Public trial
RBR-59m3sj The Analgesia of Pregabalin and Magnesium Sulphate in the postoperative period of Mastectomy with Axillary…
Date of registration: 03/14/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/14/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Analgesic Effect of Pregabalin and Magnesium Sulfate in the postoperative period of Mastectomy with Axillary Lymphadenectomy
pt-br
O Efeito Analgésico da Pregabalina e do Sulfato de Magnésio no pós-operatório da Mastectomia com Linfadenectomia Axilar
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-0671
-
Public title:
en
The Analgesia of Pregabalin and Magnesium Sulphate in the postoperative period of Mastectomy with Axillary Lymphadenectomy
pt-br
A Analgesia da Pregabalina e do Sulfato de Magnésio no pós-operatório da Mastectomia com Linfadenectomia Axilar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 30802414.0.0000.5528
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 801.665
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Instituto do Câncer do Ceará
-
CAAE: 30802414.0.0000.5528
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Instituto do Câncer do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Women; breast cancer
pt-br
Mulheres; Neoplasias da Mama
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The group 1 - 20 patients - Pregabalin + Placebo received pregabalin 150 mg orally 30 minutes before the anesthetic procedure and 12 hours after this dose and during the surgical procedure they used saline without magnesium sulfate. The group 2 - 20 patients - (Sulfate + Placebo) received placebo from pregabalin 30 minutes before and 12 hours after surgery and at anesthetic induction received 50 mg / kg intravenous magnesium sulphate with maintenance of 10 mg / kg / h. The group 3 - 20 patients - (Pregabalin + Sulfate) received pregabalin 150 mg orally 30 minutes before the anesthetic procedure and 12 hours after this dose and, on anesthetic induction, received magnesium sulfate at a dose of 50 mg / kg intravenously , with maintenance of 10 mg / kg / h. The group of 4-20 patients (Control) received pregabalin placebo 30 minutes before and 12 hours after surgery and used saline without magnesium sulfate during surgery.
pt-br
O grupo 1 - 20 pacientes- (Pregabalina + Placebo) receberam pregabalina 150 mg, por via oral, 30 minutos antes do procedimento anestésico e 12 horas após esta dose e, durante o ato cirúrgico, usaram soro fisiológico sem sulfato de magnésio. O grupo 2 - 20 pacientes -(Sulfato + Placebo) receberam placebo de pregabalina 30 minutos antes e 12 horas após a cirurgia e, na indução anestésica, receberam sulfato de magnésio na dose de 50 mg/kg, endovenoso, com manutenção de 10 mg/kg/h. O grupo 3 - 20 pacientes - (Pregabalina + Sulfato) receberam pregabalina 150 mg por via oral 30 minutos antes do procedimento anestésico e 12 horas após esta dose e, na indução anestésica, receberam sulfato de magnésio na dose de 50 mg/kg, endovenoso, com manutenção de 10 mg/kg/h. O grupo 4 - 20 pacientes - (Controle) receberam placebo de pregabalina 30 minutos antes e 12 horas após a cirurgia e , durante o ato cirúrgico, usaram soro fisiológico sem sulfato de magnésio.
-
Descriptors:
en
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalin
pt-br
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina
es
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina
en
D01.524.550 Magnesium Sulfate
pt-br
D01.524.550 Sulfato de Magnésio
es
D01.524.550 Sulfato de Magnesio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 - 90 - -
Inclusion criteria:
en
women over eighteen years of age; indicated the mastectomy with axillary lymphadenectomy; state physical classification of the American Society of Anesthesiologist (ASA) I and II; with the signed free informed consent form; no history of allergy to pregabalin or magnesium.
pt-br
mulheres acima de dezoito anos; indicadas a mastectomia com linfadenectomia axilar; estado físico classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) I e II; com o termo de consentimento livre e esclarecido assinado; sem historia de alergia a pregabalina nem a magnésio
-
Exclusion criteria:
en
patients with previous history of liver or kidney disease or any other pathology that contraindicated the use of pregabalin or magnesium; who had used opioids 48 hours before surgery. patient who would perform breast reconstruction at the same surgical time. patients using calcium channel blockers
pt-br
pacientes com história prévia de doença hepática ou renal ou qualquer outra patologia que contraindicava o uso de pregabalina ou magnésio; que tinham consumido opióides 48h antes da cirurgia. paciente que realizaria reconstrução mamária no mesmo tempo cirúrgico. as pacientes em uso de bloqueadores de canal de cálcio
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
expected outcome 1: better analgesia in the magnesium + pregabalin sulfate group using the visual analogue scale to quantify the pain, using the mean + standard deviation, adopting a 95% confidence level when comparing the four groupss
pt-br
desfecho esperado 1: melhor analgesia no grupo sulfato de magnésio + pregabalina utilizando a escala visual analógica para quantificar a dor , utilizando a média + desvio padrão, adotando uma confiança de 95% quando comparar os quatro grupos
en
endpoint found 1: decreased pain in the magnesium sulphate + pregabalin group, visual analogue scale of 1.45 ± 2.33; significantly better analgesia than the other groups with a variation lower than 0.001
pt-br
desfecho encontrado 1: foi diminuição da dor no grupo sulafato de magnésio + pregabalina , escala visual analógica de 1,45±2,33 ; significativamente melhor analgesia que os outros grupos com variação menor que 0,001
-
Secondary outcomes:
en
expected secondary outcome 1: longer extubation time in the groups using magnesium sulfate, calculated with the time of anesthesia, using mean ± standard deviation and variation less than 5% when compared to the other groups
pt-br
desfecho secundário esperado 1: maior tempo de extubação nos grupos que utilizaram sulfato de magnésio , calculado com o tempo de anestesia , utilizando média + desvio padrão e variação menor que 5% quando comparado com os outros grupos
en
secondary outcome found 1: there was no increase in the time of extubation in the groups that used magnesium sulphate when compared with the groups that did not use magnesium sulphate; calculated through the time of anesthesia; using the mean + standard deviation, 117.94 ± 26.44 minutes with a change of 0.613
pt-br
desfecho secundário encontrado 1: não houve aumento do tempo de extubação nos grupos que usaram sulfato de magnésio quando comparado com os grupos que não usaram sulfato de magnésio; calculado através do tempo de anestesia; utilizando a média + desvio padrão , 117,94±26,44 minutos com variação de 0,613
Contacts
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Public contact
- Full name: Jose Nilson Fortaleza de Araujo
-
- Address: rua Deputado Moreira da Rocha, 1443,1001
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60160-060
- Phone: +55-085-999851123
- Email: nilsonfortaleza@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Jose Nilson Fortaleza de Araujo
-
- Address: rua Deputado Moreira da Rocha, 1443,1001
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60160-060
- Phone: +55-085-999851123
- Email: nilsonfortaleza@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
-
Site contact
- Full name: Jose Nilson Fortaleza de Araujo
-
- Address: rua Deputado Moreira da Rocha, 1443,1001
- City: Fortaleza / Brazil
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- Phone: +55-085-999851123
- Email: nilsonfortaleza@gmail.com
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