Public trial
RBR-59hy2k Metabolic and inflammatory effects of decreasing preoperative fasting time in preschool children undergoing inguinal…
Date of registration: 08/30/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/30/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Metabolic and inflammatory results of reducing preoperative fasting time in preschool children undergoing inguinal hernia repair
pt-br
Resultados clínicos e metabólicos da Abreviação do Jejum com Carboidratos em cirurgias eletivas de Hérnia Inguinal em crianças
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-4337
-
Public title:
en
Metabolic and inflammatory effects of decreasing preoperative fasting time in preschool children undergoing inguinal hernia repair
pt-br
Efeitos clínicos e metabólicos da Diminuição do Jejum com Carboidratos em cirurgias eletivas de Hérnia Inguinal em crianças
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51932515400005541
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.485.955
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Muller - Universidade Federal de Mato Grosso
-
51932515400005541
Sponsors
- Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia de Cuiabá
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Cuiabá
-
Supporting source:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Cuiabá
Health conditions
-
Health conditions:
en
Preschool children with inguinal hernia
pt-br
Crianças pré-escolares com hérnia inguinal
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Fifty four children were initially enrolled to participate in the study, and later 14 were excluded. The forty remaining children were randomly assigned into two groups: Control group (fasting): 19 preschool children were prescribed absolute fasting after 00:00 the night before surgery to inguinal hernia repair Intervention group (CHO): 21 preschool children were prescribed as fasting for solid food after 00:00h and allowed to ingest a carbohydrate-rich beverage with maltodextrin (12.5%, 18.75 grams of maltodextrin and 150 ml of water) two hours prior to inguinal hernia repair Blood samples were collected in all patients just before and after the procedure (during the anesthetic induction and before the withdrawal of venous access), and tested for their levels of albumin, interleukin 6 (IL-6), glucose, insulin, and C-reactive protein (CRP)
pt-br
Cinquenta e quatro crianças foram elegíveis para participação no trabalho, e posteriormente 14 foram excluídas. As quarenta crianças restantes foram randomizadas entre dois grupos: Grupo controle (jejum): 19 crianças pré-escolares foram prescritas com jejum absoluto a partir de 00:00h no dia anterior a cirurgia de herniorrafia inguinal Grupo intervenção (CHO): 21 crianças pré-escolares foram prescritas com jejum para sólidos a partir de 00:00h e oferecido uma bebida contendo maltodextrina (12,5%, 18,75 gramas de maltodextrina em 150ml de água) duas horas antes da operação de herniorrafia inguinal Foram colhidos exames laboratoriais em todos os pacientes para dosagens de albumina, Interleucina-6 (IL-6), glicose, e insulina e proteína C reativa (PCR), nos períodos pré-operatórios (após a realização do acesso venoso para indução anestésica) e pós-operatórios imediatos, após o término da cirurgia e antes da retirada do acesso venoso
-
Descriptors:
en
E02.760.795 Preoperative Care
pt-br
E02.760.795 Cuidados Pré-Operatórios
es
E02.760.795 Cuidados Preoperatorios
en
F01.145.407.400 Fasting
pt-br
F01.145.407.400 Jejum
es
F01.145.407.400 Ayuno
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/26/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 2 Y 6 Y -
Inclusion criteria:
en
The enrolled patients were children aged from 2 to 6 years; who were to be treated at the hospital Santa Casa of Misericórdia; presented an anesthetic risk classified as ASA I or II (healthy patient or small morbidity); and were to be operated for inguinal elective herniorrhaphy (small and moderate inguinal hernias).
pt-br
Foram incluídas crianças operadas eletivamente de herniorrafia inguinal (hérnias inguinais pequenas a moderadas); no Hospital Santa Casa de Misericórdia de Cuiabá; que possuíam entre 2 a 6 anos de idade na época do procedimento; e que apresentavam risco anestésico classificado como ASA I ou II (paciente normal e saudável ou com comorbidade leve).
-
Exclusion criteria:
en
Where excluded patients with other concomitant surgical diagnoses detected during hospitalization; as well as patients with giant inguinal hernias; those whose surgeries were cancelled due to respiratory symptoms; patients whose parents declined to participate in the study; with failure during collection of blood samples; who did not correctly followed the perioperative protocol delineated by the research where also excluded from the research.
pt-br
Foram excluídos pacientes com outros diagnósticos concomitantes que necessitavam de correção cirúrgica no mesmo ato operatório, detectados durante a internação hospitalar; além de pacientes com hérnias inguinais volumosas; crianças que tiveram cirurgias suspensas por sintomas respiratórios; pacientes cujos pais recusaram-se a participar da pesquisa; casos em que houvesse perda ou extravio da dosagem laboratorial; e pacientes que não seguissem corretamente o protocolo peri-operatório delineado pela pesquisa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 A reduction in preoperative fasting time is expected in CHO group patients
pt-br
Desfecho esperado 1 Espera-se uma redução no tempo de jejum pré-operatório nos pacientes do grupo CHO
en
Outcome found 1 There was a reduction in preoperative fasting time in CHO patients (2:29 vs 11:24, p smaller than 0.001)
pt-br
Desfecho encontrado 1 Evidenciado uma redução no tempo de jejum pré-operatório nos pacientes do grupo CHO (2:29 vs 11:24, p menor que 0,001)
en
Expected outcome 2 A reduction in acute inflammatory function tests related to the organic response to surgical trauma (CRP) is expected in CHO group patients, during the perioperative period
pt-br
Desfecho esperado 2 Espera-se que haja uma redução nas provas de função inflamatória aguda relacionadas a resposta orgânica ao trauma cirúrgico (PCR) nos pacientes do grupo CHO, durante o período peri-operatório
en
Outcome found 2 A reduction in CRP values was observed both preoperatively (fasting group: 3.60 ± 7.60 mg/L vs CHO group: 0.53 ± 0.59 mg/L; p equal to 0.05) and postoperatively (fasting group: 3.53 ± 7.75 mg/L vs CHO group: 0.49 ± 0.0 mg/L, p equal to 0.02)
pt-br
Desfecho encontrado 2 Evidenciado uma redução nos valores de PCR tanto no pré-operatório (grupo jejum: 3,60 ± 7,60 mg/L vs grupo CHO: 0,53 ± 0,59 mg/L; p igual a 0,05) quanto no pós-operatório (grupo jejum: 3,53 ± 7,75 mg/L vs grupo CHO: 0,49 ± 0,0 mg/L, p igual a 0,02)
en
Expected outcome 3 It is expected that there will be a reduction in acute inflammatory function tests related to the organic response to surgical trauma (CRP/Albumin) in patients in the CHO group during the perioperative period.
pt-br
Desfecho esperado 3 Espera-se que haja uma redução nas provas de função inflamatória aguda relacionadas a resposta orgânica ao trauma cirúrgico (PCR/Albumina) nos pacientes do grupo CHO, durante o período peri-operatório
en
Expected found 3 There was a reduction in the values of the inflammatory test CRP/Albumin in the preoperative period (0.89 ± 1.86 vs 0.13 ± 0.15, p equal to 0.03) in the CHO group patients. In the postoperative period, there was no statistical difference between groups (0.91 ± 1.97 vs 0.13 ± 0.15, p equal to 0.08)
pt-br
Desfecho encontrado 3 Evidenciado uma redução nos valores do índice inflamatório PCR/Albumina no período pré-operatório (0,89 ± 1,86 vs 0,13 ± 0,15, p igual a 0,03) nos pacientes do grupo CHO. No período pós-operatório, não houve diferença estatística entre os grupos (0,91 ± 1,97 vs 0,13 ± 0,15, p igual a 0,08)
en
Expected outcome 4 It is expected that there will be a reduction in acute inflammatory function tests related to the organic response to surgical trauma (Interleukin-6) in CHO patients during the perioperative period
pt-br
Desfecho esperado 4 Espera-se que haja uma redução nas provas de função inflamatória aguda relacionadas a resposta orgânica ao trauma cirúrgico (Interleucina-6) nos pacientes do grupo CHO, durante o período peri-operatório
en
Expected found 4 There was no statistical difference between the two groups both pre (fasting: 1.5 ± 2.6 pg/ml vs CHO: 2.0 ± 1.3 pg/ml, p equal to 0.98) and postoperatively (fasting: 2.0 ± 2.3 pg/ml vs CHO: 1.5 ± 2.0, pg/ml, p equal to 0.41)
pt-br
Desfecho encontrado 4 Não houve diferença estatística na comparação entre os dois grupos tanto no pré-operatório (jejum: 1,5 ± 2,6 pg/ml vs CHO: 2,0 ± 1,3 pg/ml, p igual a 0,98) quanto no pós-operatório (jejum: 2,0 ± 2,3 pg/ml vs CHO: 1,5 ± 2,0, pg/ml, p igual a 0,41).
en
Expected outcome 5 Better postoperative glucose metabolism is expected in CHO patients
pt-br
Desfecho esperado 5 Espera-se que haja um melhor metabolismo da glicose no pós-operatório nos pacientes do grupo CHO
en
Expected found 5 There was no statistical difference between groups in preoperative (fasting: 88 ± 16 mg/dl vs CHO: 86 ± 9 mg/dl, p equal to 0.32) or postoperative blood glucose (fasting: 91 ± 34 mg/dl vs CHO: 93 ± 24 mg/dl, p equal to 0.60)
pt-br
Desfecho encontrado 5 Não houve diferença estatística entre os grupos na glicose sanguínea no pré-operatório (jejum: 88 ± 16 mg/dl vs CHO: 86 ± 9 mg/dl, p igual a 0,32) ou no pós-operatório (jejum: 91 ± 34 mg/dl vs CHO: 93 ± 24 mg/dl, p igual a 0,60)
en
Expected outcome 6 Lower postoperative insulin values are expected in CHO patients
pt-br
Desfecho esperado 6 Espera-se que haja menores valores de insulina durante o pós-operatório nos pacientes do grupo CHO
en
Expected found 6 There was no difference in the mean insulin values in the preoperative (fasting: 3.09 ± 6.34 uU/ml vs CHO: 2.53 ± 1.80 uU/ml, p equal to 0.69) or postoperative period (fasting: 4.90 ± 4.52 uU/ml vs CHO: 4.55 ± 3.43 uU/ml, p equal to 0.78), between groups
pt-br
Desfecho encontrado 6 Não houve diferença nos valores médios de insulina entre os grupos, tanto no pré-operatório (jejum: 3,09 ± 6,34 uU/ml vs CHO: 2,53 ± 1,80 uU/ml, p igual a 0,69) quanto no pós-operatório (jejum: 4,90 ± 4,52 uU/ml vs CHO: 4,55 ± 3,43 uU/ml, p igual a 0,78)
en
Expected outcome 7 Postoperative insulin resistance is expected to be lower in patients in the CHO group
pt-br
Desfecho esperado 7 Espera-se que haja uma menor resistência a insulina durante o pós-operatório nos pacientes do grupo CHO
en
Expected found 7 There was no difference in insulin resistance, measured by the HOMA-IR index between groups, both preoperatively (fasting: 0.86 ± 2.05 vs CHO: 0.54 ± 0.40, p equal to 0.49) and postoperatively (fasting: 1.57 ± 1.86 vs CHO: 1.13 ± 1.05, p equal to 0.37)
pt-br
Desfecho encontrado 7 Não houve diferença na resistência a insulina, medida pelo índice de HOMA-IR entre os grupos, tanto no pré-operatório (jejum: 0,86 ± 2,05 vs CHO: 0,54 ± 0,40, p igual a 0,49) quanto no pós-operatório (jejum: 1,57 ± 1,86 vs CHO: 1,13 ± 1,05, p igual a 0,37)
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 7 Associated with a reduction in the inflammatory response to trauma, a reduction in the occurrence of postoperative vomiting is expected Expected outcome 7 No difference was observed in the incidence of postoperative vomiting between the groups.
pt-br
Desfecho esperado 1 Associadamente a uma redução da resposta inflamatória ao trauma, espera-se uma redução na ocorrência de vômitos pós-operatórios Desfecho encontrado 1 Não foi evidenciado diferença na incidência de vômitos pós-operatórios entre os grupos
en
Expected outcome 7 In children which preoperative fasting was abbreviated, better degrees of parental satisfaction are expected Expected outcome 7 It was decided not to measure the degree of parental satisfaction due to the lack of an objective and easy measurement
pt-br
Desfecho esperado 2 Espera-se melhores graus de satisfação dos pais nos quais os filhos foram submetidos a abreviação do jejum Desfecho encontrado 2 Foi decidido não mensurar grau de satisfação dos pais devido falta de uma medida objetiva e fácil de ser realizada
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Augusto Leite de Barros Carvalho
-
- Address: Praça do Seminário, 141
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78015-325
- Phone: +556530511946
- Email: cautocba@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Cuiabá
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Scientific contact
- Full name: Carlos Augusto Leite de Barros Carvalho
-
- Address: Praça do Seminário, 141
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78015-325
- Phone: +556530511946
- Email: cautocba@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Cuiabá
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Site contact
- Full name: Carlos Augusto Leite de Barros Carvalho
-
- Address: Praça do Seminário, 141
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78015-325
- Phone: +556530511946
- Email: cautocba@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Cuiabá
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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