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RBR-59g3wf Anesthetic properties of two solutions used in the injection technique with less dense bone and greater penetration…


                                Date of registration:
                                
                                    08/20/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/20/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Anesthetic properties of two solutions in the Alveolar Crest Technique Spongeous Bone Zone using injector

                                        

                                        
pt-br

                                        
Propriedades anestésicas de duas soluções na Técnica da Crista Alveolar Zona Óssea Esponjosa utilizando injetor

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1214-3810
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Anesthetic properties of two solutions used in the injection technique with less dense bone and greater penetration with the use of electronic injector
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Propriedades anestésicas de duas soluções utilizadas na técnica de injeção em osso menos denso e maior penetração com utilização de injetor eletrônico
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.488.821
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UFS - Universidade Federal de Sergipe
                                                
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    • 
                                                    77732117.3.0000.5546
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dental Caries
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cárie dentaria
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    32 volunteers will be selected according to the inclusion and exclusion criteria, totaling 64 procedures.
The study will be performed in two sessions at each session with interval of two weeks using an anesthetic according to randomization (lidocaine or articaine) with interval of at least two weeks between each session. A single experienced operator will be responsible for performing the technique and use of injection device. Intraseptal anesthetic technique CaZOE uses 1.2 ml of anesthetic injected with 30G extra short needle in the gingival papilla by vestibular in the distal region of the dental unit to be studied with angulation of 45º, using the Morpheus® anesthetic injector that presents controlled speed of injection. The point of choice is the center of a vertical axis between the vertex of the gingival papilla and its base, equidistant from adjacent teeth (Meibach, 1997).
 Vital signs of the patient such as blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation will be measured before, during and after the application of anesthesia. The operator will also be responsible for verifying the effectiveness, latency time and duration of the anesthesia with the help of Digital Pulp Tester. The Corah scales will be applied in the initial consultation, for anxiety evaluation and the Visual Analogue EVA Scale after the anesthetic procedure, to measure the pain referred by the patient during the procedure.
    
                                                
    
                                                
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    Serão selecionados 32 voluntários de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, totalizando 64 procedimentos.
	O estudo será realizado em duas sessões com intervalos de duas semanas em cada sessão utilizado um anestésico de acordo com a randomização (lidocaina ou articaina) com intervalo de pelo menos duas semanas entre cada sessão. Um único operador experiente será responsável pela realização da técnica e uso de dispositivo de injeção. A Técnica anestésica Intraseptal CaZOE utiliza 1,2ml de anestésico injetado com agulha 30G extra curta na papila gengival por vestibular na região distal da unidade dentária a ser estudada com angulação de 45º, utilizando o Injetor de anestésicos Morpheus® que apresenta velocidade controlada de injeção. O ponto de eleição é o centro de um eixo vertical entre o vértice da papila gengival e sua base, equidistante aos dentes adjacentes (Meibach, 1997). 
 Sinais vitais do paciente como pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de O2 serão aferidos antes, durante e após a aplicação da anestesia. O operador será também responsável pela verificação da efetividade, tempo de latência e duração da anestesia com o auxilio de Pulp Tester Digital. Serão aplicadas também as escalas de Corah na consulta inicial, para avaliação de ansiedade e a Escala Visual Analógica EVA após o procedimento anestésico, para mensuração da dor referida pelo paciente durante o procedimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E03.155
                                                        Anesthesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155
                                                        Anestesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155
                                                        Anestesia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/20/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            02/20/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                32
                                                -
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be between 18 and 35 years of age; Patients of both sexes; Patients who were not submitted to blockade anesthesia in the region in the two weeks prior to the study; Do not use any medication of action of the central nervous system; ASA I and II patients with no history of hypersensitivity to the drugs under study; Present units 36 and 46 in need of restorative treatment;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter entre 18 e 35 anos de idade; Pacientes de ambos os sexos; Pacientes que não foram submetidos à anestesia por bloqueio, na região, nas duas semanas que antecederem ao estudo; Não fazer uso de qualquer medicamento de ação do sistema nervoso central; Pacientes ASA I e II sem histórico de hipersensibilidade aos fármacos em estudo; Apresentar unidades 36 e 46 com necessidade de tratamento restaurador.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women; History of psychiatric illness that may compromise the ability to provide informed consent; History of drug dependence or abusive alcohol consumption; Odontophobic; Patient ASA III and IV
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes; Histórico de doença psiquiátrica que possa comprometer a capacidade de fornecer consentimento por escrito; Histórico de dependência de drogas ou consumo abusivo de álcool; Odontofóbicos; Paciente ASA III e IV

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The superiority of articaine to lidocaine is expected over the duration of the anesthetic, as evidenced by the use of digital pulp tester, which lasts at least 15% longer than articaine.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se superioridade da articaina frente a lidocaina, na duração anestésica, verificado pela utilização de pulp tester digital, um tempo de duração com pelo menos 15% maior da articaína.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The superiority of articaine to lidocaine is expected in anesthetic latency, verified by the use of digital pulp tester, a faster latency time with at least 10% lower articaine.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se superioridade da articaina frente a lidocaina, na latência anestésica, verificado pela utilização de pulp tester digital, um tempo de latência mais rápido com pelo menos 10% menor da articaína.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Liane Almeida Souza Maciel
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Pres Tancredo Neves, CER. B 03
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            49095000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55079999777001
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Liane Almeida Souza Maciel
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Pres Tancredo Neves, CER. B 03
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55079999777001
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Liane Almeida Souza Maciel
                                                
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                                                            Av Pres Tancredo Neves, CER. B 03
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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