Public trial
RBR-59fb8f6 Laser therapy associated with the unna boot in the treatment of people with leg wound: Randomized Clinical Trial
Date of registration: 10/03/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Laser therapy associated with Unna Boot in the treatment of people with Venous Ulcer: Randomized Clinical Trial
pt-br
Laserterapia associado a Bota de Unna no tratamento da pessoa com Úlcera Venosa: Ensaio Clínico Randomizado
es
Laser therapy associated with Unna Boot in the treatment of people with Venous Ulcer: Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-2867
-
Public title:
en
Laser therapy associated with the unna boot in the treatment of people with leg wound: Randomized Clinical Trial
pt-br
Laserterapia associado a bota de unna no tratamento da pessoa com ferida na perna: Ensaio Clínico Randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67137323.8.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.972.232
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Fedral de Santa Catarina
-
67137323.8.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose ulcer
pt-br
Úlcera varicosa
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907 Vascular Diseases
pt-br
C14.907 Doenças Vasculares
-
Specific descriptors:
en
C17.800.893.592.730 Varicose Ulcer
pt-br
C17.800.893.592.730 Úlcera Varicosa
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled, double-blind, longitudinal and prospective clinical study developed from 2023 to 2024. All people over 18 years of age with venous ulcers and who had an indication for use were invited to participate in the study. therapy with Unna's Boot. For the Randomization process, participants were randomly allocated, with 15 participants in the control group, and 15 participants in the intervention group, in equal numbers according to the sample, defined respectively as: Laser Treatment Group 1 (GTL1) and Laser Treatment Group 1 (GTL1) and Laser Treatment 2 (GTL2). All research compromises a rigorous treatment protocol, and the devices used to perform Laser Therapy are visually the same, one of which was technically modified, exerting a placebo effect, without the researcher identifying which Laser Device was in the Intervention and Control group.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego, longitudinal e prospectivo desenvolvido no período de 2023 a 2024. Para o desenvolvimento do estudo foram convidados a participar todas as pessoas maiores de 18 anos com úlcera venosa e que tinham indicação do uso de terapia com Bota de Unna. Para o processo de Randomização foi feita alocação aleatória dos participantes sendo 15 participantes no grupo controle, e 15 participantes no grupo intervenção, em igual quantidade de acordo com a amostra, definidos respectivamente como: Grupo de Tratamento Laser 1 (GTL1) e Grupo de Tratamento Laser 2 (GTL2). Toda a pesquisa seguiu um protocolo de tratamento rigoroso, e os aparelhos para realização da Laserterapia são visualmente iguais, sendo que um deles foi modificado tecnicamente exercendo efeito placebo, sem que o pesquisador identificasse qual o Aparelho-Laser do grupo da Intervenção e do Controle.
-
Descriptors:
en
E02.774.500 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/27/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be over 18 years old; male and female sex; medical diagnosis of venous ulcer or Ankle Brachial Index (ABI) between 0.6 and 1.3; treat with Unna Boot (BU) inelastic compressive therapy; be available to attend the health service or receive care at home at least once a week; make use of Unna's Boot
pt-br
Ter idade acima de 18 anos; sexo masculino e feminino; diagnóstico médico de úlcera venosa ou Índice de Tornozelo Braquial (ITB) entre 0,6 e 1,3; tratar com terapia compressiva inelástica Bota de Unna (BU); ter disponibilidade para comparecer ao serviço de saúde ou ser atendido no domicílio pelo menos uma vez por semana; fazer uso de Bota de Unna
-
Exclusion criteria:
en
Present a mixed ulcer with Ankle Brachial Index < (ABI) 0.5; peripheral arterial obstructive disease (PAOD); decompensated congestive heart failure CHF); acute rheumatoid arthritis; gestation; lesions suspected of being malignant; active bleeding and/or/clotting changes; septic phlebitis; massive deep vein thrombosis (DVT); some type of reported allergy to the therapeutic products used as treatment (coverings/dressings)
pt-br
Apresentar úlcera mista com Índice de Tornozelo Braquial < (ITB) 0,5; doença arterial obstrutiva periférica (DAOP); insuficiência cardíaca congestiva descompensada ICC); artrite reumatóide aguda; gestação; lesões com suspeita de malignidade; sangramento ativo e/ou/alterações de coagulação; flebite séptica; trobose venosa profunda (TVP) maciça; algum tipo de alergia relatada dos produtos das terapêuticas empregadas como tratamento (coberturas/curativos)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the use of Unna's Boot associated with Low Intensity Laser in the treatment of venous ulcers will be more effective than in people treated only with Unna's Boot in terms of healing time.
pt-br
Espera-se que o uso da Bota de Unna associado a Laser de Baixa Intensidade no tratamento de úlcera venosa seja mais efetivo do que nas pessoas tratadas apenas com Bota de Unna no tempo de cicatrização.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the use of Unna's Boot associated with Low Intensity Laser in the treatment of venous ulcers will be more effective than in people treated only with Unna's Boot in reducing pain during follow-up care.
pt-br
Espera-se que o uso da Bota de Unna associado a Laser de Baixa Intensidade no tratamento de úlcera venosa seja mais efetivo do que nas pessoas tratadas apenas com Bota de Unna na redução da dor durante o cuidado de seguimento.
en
It is expected that the use of the Unna Boot associated with Low Intensity Laser in the treatment of venous ulcers will be more effective than in people treated only with the Unna Boot in reducing edema during follow-up care.
pt-br
Espera-se que o uso da Bota de Unna associado a Laser de Baixa Intensidade no tratamento de úlcera venosa seja mais efetivo do que nas pessoas tratadas apenas com Bota de Unna na redução do edema durante o cuidado de seguimento.
en
It is expected that the use of Unna's Boot associated with Low Intensity Laser in the treatment of venous ulcers will be more effective than in people treated only with Unna's Boot in reducing wound exudate during follow-up care.
pt-br
Espera-se que o uso da Bota de Unna associado a Laser de Baixa Intensidade no tratamento de úlcera venosa seja mais efetivo do que nas pessoas tratadas apenas com Bota de Unna na redução do exsudato da ferida durante o cuidado de seguimento.
en
It is expected that the use of Unna's Boot associated with Low Intensity Laser in the treatment of venous ulcers will be more effective than in people treated only with Unna's Boot in reducing wound odor during follow-up care.
pt-br
Espera-se que o uso da Bota de Unna associado a Laser de Baixa Intensidade no tratamento de úlcera venosa seja mais efetivo do que nas pessoas tratadas apenas com Bota de Unna na redução do odor da ferida durante o cuidado de seguimento.
en
It is expected that the use of the Unna Boot associated with Low Intensity Laser in the treatment of venous ulcers will be more effective than in people treated only with the Unna Boot in improving the wound bed tissue during follow-up care.
pt-br
Espera-se que o uso da Bota de Unna associado a Laser de Baixa Intensidade no tratamento de úlcera venosa seja mais efetivo do que nas pessoas tratadas apenas com Bota de Unna na melhora do tecido do leito da ferida durante o cuidado de seguimento.
en
It is expected that the use of the Unna Boot associated with Low Intensity Laser in the treatment of venous ulcers will be more effective than in people treated only with the Unna Boot in reducing the size of the wound during follow-up care.
pt-br
Espera-se que o uso da Bota de Unna associado a Laser de Baixa Intensidade no tratamento de úlcera venosa seja mais efetivo do que nas pessoas tratadas apenas com Bota de Unna na redução do tamanho da ferida durante o cuidado de seguimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cilene Fernandes Soares
-
- Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)999787464
- Email: olacilene@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Cilene Fernandes Soares
-
- Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)999787464
- Email: olacilene@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Cilene Fernandes Soares
-
- Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)999787464
- Email: olacilene@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.