RBR-59bm68 Evaluation of a recipe made with leaves and stalks of beet and its effect on oxidative stress and fat levels in the…

Date of registration: 07/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1156-5537

• Public title:

  en

  Evaluation of a recipe made with leaves and stalks of beet and its effect on oxidative stress and fat levels in the blood after a meal in patients with dyslipidaemia

  pt-br

  Avaliação de uma receita feita com folhas e talos de beterraba e seu efeito sobre o estresse oxidativo e os níveis de gordura no sangue após uma refeição em pacientes com dislipidemia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30274214.0.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 692.586
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertriglyceridemia and postprandial oxidative stress

  pt-br

  Hipertrigliceridemia e estresse oxidativo pós-prandial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be divided into three stages. In the first step, the total antioxidant capacity will be assessed as well as the identification and quantification of phenolic compounds in beet leaves and stems produced in Goiânia/GO. In the second stage will evaluate the applicability of these leaves and stems in Brazilian cuisine. It will also be selected a meal that is easy to prepare and low cost to be prepared with different amounts of beet tops, followed by sensory analysis. In the third step, a clinical trial is conducted with individuals with dyslipidemia to evaluate the effect of the ingestion of the selected recipe in the previous step on postprandial hypertriglyceridemia and oxidative stress in different doses. Placebo group: 5 subjects will receive a high-fat meal followed by flavored water. Experimental group 1: 5 subjects will receive a high-fat meal accompanied by a leaf and stalk beet juice containing 50mg of polyphenols. Experimental group 2: 5 subjects will receive a high-fat meal accompanied by a leaf and stalk beet juice containing 150 mg of polyphenols. Meals are made with fasting patients. The washout period will be 7 days. All patients will undergo all groups (crossover study)

  pt-br

  Este estudo será dividido em três etapas. Na primeira etapa, será avaliada a capacidade antioxidante total, bem como a identificação e quantificação dos compostos fenólicos em folhas e talos de beterraba produzidas na região de Goiânia/GO. Na segunda etapa será avaliada a aplicabilidade dessas folhas e talos na culinária brasileira. Além disso, será selecionada uma refeição que seja de fácil preparo e baixo custo para ser preparado com quantidades diferentes de folhas de beterraba, seguido da análise sensorial. Na terceira etapa, será realizado um ensaio clínico com indivíduos com dislipidemia para avaliar o efeito da ingestão da receita selecionada na etapa anterior sobre a hipertrigliceridemia e estresse oxidativo pós-prandial em diferentes doses.. Grupo placebo: 5 indivíduos receberão uma refeição hiperlipídica acompanhada de água flavorizada. Grupo experimental 1: 5 indivíduos receberão uma refeição hiperlipídica acompanhada de um suco de folhas e talos de beterraba contendo 50mg de polifenóis. Grupo experimental 2: 5 indivíduos receberão uma refeição hiperlipídica acompanhada de um suco de folhas e talos de beterraba contendo 150mg de polifenóis. As refeições serão feitas com pacientes em jejum. O período de washout será de 7 dias. Todos os pacientes passarão por todos os grupos (estudo crossover)

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.100.200.399 Beta vulgaris

  pt-br

  B01.650.940.800.575.100.200.399 Beta vulgaris

  es

  B01.650.940.800.575.100.200.399 Beta vulgaris

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  15 Dyslipidemic volunteers; both genders; aged 20 to 60 years; non smokers.

  pt-br

  15 voluntários com dislipidemia; ambos os gêneros; idade entre 20 e 60 anos; não fumantes.

• Exclusion criteria:

  en

  Voluntiers in insulin use; diagnosis of diabetes mellitus; kidney disease; liver or thyroid disorders; Patients undergoing treatment for weight control; pregnant women; nursing mothers; menopausal women; women on hormone replacement; smoking; on medication for dyslipidemia control; history of a cardiovascular event in the last six months.

  pt-br

  Voluntários em uso de insulina; diagnóstico de Diabetes Mellitus; doença renal; hepática ou distúrbios na tireóide; pacientes em tratamento de controle de peso; gestantes; nutrizes; mulheres na menopausa; mulheres em reposição hormonal; fumantes; em uso de medicamentos para controle de dislipidemia; histórico de algum episódio cardiovascular nos últimos seis meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease in triglycerides, total cholesterol and fractions, determined by the enzymatic colorimetric method, with an automatic System Vitros Chemistry 950 XRL (Johnson & Johnson) and lowering blood pressure measured as recommended by the American Heart Association (AHA, 2005. For finding of the expected outcomes will be considered significance level for all 5 % of tests.

  pt-br

  Diminuição do triglicérides, de colesterol total e das frações, pelo método enzimático colorimétrico por meio do analisador automático System Vitros Chemistry 950 Xrl (Johnson & Johnson), e redução da pressão arterial aferida conforme preconizado pela Associação Americana de Cardiologia (AHA, 2005). Para constatação dos desfechos esperados, será considerada nível de significância adotado para todos os testes de 5%.

  en

  It was observed attenuate the reduction of HDL-C, determined by the enzymatic colorimetric method, with an automatic System Vitros Chemistry 950 XRL (Johnson & Johnson) and decreased systolic blood pressure, measured with an Omron pressure monitor (HEM-7200 model Kyoto, Japan) with certificate of approval of Association for the Advancement of Medical Instrumentation and European Society of Hypertension, and measured as recommended by the American Heart Association (AHA, 2005). No changes were found in other outcomes. Deltas were obtained by the difference between each time and baseline. Data were presented as the mean ± standard error range and significance level for all tests was 5%

  pt-br

  Foi observada atenuação da redução da HDL-c, determinadas pelo método enzimático colorimétrico por meio do analisador automático System Vitros Chemistry 950 Xrl (Johnson & Johnson) e diminuição da pressão arterial sistólica, aferida em aparelho de pressão Omron® (modelo HEM-7200 Kyoto, Japan) com certificado de aprovação da Associação Americana de Avanço de Instrumentos Médicos e Sociedade Européia de Hipertensão, e aferida conforme preconizado pela Associação Americana de Cardiologia (AHA, 2005). Não foram encontradas alterações nos demais desfechos. Foram obtidos os deltas de cada variável em comparação ao tempo inicial. Os dados foram apresentados como variação da média ± erro padrão e o nível de significância adotado para todos os testes foi de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in postprandial oxidative stress verified by analyzing the antioxidant capacity of plasma and activity of antioxidant enzymes and in inflammatory activity evaluated by the change in tumor necrosis factor levels, interleukin 6, interleukin 10, leptin, insulin and adiponectin levels being determined by means of a high sensitivity panel to humans (Milliplex, Millipore Corp., Missouri, USA) using Luminex xMAP technology (Multiple Analyte Profiling) which shall be considered an outcome occurred if there is any negative change.

  pt-br

  Redução do estresse oxidativo pós-prandial verificado pela análise da capacidade antioxidante do plasma e da atividade das enzimas antioxidantes e da atividade inflamatória, avaliada pela variação nas concentrações de fator de necrose tumoral, interleucina 6, interleucina 10, leptina, insulina e adiponectina que serão determinadas por meio de um painel de alta sensibilidade para humanos (Milliplex, Millipore Corp., Missouri, USA), utilizando a tecnologia Luminex xMAP (Multiple Analyte Profiling) o qual será considerado um desfecho ocorrido caso haja qualquer variação negativa.

  en

  Not analysed yet.

  pt-br

  Ainda serão analisados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Gomes
  • • Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)82153879
  • Email: annap.gomes@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
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