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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5944yh Maintenance of Post-Extraction alveolar sockets with Buccal Bone Defect


                                Date of registration:
                                
                                    11/24/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/19/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Maintenance of Post-Extraction Alveolar Sockets with Vestibular Bone Defect

                                        

                                        
pt-br

                                        
Manutenção de Alvéolos com Defeito Ósseo Vestibular

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-1746
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Maintenance of Post-Extraction alveolar sockets with Buccal Bone Defect
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Manutenção de Alvéolos Dentários com Defeito Ósseo Bucais
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 32432714.3.0000.5416
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 867.222
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Loss of Alveolar Bone in post-extraction alveolar sockets with vestibular bone defects
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Perda do Osso aAveolar em alveólos dentários pós-extração com defeitos ósseos vestibulares
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
Control group: in 10 patients requiring extraction of teeth for posterior implant installation will be performed alveolar preservation with deproteinized bovine bone, collagen membrane and free gingival graft
Test group: the alveolar preservation with deproteinized bovine bone, collagen membrane and bovine collagen matrix will be performed in 10 patients who require extraction of teeth for posterior implant installation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo controle: em 10 pacientes que necessitam de extração de dentes para posterior instalação de implantes será executado a preservação alveolar com osso bovino desproteinizado, membrana de colágeno e enxerto gengival livre 
Grupo teste: em 10 pacientes que necessitam de extração de dentes para posterior instalação de implantes será executado a preservação alveolar com osso bovino desproteinizado, membrana de colágeno e matriz de colágeno bovino.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.545.562.500
                                                        Alveolar Bone Grafting
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E04.545.562.500
                                                        Enxerto de Osso Alveolar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E04.545.562.500
                                                        Injerto de Hueso Alveolar
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/02/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/30/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Good oral hygiene with plaque index less than 20%; presence of teeth adjacent to the tooth to be extracted with harmonical gingival architecture; age between 18-65 years; clinical attachment level in the vestibular sites > 3 mm.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Boa higiene oral com índice de placa menor do que 20%; presença de dentes adjacentes ao dente a ser extraído com arquitetura gengival
harmônica; idade entre 18-65 anos; nível de inserção clínica na face vestibular > 3 mm.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    history of periodontal surgical procedures in the surgical site; Presence of systemic impairment that makes it impossible to carry out the surgeries; presence of infection involving the gingival margin; smokers,
bruxism, alcoholics, drug users, diabetics, pregnants, History of radiotherapy
in the head and neck region, users of medications that may interfere with the
bone remodeling, presence of pathologies that affect bone metabolism.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    histórico de procedimentos cirúrgicos periodontais na região operada; que
possuam comprometimento sistêmico que impossibilite a realização dos procedimentos
cirúrgicos; presença de infecção envolvendo a margem gengival; pacientes fumantes,
portadores de bruxismo, etilistas, viciados em drogas, diabéticos, grávidas ou que
desejam engravidar no próximo ano, que possuam histórico de tratamento radioterápico
na região de cabeça e pescoço, que tomem medicações que possam interferir na
remodelação óssea, ou que possuam patologias que afetem o metabolismo ósseo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected that both groups will present increased bone volume that will be assessed by CT scans after the 120 day period of the surgical procedure.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        É esperado que ambos os grupos os grupos apresentem aumento de volume ósseo que será avaliado por tomografias após o período de 120 dias do procedimento cirúrgico.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    It is expect that the test group presented less time of surgical procedure and less reports of postoperative discomfort for the patients compared to the control group.
The method used for these analyzes will be the application of the VAS scale (first postoperative week) and the surgical time marking.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Esperasse que o grupo teste apresente tempo menor de procedimento cirúrgico e menores relatos de desconforto pós-operatório para os pacientes em comparação ao grupo controle. O método utilizado para essas análises serão a aplicação da escala VAS (primeira semana de pós-operatório) e a marcação do tempo de cirurgia.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Elcio  Marcantonio Junior
                                                
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                                                            Rua Humaitá, 1680. Centro
                                                        
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                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                    +55(16)33016378
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Elcio  Marcantonio Junior
                                                
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                                                            Rua Humaitá, 1680. Centro
                                                        
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                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                    +55(16)33016378
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Guilherme  José Pimentel Lopes de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Humaitá, 1680. Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                    +55(16)33016369
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Elcio  Marcantonio Junior
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Humaitá, 1680. Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                    +55(16)33016378
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
                                                
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