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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-58v5j97 algorithm for personalised and individualized care of apical prolapse


                                Date of registration:
                                
                                    07/28/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/28/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
validation of a flowchart for the treatment of apical genital prolapse in women

                                        

                                        
pt-br

                                        
validação de fluxograma para tratamento do prolapso genital apical na mulher

                                        

                                        
es

                                        
validation of a flowchart for the treatment of apical genital prolapse in women

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1343-4058
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    algorithm for personalised and individualized care of apical prolapse
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    algoritmo para o cuidado personalizado e individualizado do prolapso apical
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    91913325.4.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    plataforma brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    8.163.546
      
                                                    Issuing authority:
                                                    comitê de ética em pesquisa da universidade estadual de campinas
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                                
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    pelvic organ prolapse 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    prolapso dos órgãos pélvicos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351
                                                    female urogenital diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351
                                                    doenças urogenitais femininas
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.300.842.624
                                                    pelvic organ prolapse
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.300.842.624
                                                    prolapso dos órgãos pélvicos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a prospective, observational, non-randomized, non-masked study designed to validate a treatment algorithm for female apical pelvic organ prolapse. More than 353 symptomatic women with uterine prolapse or vaginal vault prolapse, classified as Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) stages 1, 2, 3, or 4, will be included. Participants will not be randomly allocated, as treatment will be determined according to the institutional treatment algorithm following clinical evaluation by three urogynecologists from the Women's Hospital (Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher – CAISM), University of Campinas (Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP). According to the clinical indication, participants may undergo one of the following treatments: vaginal pessary insertion, High McCall procedure, sacrospinous ligament fixation, sacral colpopexy, or colpocleisis. Before treatment, all participants will undergo a gynecological examination, Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) assessment, and completion of the International Consultation on Incontinence Questionnaire–Vaginal Symptoms (ICIQ-VS). Follow-up visits will be scheduled approximately 40 days, 6 months, and 12 months after treatment. At each follow-up visit, participants will undergo repeat gynecological examination, Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) assessment, clinical evaluation, documentation of complications, and completion of the International Consultation on Incontinence Questionnaire–Vaginal Symptoms (ICIQ-VS). Blinding is not applicable because of the observational study design. As this is a prospective observational study, participants will not be prospectively allocated to intervention or control groups. Instead, each participant will receive the treatment recommended by the institutional treatment algorithm based on her individual clinical evaluation and indication
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo prospectivo, observacional, não randomizado e sem mascaramento para validação de um fluxograma de tratamento do prolapso genital apical na mulher. Serão incluídas mais de 353 mulheres sintomáticas com prolapso uterino ou prolapso de cúpula vaginal, classificadas pelos critérios de Pelvic Organ Prolapse Quantification, estágios 1, 2, 3 ou 4. Não haverá distribuição aleatória das participantes, pois o tratamento será indicado de acordo com o fluxograma institucional após avaliação clínica por três médicos da equipe de Uroginecologia do Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher da Universidade Estadual de Campinas. As participantes poderão receber um dos seguintes tratamentos conforme indicação clínica: inserção de pessário vaginal, cirurgia de High McCall, fixação no ligamento sacroespinhal, colpopexia sacral ou colpocleise. As pacientes serão avaliadas antes do tratamento por meio de exame ginecológico, classificação de Pelvic Organ Prolapse Quantification e aplicação do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire Vaginal Symptoms. As consultas de seguimento ocorrerão aproximadamente aos quarenta dias, seis meses e doze meses após o tratamento, quando serão repetidos o exame ginecológico, a classificação de Pelvic Organ Prolapse Quantification, a avaliação clínica, o registro das complicações e a aplicação do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire Vaginal Symptoms. O mascaramento não se aplica ao presente estudo em razão do desenho observacional. Como se trata de estudo observacional prospectivo, não haverá alocação prévia em grupos de intervenção ou controle. As participantes serão distribuídas entre as modalidades terapêuticas previstas pelo fluxograma conforme indicação clínica individual
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C12.483
                                                         pelvic floor disorders
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C12.483
                                                        distúrbios do assoalho pélvico 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2026                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                535
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    women with symptomatic uterine prolapse or vaginal vault prolapse, classified as stages 1, 2, 3, or 4 according to the pelvic organ prolapse classification system; women who voluntarily agree to participate and provide written informed consent
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    mulheres sintomáticas com prolapso uterino ou de cúpula vaginal de acordo com o sistema de classificação de prolapso dos órgãos pélvicos em estágios 1, 2, 3 ou 4; mulheres que aceitem e assinem voluntariamente o termo de consentimento livre esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    women without apical pelvic organ prolapse; women with cognitive impairment preventing adequate understanding of the questionnaires; women with a history of or current treatment for gynecological malignancy; pregnant women
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    mulheres sem prolapso apical; mulheres com déficit cognitivo, que impossibilite a compreensão dos    questionários; mulheres com ou em tratamento de câncer ginecológico; mulheres grávidas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        the aim is to validate the flowchart for the treatment of apical genital prolapse in women by evaluating the anatomical success rate post-treatment, defined as stage ≤ 2 prolapse with points C, Ba, and Bp ≤ -1 according to the pelvic organ prolapse quantification system. the assessment will be conducted prior to treatment and at the 12-month follow-up
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        espera-se validar o fluxograma para tratamento do prolapso genital apical na mulher por meio da avaliação da taxa de sucesso anatômico após o tratamento, definida como prolapso estágio ≤ 2, com pontos C, Ba e Bp ≤ -1 de acordo com o sistema pelvic organ prolapse quantification. a avaliação será realizada antes do tratamento e aos 12 meses de seguimento
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    the aim is to evaluate the subjective cure rate based on the patient's perception of symptom improvement at 12 months
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    espera-se avaliar a taxa de cura subjetiva por meio da percepção da paciente sobre melhora dos sintomas aos 12 meses
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Edilson Benedito de Castro
                                                
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                                                            Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            13083881
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (19) 35219306
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Edilson Benedito de Castro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55 (19) 35219306
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Edilson Benedito de Castro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                                
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