RBR-58pm9jh Empathy project - the use of Cognitive Behavioral Therapy in children and adolescents in the dental office

Date of registration: 06/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-5473

• Public title:

  en

  Empathy project - the use of Cognitive Behavioral Therapy in children and adolescents in the dental office

  pt-br

  Projeto empatia - o uso da Terapia Cognitivo Comportamental em crianças e adolescentes no consultório odontológico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65087822.6.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.982.815
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental fear

  pt-br

  Medo de Dentista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental fear

  pt-br

  F01.470.132.300 Medo de dentista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial. Experimental group: 15 children and adolescents with dental anxiety will be submitted to the principles of Cognitive Behavioral Therapy (CBT). Control group: 15 children and adolescents with dental anxiety will be assisted with the application of behavior management techniques already known in Pediatric Dentistry. Patients will be distributed between sex (male and female) and age (9-12 and 13-16). The dentists participating in the study will be divided into two groups - intervention (I) and control (C) -, through a draw. Group I professionals will adopt the proposed TCC program and group C will use conventional methods, such as tell-show-do, distraction and communication.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado. Grupo experimental: 15 crianças e adolescentes com ansiedade odontológica serão submetidos aos princípios da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC). Grupo controle: 15 crianças e adolescentes com ansiedade odontológica serão atendidos com a aplicação das técnicas de manejo de comportamento já conhecidas na Odontopediatria. Os pacientes serão distribuídos entre sexo (masculino e feminino) e idade (9-12 e 13-16). Os dentistas participantes do estudo, serão distribuídos em dois grupos - intervenção (I) e controle (C) -, por meio de um sorteio. Os profissionais do grupo I adotarão o programa TCC proposto e o grupo C fará uso de métodos convencionais, como dizer-mostrar-fazer, distração e comunicação.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Children and teenagers; both genders; Brazilians literate in Portuguese; who did not need emergency dental care; who had dental anxiety; it will also be essential that both children/adolescents and parents/guardians are interested in self-help therapy for inclusion in the study

  pt-br

  Crianças e adolescentes; ambos os gêneros; brasileiros alfabetizados em português; que não necessitaram de atendimento odontológico de urgência; que apresentavam ansiedade odontológica; também será essencial que tanto as crianças/adolescentes quanto os pais/responsáveis estejam interessados em terapia de autoajuda para inclusão no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who are undergoing psychiatric/psychological treatment or who have some limitation that makes it difficult for them to understand the guides will be excluded from the sample

  pt-br

  Serão excluídos da amostra os indivíduos que estiverem em tratamento psiquiátrico/psicológico ou que apresentem alguma limitação que dificulte a compreensão dos guias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to reduce anxiety levels regarding dental treatment, verified through the Wilcoxon Test for the analysis of anxiety related to certain more invasive dental procedures. Baseline and follow-up Modified Dental Anxiety Scale scores will be analyzed using the paired t-test. To measure the mean differences between the two groups, the effect size will be analyzed using Cohen's d Effect Size (ES), with a finding of at least 5% variation in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se reduzir os níveis de ansiedade ao tratamento odontológico, verificada através do Teste de Wilcoxon para a análise da ansiedade relacionada a determinados procedimentos odontológicos mais invasivos. Os escores iniciais e de acompanhamento da Escala de Ansiedade Odontológica Modificada serão analisados usando o teste t pareado. Já para medir as diferenças médias entre os dois grupos, o tamanho do efeito será analisado usando o Cohen's d Effect Size (ES), com uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the cooperation of children and adolescents during dental care, verified through the Modified of Frankl's behavior rating scale (FBRS), by which the patient can have his behavior classified as ''Definitely negative'', '' Negative'', ''Positive'' and ''Definitely positive''. For this, this procedure will be investigated by two examiners, aiming at a concordance rate greater than 95%.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora na cooperação de crianças e adolescentes durante o atendimento odontológico, verificado por meio da Modified of Frankl's behavior rating scale (FBRS), pela qual o paciente pode ter seu comportamento classificado como ‘’Definitivamente negativo’’, ‘’Negativo’’, ‘’Positivo’’ e ‘’Definitivamente positivo’’. Para isso, este procedimento será averiguado por dois examinadores, visando uma taxa de concordância maior que 95%.

  en

  It is expected to find an improvement in the behavior of children and adolescents during dental care, verified through the Modified of Frankl's behavior rating scale (FBRS), by which the patient can have his behavior classified as ''Definitely negative'', '' Negative'', ''Positive'' and ''Definitely positive''. For this, this procedure will be investigated by two examiners, aiming at a concordance rate greater than 95%.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora no comportamento de crianças e adolescentes durante o atendimento odontológico, verificado por meio da Modified of Frankl's behavior rating scale (FBRS), pela qual o paciente pode ter seu comportamento classificado como ‘’Definitivamente negativo’’, ‘’Negativo’’, ‘’Positivo’’ e ‘’Definitivamente positivo’’. Para isso, este procedimento será averiguado por dois examinadores, visando uma taxa de concordância maior que 95%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Araújo Coutinho da Silveira
  • • Address: Av. Agamenon Magalhães, s/nº, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55(81)3183-3775
  • Email: mariana.araujocs@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Araújo Coutinho da Silveira
  • • Address: Av. Agamenon Magalhães, s/nº, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
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  • Phone: +55(81)3183-3775
  • Email: mariana.araujocs@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
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Additional links:

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