RBR-58mzzvw Lifestyle changes and their effects on health, diet and behavior

Date of registration: 10/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-3589

• Public title:

  en

  Lifestyle changes and their effects on health, diet and behavior

  pt-br

  Mudanças no estilo de vida e seus efeitos na saúde, alimentação e comportamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84418324.6.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.520.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Aplicadas – Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Aplicadas – Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Fundo de apoio ao ensino, pesquisa e extensão da Universidade de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Obesity

  pt-br

  Sobrepeso; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 9-month randomized controlled mixed-methods clinical trial, with parallel-group and sigle blind protocol, that will be conducted in accordance with the CONSORT Statement guidelines. Participants will be randomly assigned (1:1) to either the weight-neutral intervention group (I-WN), which will consist of an intensive weight-neutral intervention, or the weight-centered group (I-WC), which will consist of an intensive weight-centered intervention. The study will use simple blinding, in which participants remained unaware of the specific nature of the intervention to which they were randomized. The professionals responsible for conducting the interventions were not blinded, since knowledge of the protocol corresponding to each group was necessary for its implementation. The main goal is for the study to be conducted continuously every year for five years, so as to obtain a robust sample size, totaling 150 participants by the end of the study, with 75 participants in each group. Participants will be assigned to treatment sequence using a computer-generated randomization code with a block of six and stratified by sex and body mass index (BMI). We chose not to have a control group that does not receive any treatment because previous research has shown that participants who were randomized to a control group when seeking treatment for obesity often sought other treatment during the protocol period. We will use a convergent design because qualitative and quantitative data will be collected simultaneously. Data integration analysis will occur through the fusion approach, when the two data sets will be compared with each other or placed side by side as two different structures, providing an integrated and holistic view of the problem. Participants will be assessed at baseline (W0), mid-intervention (W20), end of intervention (W40) and at follow-up (6 and 12 months after the end of the intervention - W66 and W92) for cardiovascular risk factors (insulin resistance, lipid profile, inflammatory markers, blood pressure and waist circumference), body weight and body composition, physical capacity and function, physical activity level, food intake, eating behavior (eating attitudes, binge eating symptoms, food cravings, cognitive restraint, uncontrolled eating and emotional eating, appetite perceptions and assessment of gut hormones), health-related quality of life, sleep quality, depression, self-esteem, self-efficacy and body satisfaction. Personality traits will be assessed as a control variable. Qualitative data will be collected through semi-structured focus groups that will take place at W40, W66 and W92.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, com duração de 9 meses, que utiliza métodos mistos, com grupos paralelos e protocolo de cegamento simples, e que será conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração CONSORT. Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para o grupo de intervenção (I-WN), que consistirá em uma intervenção intensiva neutra em relação ao peso, ou para o grupo de controle (I-WC), que consistirá em uma intervenção intensiva centrada no peso. O estudo adotará um mascaramento simples, no qual os participantes permaneceram cegos quanto à natureza específica da intervenção para a qual foram randomizados. Os profissionais responsáveis pela condução das intervenções não foram mascarados, uma vez que o conhecimento do protocolo correspondente a cada grupo era necessário para sua aplicação. A meta principal é que o estudo seja realizado continuamente todos os anos por cinco anos, de modo que se obtenha um tamanho de amostra robusto, totalizando 150 participantes ao final do estudo, com 75 participantes em cada grupo. Os participantes serão designados para a sequência de tratamento por meio de um código de randomização gerado por computador com um bloco de seis e estratificado por sexo e índice de massa corporal (IMC). Optamos por não ter um grupo de controle que não se submete a nenhum tipo de tratamento, pois pesquisas anteriores demonstram que os participantes que foram randomizados para um grupo de controle ao buscar tratamento para obesidade frequentemente buscaram outro tratamento durante o período do protocolo. Usaremos o projeto convergente, pois os dados qualitativos e quantitativos serão coletados simultaneamente. A análise de integração dos dados ocorrerá por meio da abordagem de fusão, quando os dois conjuntos de dados serão comparados entre si ou colocados lado a lado como duas estruturas diferentes, proporcionando uma visão integrada e holística do problema. Os participantes serão avaliados na linha de base (W0), no meio da intervenção (W20), no final da intervenção (W40) e no acompanhamento (6 e 12 meses após o final da intervenção - W66 e W92), quanto aos fatores de risco cardiovascular (resistência à insulina, perfil lipídico, marcadores inflamatórios, pressão arterial e circunferência da cintura), peso corporal e composição corporal, capacidade e função física, nível de atividade física, ingestão de alimentos, comportamento alimentar (atitudes alimentares, sintomas de compulsão alimentar, desejos alimentares, restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional, percepções de apetite e avaliação de hormônios intestinais), qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade do sono, depressão, autoestima, autoeficácia e satisfação corporal. Os traços de personalidade serão avaliados como uma variável de controle. Os dados qualitativos serão coletados por meio de grupos focais semiestruturados que ocorrerão em W40, W66 e W92.

• Descriptors:

  en

  F01.829.458.205 Healthy Lifestyle

  pt-br

  F01.829.458.205 Estilo de Vida Saudável

  en

  E02.642 Nutrition Therapy

  pt-br

  E02.642 Terapia Nutricional

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged 20 to 50; Body Mass Index - BMI between 28 and 40 kg/m²

  pt-br

  Homens e mulheres; com idade entre 20 e 50 anos; Índice de Massa Corporal - IMC entre 28 e 40 kg/m²

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled high blood pressure, cardiovascular diseases, and chronic kidney disease; use of medications such as appetite suppressants, thyroid hormones, diuretics, or any other “anti-obesity” medications; participation in nutritional counseling or regular supervised physical activity programs at another location; pregnancy or breastfeeding; any physical disability that prevents participation in the cardiopulmonary exercise test or the structured physical exercise program; patients who are illiterate or have cognitive impairments that prevent them from understanding the intervention’s recommendations

  pt-br

  Diabetes mellitus não controlado, hipertensão arterial não controlada, doenças cardiovasculares e doença renal crônica; uso de medicamentos como inibidores de apetite, hormônios da tireoide, diuréticos ou quaisquer outros medicamentos "antiobesidade"; estar envolvido em aconselhamento nutricional ou em programas regulares de atividade física supervisionada em outro local; estar grávida ou amamentando; ter qualquer deficiência física que impeça a realização do teste de exercício cardiopulmonar ou do programa de exercício físico estruturado; pacientes analfabetos ou com deficiências cognitivas que impeçam a compreensão das recomendações da intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess cardiovascular risk using the metabolic syndrome risk score. For this purpose, measurements of HDL cholesterol, triglycerides, fasting blood glucose, waist circumference and blood pressure (mean diastolic and systolic blood pressure) are considered; the reference values ​​for the study population are equivalent to 50 mg/dL, 150 mg/dL, 100 mg/dL, 88 cm and 115 mmHg, respectively. Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliar o risco cardiovascular, utilizando o escore de risco de síndrome metabólica. Para tal, considera-se a medida de HDL-colesterol, triglicerídeos, glicemia de jejum, circunferência da cintura e pressão arterial (média da pressão arterial diastólica e sistólica); os valores de referência para a população estudada são equivalentes a 50 mg/dL, 150 mg/dL, 100 mg/dL, 88 cm e 115 mmHg, respectivamente. Comparação pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of anthropometric and body composition parameters. Assessments will be conducted while fasting. Body weight will be measured using a digital scale accurate to 100 g. Height will be measured using a stadiometer. Weight and height data will be used to calculate body mass index (BMI). Body composition, including body fat mass, fat-free mass, appendicular skeletal muscle mass, and body fat percentage, will be estimated by bioelectrical impedance using the InBody 270. Waist and hip circumferences will be measured with a flexible, inelastic measuring tape. Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação dos paramêtros antropométricos e de composição corporal. As avaliações serão realizadas em jejum. O peso corporal será avaliado com uma balança digital com precisão de 100 g. A altura será medida com um estadiômetro. Os dados de peso e altura serão usados para calcular o índice de massa corporal (IMC). A composição corporal, incluindo massa de gordura corporal, massa livre de gordura, massa muscular esquelética apendicular e porcentagem de gordura corporal serão estimados por impedância bioelétrica com o InBody 270. As circunferências da cintura e do quadril serão avaliadas com uma fita métrica flexível e inelástica. Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Biochemical and serum parameter assessment. Collection of approximately 20–30 ml of blood from the antecubital vein, i.e., on the arm. Blood samples will be collected while the patient is fasting. The blood samples will be used to measure glucose, insulin, glycated hemoglobin, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholestero (LDL-C). Reference values provided by the testing laboratory will be used. Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação bioquímica e de parâmetros séricos. Coleta de aproximadamente 20-30 ml de sangue, coletado da veia antecubital, ou seja, no braço. As coletas serão realizadas em jejum. As amostras de sangue serão usadas para medições de glicose, insulina, hemoglobina glicada, colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Serão utilizados valores de referência fornecidos pelo laboratório de análise. Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of participants’ physical fitness. Physical fitness will be measured using a 6-minute step test (climbing up and down a 15-cm-high step for 6 minutes, during which the number of steps taken, blood pressure, heart rate, and reported exertion level will be recorded). Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação da capacidade física dos participantes. A capacidade física será medida por um teste de degrau de 6 minutos (subir e descer um degrau de 15 cm de altura por um período de 6 minutos, e serão registrados a quantidade de passos dados, a pressão arterial, a frequência cardíaca e o nível de esforço relatado). Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of participants’ physical function. Physical function will be measured using a chair stand test (which measures the maximum number of times an individual can stand up from a standard-height armless chair [45 cm] over a 30-second period), and by the “timed-up-and-go” test, which measures the time it takes for an individual to stand up from a standard armchair, walk to a line drawn on the floor three meters away, turn around, walk back, and sit down again. Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação da função física dos participantes. A função física será medida por um teste de levantamento de uma cadeira (que mede o número máximo de levantamentos que um indivíduo pode fazer de uma cadeira sem braços de altura padrão [45 cm] durante 30 segundos), e pelo teste “timed-up-and-go”, que avalia o tempo necessário para que o indivíduo se levante de uma cadeira com braços padrão, caminhe em direção a uma linha desenhada no chão a três metros de distância, vire-se, volte e sente-se novamente. Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of food and caloric intake. This assessment will be conducted using food diaries, which participants must complete together with one of the principal investigators, detailing all foods and beverages consumed over three full days (two weekdays and one weekend day). The researcher will analyze this data using Dietbox software to quantify the amounts of macronutrients and micronutrients consumed, as well as the proportion of ultra-processed, processed, and fresh foods. Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação da ingestão alimentar e calórica. Essa avaliação será feita por meio de recordatórios alimentares, os quais deveram ser preenchidos pelos participantes, em conjunto com um dos pesquisadores gerentes, onde deverá ser relatado em detalhes todos os alimentos e bebidas consumidos durante três dias completos (dois dias úteis e um dia em um fim de semana). Esses dados serão analisados pelo pesquisador através do software Dietbox, e serão quantificadas as quantidades ingeridas de macronutrientes, micronutrientes e a proporção de alimentos ultraprocessados, processados e in natura. Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of eating behavior. Participants’ eating states and traits will be assessed using six questionnaires: the Disordered Eating Attitudes Scale (DEAS), the Binge Eating Scale (BES), the Food Craving State and Trait Questionnaires (FCQ-S and FCQ-T), the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) and the Eating Beliefs Questionnaire (EBQ). Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação do comportamento alimentar. Avalição de estados e traços da alimentação dos participantes serão avaliados por cinco questionários: Escala de atitudes alimentares transtornadas (DEAS), escala de compulsão alimentar (BES), Questionários de Estado e de Traço de Desejo por Comida (FCQ-S e FCQ-T), Questionário alimentar de três fatores (TFEQ- R21) e o Questionário de Crenças Alimentares. Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Evaluation based on a meal tolerance test and measurement of hunger hormones. After an overnight fast, a standardized meal will be provided. Blood samples of approximately 8 ml will be collected from the antecubital vein while fasting and at 30, 60, 120, 180, 240, and 300 minutes after the meal to measure plasma glucose, insulin, the glucagon curve, and hunger hormones. After each blood draw, participants will be asked to complete a visual scale regarding their sensations of hunger, satisfaction, fullness, and prospective food intake. Pre- and post-intervention comparisons will be made.

  pt-br

  Avaliação a partir do teste de tolerância à refeição e medição de hormônios da fome. Após um jejum noturno, será ofertada uma refeição padronizada. Coletas de sangue, de aproximadamente 8ml, coletados da veia antecubital e serão realizadas em jejum e 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a refeição para medições de glicose plasmática, insulina, curva de glucagon e medição de hormônios da fome. Após cada coleta de sangue, será solicitado o preenchimento de uma escala visual sobre as sensações de fome, satisfação, plenitude e consumo alimentar prospectivo. Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of perceived quality of life. These assessments will be conducted using the short version of the World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-Bref). Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação da percepção da qualidade de vida. Essas avaliações serão realizadas pela versão breve do questionário de qualidade de vida da organização mundial da saúde (WHOQOL-Breef). Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of psychological factors. These factors will be assessed using four questionnaires: the Beck Depression Inventory II (BDI), the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE), the Stunkard Body Image Scale, and the Body Shape Questionnaire (BSQ). Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação de fatores psicológicos. Esses fatores serão avaliados por quatro questionários: Inventário de Depressão de Beck II (BDI), Medida de autoestima de Rosenberg (RSE), Escala de Figuras corporais de Stunkard e o Questionário de forma corporal (BSQ). Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of sleep quality. Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pre- and post-intervention comparison.

  pt-br

  Avaliação da qualidade de sono. A qualidade de sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Comparação pré e pós intervenção.

  en

  Assessment of personality traits. Personality traits will be assessed using the NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI). This questionnaire will be administered only prior to the intervention.

  pt-br

  Avaliação dos traços de personalidade. Os traços de personalidade serão avaliados pelo NEO - Five Factor Inventory (NEO-FFI). Este questionário será aplicado unicamente no momento pré-intervenção.

  en

  Focus groups for a qualitative assessment of participants’ perceptions of the intervention. The focus groups will consist of 4 to 6 participants, and a semi-structured guide with open-ended questions will be used to encourage participants to discuss the positive and negative aspects of the intervention; barriers to physical activity and changes in dietary habits; changes in perceptions of health, well-being, and body satisfaction; and motivation to maintain the behavioral changes achieved. The sessions will last 50 to 90 minutes. Focus groups will be conducted before and after the intervention.

  pt-br

  Grupos focais para avaliação qualitativa da percepção dos participantes quanto a intervenção. Os grupos focais consistirão em grupos de 4 a 6 participantes, onde um roteiro semiestruturado com perguntas abertas será usado para estimular os participantes a falarem sobre aspectos positivos e negativos da intervenção; barreiras para a prática de atividades física e mudanças nos aspectos alimentares; mudanças nas percepções de saúde, bem-estar e satisfação com o corpo; e motivação para manter as mudanças de comportamento alcançadas. Os grupos terão duração de 50 a 90 minutos. Serão realizados grupos focais antes e após a intervenção.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The participant, through the Free and Informed Consent Form, is informed that his/her identity will be kept confidential and no information will be disclosed to anyone other than the research team. When the results of this study are disclosed, the participant's name will not be mentioned. At any time during the study, participants will have access to information about procedures, risks and benefits related to the research, including to clarify any doubts. After the study is completed, participants will have access to all the results obtained, as well as any explanations regarding them. Participation is voluntary, which means that the participant may withdraw his/her consent at any time, without any loss or penalty, by simply contacting one of the researchers in charge. The study data will be stored in a digital archive for 5 years after publication. Only the principal investigator (Fabiana Braga Benatti) and the co-investigators will handle the data during this period.

  pt-br

  O participante, através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), é informado que possui a garantia de que sua identidade será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados desse estudo, o nome do participante não será citado. Durante qualquer momento do estudo os participantes terão acesso às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para esclarecer eventuais dúvidas. Após o término desse estudo, os participantes poderão ter acesso a todos os resultados provenientes, bem como quaisquer explicações em relação aos mesmos. A participação é voluntária, o que significa que o participante poderá desistir a qualquer momento, retirando seu consentimento, sem que isso o traga nenhum prejuízo ou penalidade, bastando para isso entrar em contato com uma das pesquisadoras responsáveis. Os dados do estudo serão armazenados em arquivo digital por 5 anos após sua publicação. Apenas a pesquisadora responsável (Fabiana Braga Benatti) e as pesquisadoras gerentes manipularão os dados durante esse período.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana B. Benatti
  • • Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: +55 (19) 3701-6730
  • Email: fbenatti@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana B. Benatti
  • • Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: +55 (19) 3701-6730
  • Email: fbenatti@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana B. Benatti
  • • Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: +55 (19) 3701-6730
  • Email: fbenatti@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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