RBR-58hnx64 Clinical performance of Ceramic Dental Crowns

Date of registration: 05/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-4553

• Public title:

  en

  Clinical performance of Ceramic Dental Crowns

  pt-br

  Desempenho clínico de Coroas Dentárias Cerâmicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64719822.7.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.811.003
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Time Internacional de Implantodontia (International Team for Implantology)
  • Institution: Universidade de Passo Fundo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Loss; Tooth Wear

  pt-br

  Perda de Dente; Desgaste dos Dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818 Tooth Wear

  pt-br

  C07.793.818 Desgaste dos Dentes

  en

  C07.465.714.804 Tooth Loss

  pt-br

  C07.465.714.804 Perda de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  The study was planned as a prospective, double-blinded, parallel, non-inferiority, randomized clinical trial (RCT) in a university-based setting. A convenience sample of patients who had received dental implants in the posterior maxilla or mandible, to replace missing premolars or molars, in the Dental Clinic at the University of Passo Fundo (UPF, Passo Fundo, RS, Brazil), and in need of rehabilitation with implant-supported single crowns will be screened, and invited to participate in the study. Patients that followed the inclusion and exclusion criteria will be enrolled. Patients will be treated with ceramic implant-supported single crowns using two different materials: 2nd generation zirconia (3Y; control) or the cubic-containing multilayer graded zirconia (MULTI; experimental). A sample of 78 patients will be randomly allocated to either one of the two groups (n=39), according to a computer-generated randomization list. Allocation to the study groups will be concealed by a person not involved in the study. The clinicians, the examiners, and the patients will not be aware of the different treatment groups. Before treating and evaluating the patients, all clinicians and examiners involved in the study will be trained and calibrated. Clinical outcomes will be collected at baseline and follow-up periods of 6 months, 1, 2 and 3 years.

  pt-br

  O estudo foi planejado como um estudo clínico experimental randomizado de não-inferioridade, duplo-cego, prospectivo e paralelo. Uma amostra de conveniência composta por pacientes que receberam implantes dentários na região posterior da maxila ou mandíbula, para substituir um pré-molar ou molar ausente, na Clínica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Passo Fundo (FO-UPF), e necessitam de reabilitação com coroa serão convidados a participar do estudo. Os voluntários que estiverem dentro dos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão recrutados para pesquisa. Os pacientes serão tratados com coroas cerâmicas implanto-suportadas produzidas com dois diferentes materiais: segunda geração de zircônia 3Y-TZP (3Y, grupo controle) ou zircônia cúbica multi-camadas (MULTI, grupo experimental). Uma amostra de 78 pacientes será alocada aleatoriamente nos dois grupos (n=39). O processo de randomização será realizado por um pesquisador não envolvido diretamente no estudo com auxílio de um software. Os cirurgiões-dentistas, os examinadores, e os voluntários não terão conhecimento sobre o tipo de cerâmica que está sendo avaliada. Os cirurgiões-dentistas e os examinadores serão treinados e calibrados antes de executar os tratamentos e avaliações. Os desfechos serão coletados no tempo inicial (baseline) e nos tempos de acompanhamento (6 meses, 1, 2 e 3 anos).

• Descriptors:

  en

  E06.780.346 Dental Prosthesis

  pt-br

  E06.780.346 Prótese Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers that require tooth replacement with an implant-supported single crown in one posterior quadrant in the maxilla or mandible; age from 18 to 70; good oral hygiene; periodontal health or successful periodontal therapy; at least one adjacent tooth/restoration; presence of antagonistic contacts

  pt-br

  Voluntários que necessitem da substituição de um dente perdido com uma coroa implanto-suportada localizada em um quadrante posterior da maxila ou da mandíbula; idade entre 18 e 70 anos; boa higiene oral; saúde periodontal ou sucesso na terapia periodontal; no mínimo um dente ou restauração adjacente; presença de contatos oclusais

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with dental implants exhibiting biologic complications before the fabrication of the definitive implant-supported single crown; severe parafunctional habits; lack of occlusal stability

  pt-br

  Voluntários com implantes dentais com complicação biológica antes da fabricação da coroa definitiva; presença de hábitos parafuncionais severos; falta de estabilidade oclusal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Similar technical complication rates of the implant-supported single crowns are expected, through clinical evaluation, during a 3-year period.

  pt-br

  Taxas semelhantes de complicação técnica das coroas implanto-suportadas são esperadas, através de exames clínicos, durante um período de 3 anos.

• Secondary outcomes:

  en

  Similar biological complication rates of the implant-supported single crowns are expected, through clinical evaluation, during a 3-year period.

  pt-br

  Taxas semelhantes de complicação biológica das coroas implanto-suportadas são esperadas, através de parâmetros clínicos, durante um período de 3 anos.

  en

  Similar volume loss of the antagonist teeth/restorations is expected for the two groups using intraoral scanning procedures and software analysis after 3-year follow-up.

  pt-br

  Espera-se perda volumétrica semelhante do dente/restauração antagonista para os dois grupos utilizando escaneamento intra-oral e análise em programa de computador, após 3 anos de acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcia Borba
  • • Address: BR 285 Km 292,7
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052900
  • Phone: +55(54)33168395
  • Email: marcia_borb@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcia Borba
  • • Address: BR 285 Km 292,7
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052900
  • Phone: +55(54)33168395
  • Email: marcia_borb@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
  • Full name: Alvaro Della Bona
  • • Address: BR 285- Km 292 Campus I
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55(54)3316-8395
  • Email: alvarodellabona@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
  • Full name: Pedro Henrique Corazza
  • • Address: BR 285- Km 292 Campus I
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55(54)3316-8395
  • Email: pedrocorazza@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Site contact
  • Full name: Marcia Borba
  • • Address: BR 285 Km 292,7
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052900
  • Phone: +55(54)33168395
  • Email: marcia_borb@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   

Additional links:

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