RBR-58gw8gg At-home Bleaching with 5% versus 10% Carbamide Peroxide: a randomized, split-mouth, triple-blind, non-inferiority contro...

Date of registration: 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-5501

• Public title:

  en

  At-home Bleaching with 5% versus 10% Carbamide Peroxide: a randomized, split-mouth, triple-blind, non-inferiority controlled trial

  pt-br

  Clareamento caseiro com Peróxido de Carbamida 5% versus 10%: ensaio clínico randomizado, de boca dividida, triplo cego e de não inferioridade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85946325.6.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.346.182
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Diseases

  pt-br

  Doenças Dentárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

• Specific descriptors:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

Interventions

• Interventions:

  en

  This triple-blind, split-mouth randomized clinical trial aims to clinically evaluate the bleaching efficacy in participants undergoing at-home bleaching with 5% and 10% carbamide peroxide, based on simple randomization performed through the website sealedenvelope.com. Additionally, the study will assess the risk and intensity of tooth sensitivity, gingival irritation, and patient satisfaction. A total of 59 participants will be selected for this split-mouth clinical trial, with one hemi-arch receiving the 5% bleaching gel and the other the 10% gel, both containing carbamide peroxide (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, SC, Brazil). The bleaching protocol will involve 2 hours of daily use for 21 days. Color changes in ΔEab, ΔE00, WID, and ΔSGU will be tested for non-inferiority. The risk and intensity of tooth sensitivity and gingival irritation will be evaluated using McNemar’s test and the Wilcoxon signed-rank test, respectively. Patient satisfaction, assessed with the Orofacial Aesthetic Scale, will be evaluated using the Wilcoxon signed-rank test

  pt-br

  Este ensaio clínico randomizado triplo-cego de boca dividida tem como objetivo avaliar clinicamente a eficácia clareadora em participantes submetidos ao clareamento caseiro com peróxido de carbamida 5% e 10%, a partir de uma randomização simples feita pelo site sealedenvelope.com, assim como o risco e a intensidade de sensibilidade dental, irritação gengival e a satisfação dos pacientes. Serão selecionados 59 participantes para o presente ensaio clínico de boca dividida que receberão em uma hemi-arcada o gel clareador 5% e na outra 10%, ambos peróxido de carbamida (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, SC, Brasil). O protocolo de clareamento será de 2 horas de uso diário durante 21 dias. As alterações de cor em ΔEab, ΔE00, WID e ΔSGU serão testadas quanto à não inferioridade. O risco e a intensidade de sensibilidade dental e irritação gengival serão avaliados pelos testes de McNemar e Wilcoxon para postos sinalizados, respectivamente. A satisfação dos pacientes com a Escala de Estética Orofacial será avaliada pelo teste de Wilcoxon para postos sinalizados

• Descriptors:

  en

  D01.339.431.374.424 Hydrogen Peroxide

  pt-br

  D01.339.431.374.424 Peróxido de Hidrogênio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  59	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients must be 18 years or older. Both sexes. Being in good general and oral health. With no carious lesions, restorations, or endodontic treatment in the maxillary anterior teeth. The maxillary canines must have a shade of A2 or darker according to the value-oriented Vita Classical shade guide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)

  pt-br

  Os pacientes devem ter 18 anos ou mais. Ambos os sexos. Ter um bom estado geral e de saúde bucal. Ausência de lesões de cárie, restaurações e tratamento endodôntico nos dentes ântero superiores. Os caninos superiores devem ser de cor A2 ou mais escura de acordo com a escala Vita Classical orientada para o valor (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients already undergoing tooth whitening; undergoing orthodontic treatment; with severe discoloration due to tetracycline stains and fluorosis; participants with any other pathology that could cause sensitivity (such as recession, exposed dentin or presence of visible fissures in the teeth) or history of hypersensitivity; pregnant and lactating women; patients with dental bruxism; taking analgesics or anti-inflammatories

  pt-br

  Pacientes já submetidos a clareamento dental; em tratamento ortodôntico; com descoloração severa devido a manchas de tetraciclina e fluorose; participantes com qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade (como recessão, exposição da dentina ou presença de fissuras visíveis nos dentes) ou histórico de hipersensibilidade; mulheres grávidas e lactantes; pacientes com bruxismo dentário ; em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the bleaching efficacy of 5% carbamide peroxide gel is non-inferior to that of 10% carbamide peroxide gel in terms of CIELAB, CIEDE2000 and Whiteness Index for Dentistry using a digital spectrophotometer, and difference in Shade Guide Units using shade guides, through a randomized, triple-blind clinical trial

  pt-br

  Avaliar se a eficácia clareadora do gel de peróxido de carbamida a 5% é não inferior à do peróxido de carbamida a 10% em termos de CIELAB, CIEDE2000 e Índice de brancura utilizando espectrofotômetro digital e diferença nas unidades de guia de cores utilizando guias de cor, através de um ensaio clínico randomizado, triplo cego

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the risk and intensity of tooth sensitivity and gingival irritation using the 0-10 visual analogue scale, as well as the overall patient satisfaction using the Orofacial Esthetic Scale in patients undergoing bleaching with 5% and 10% carbamide peroxide

  pt-br

  Avaliar o risco e intensidade da sensibilidade dentária, irritação gengival através da escala visual analógica 0-10 e satisfação geral dos pacientes através da escala estética orofacial dos pacientes submetidos ao clareamento dental com peróxido de carbamida 5% e 10%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvaranas, Bloco da Reitoria, sala 22
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-000
  • Phone: +55 (42) 3220-3282
  • Email: propespsecretaria@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvaranas, Bloco da Reitoria, sala 22
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  • Phone: +55 (42) 3220-3282
  • Email: propespsecretaria@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Reis
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Additional links:

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