RBR-583j2cf Periodontitis and Quality of Life: assessment before and after Periodontal Treatment

Date of registration: 10/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-9853

• Public title:

  en

  Periodontitis and Quality of Life: assessment before and after Periodontal Treatment

  pt-br

  Periodontite e qualidade de vida: avaliação antes e após o Tratamento Periodontal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82735224.2.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.242.731
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm, longitudinal, open-label interventional clinical study, with no randomization and no control group, with an enrollment of 100 Brazilian adults diagnosed with stage III or IV periodontitis. No random allocation will be performed because all participants will receive the same intervention. The study will be open-label, with no masking of participants or clinicians responsible for delivering the intervention; masking of outcome assessors is not planned. All participants will undergo nonsurgical periodontal treatment consisting of scaling and root planing and dental polishing using manual periodontal instruments and ultrasonic instrumentation. Participants will also receive oral hygiene kits containing a soft-bristled toothbrush, dental floss, toothpaste, and interdental cleaning aids, together with oral hygiene instructions. The Brazilian version of the Oral Health Impact Profile-14 specific for patients with periodontitis (OHIP-14 DP-Br) will be administered at baseline, before treatment, and at 3, 6, and 12 months after the intervention. Periodontal clinical parameters, including probing depth, gingival recession, and clinical attachment level, will be assessed at baseline and at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. These assessments will be performed using 15-millimeter graduated periodontal probes of the North Carolina type (15/WHO). The plaque index and bleeding on probing index, recorded dichotomously according to the criteria described by Ainamo and Bay, will be assessed monthly during the first three months and every three months thereafter until the end of follow-up. Treated periodontal sites showing recurrence, defined as a probing depth greater than 5 millimeters associated with bleeding on probing, will undergo reinstrumentation after 3 months, according to the clinical criteria established in the protocol. Data will be collected using portable electronic devices, such as tablets, allowing participants' responses and clinical information to be entered directly by the assessors. Data will be analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences, including calculation of the intraclass correlation coefficient, Cronbach's alpha, effect size, and minimal important difference to assess the measurement properties and responsiveness of the instrument. No antibiotics, antiseptics, or other adjunctive periodontal treatments will be used. All participants will follow the same treatment protocol and will be followed for 12 months after the initial periodontal treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico intervencional, longitudinal, de braço único, aberto, sem randomização e sem grupo controle, com inclusão de 100 participantes adultos brasileiros com diagnóstico de periodontite estágio III ou IV. Não haverá alocação aleatória, uma vez que todos os participantes receberão a mesma intervenção. O estudo será aberto, sem mascaramento dos participantes ou dos profissionais responsáveis pela intervenção; o mascaramento dos avaliadores dos desfechos não está previsto. Todos os participantes serão submetidos ao tratamento periodontal não cirúrgico, constituído por raspagem e alisamento radicular e polimento dental, utilizando instrumentos periodontais manuais e ultrassom. Os participantes também receberão kits de higiene bucal contendo escova dental macia, fio dental, dentifrício e acessórios para limpeza interdental, além de orientações sobre higiene bucal. O questionário Oral Health Impact Profile-14 específico para pacientes com periodontite, versão brasileira (OHIP-14 DP-Br), será aplicado no momento inicial, antes do tratamento, e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Os parâmetros clínicos periodontais, incluindo profundidade de sondagem, retração gengival e nível clínico de inserção, serão avaliados no momento inicial e após 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. As avaliações serão realizadas com sondas periodontais milimetradas de 15 milímetros, tipo Carolina do Norte (15/OMS). O índice de placa e o índice de sangramento à sondagem, registrados de forma dicotômica conforme os critérios de Ainamo e Bay, serão avaliados mensalmente durante os três primeiros meses e, posteriormente, a cada três meses até o final do acompanhamento. Sítios periodontais tratados que apresentarem recidiva, definida como profundidade de sondagem superior a 5 milímetros associada a sangramento à sondagem, serão submetidos à reinstrumentação após 3 meses, conforme os critérios clínicos estabelecidos no protocolo. A coleta dos dados será realizada por meio de dispositivos eletrônicos portáteis, como tablets, que permitirão o registro direto das respostas dos participantes e das informações clínicas pelos avaliadores. Os dados serão analisados no programa Statistical Package for the Social Sciences, incluindo o cálculo do coeficiente de correlação intraclasse, do alfa de Cronbach, da magnitude do efeito e da diferença mínima importante, para avaliar as propriedades de medida e a responsividade do instrumento. Não serão utilizados antibióticos, antissépticos ou outros tratamentos periodontais adjuvantes. Todos os participantes seguirão o mesmo protocolo terapêutico e serão acompanhados por 12 meses após o tratamento periodontal inicial.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.675 Periodontal Debridement

  pt-br

  E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal não Cirúrgico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study population will comprise 100 Brazilian adults with stage III or IV periodontitis; selected from patients referred for periodontal treatment at the University’s teaching clinic

  pt-br

  100 sujeitos brasileiros adultos com periodontite estágio III ou IV serão a população do estudo; selecionados dentre os pacientes referenciados para tratamento periodontal na clínica-escola da Universidade

• Exclusion criteria:

  en

  Questionnaires from individuals that were not fully completed will be excluded; as will those from individuals who could not be contacted three months after treatment or at subsequent follow-up points

  pt-br

  Serão excluídos os questionários de indivíduos que não estiveram respondidos por completo; e os questionários dos indivíduos que não puderem ser contatados após 3 meses do tratamento ou nos demais seguimentos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The longitudinal validation of a Brazilian disease-specific questionnaire for assessing the quality of life of patients with periodontal disease.

  pt-br

  A validação longitudinal de um questionário brasileiro específico para a avaliação da qualidade de vida de pacientes com doença periodontal.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Célio Leone Soares
  • • Address: Rua da Gloria, 187, Centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +55(38)998012705
  • Email: celio.soares@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Célio Leone Soares
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Additional links:

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