Public trial
RBR-57pdy8 Association of Lipid Concentration in the Blood Cells with Clinical Status of Pediatric and Adolescent Patients with…
Date of registration: 05/06/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association of Fatty Acid in Erythrocytes with the Clinical Status of Pediatric and Adolescent Patients with Cystic Fibrosis Supplemented with Oil Rich in Omega-3
pt-br
Associação da Concentração de Ácidos Graxos em Eritrócitos com o Estado Clínico de Pacientes Pediátricos e Adolescentes com Fibrose Cística, Suplementados com Óleo Rico em Ômega-3
Trial identification
- UTN code: U1111-1140-9661
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Public title:
en
Association of Lipid Concentration in the Blood Cells with Clinical Status of Pediatric and Adolescent Patients with Cystic Fibrosis Supplemented with Fish Oil
pt-br
Associação da Concentração de Lipidios nas Células do Sangue com o Estado Clínico de Pacientes Pediátricos e Adolescentes com Fibrose Cística, Suplementados com Óleo de Peixe
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº 143.251
Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira
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Nº 06023412.5.0000.5269
Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE
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Nº 143.251
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira
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Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
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Health conditions:
en
Pediatric and adolescent patients with Cystic Fibrosis.
pt-br
Pacientes pediátricos e adolescentes com Fibrose Cística.
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General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Supplementation with fish oil capsules containing 180mg of fatty acid eicosapentaenoic (EPA) and 120mg of docosahexaenoic acid (DHA), in quantities of 20 to 30 mg/kg, for six months in all patients with diagnoses of cystic fibrosis, of both sexes, between 5 to 19 years, attended the Reference Center in Rio de Janeiro (Brazil). Single-arm study, all patients received the same intervention, and the patient was his own control. 97 patients were considered eligible.
pt-br
Suplementação com cápsulas do óleo de peixe, contendo 180 mg de ácido graxo eicosapentaenóico (EPA) e 120mg de ácido docosahexaenóico (DHA), na quantidade de 20 a 30 mg/kg/peso, durante seis meses, em todos os pacientes com diagnóstico de fibrose cística, de ambos os sexos, entre 5 e 19 anos, atendidos no Centro de Referencia no Rio de Janeiro (Brasil). Estudo de braço único, todos receberam a mesma intervenção, sendo o paciente seu próprio controle. Foram considerados elegíveis 97 pacientes.
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Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3
pt-br
D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3
es
D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/06/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 97 - 5 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with cystic fibrosis, between 5 and 19 years of age, attended the National Institute of Women's Health Child and Teenagers Fernandes Figueira.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de fibrose cística, entre 5 e 19 anos incompletos, atendidos no Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira.
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Exclusion criteria:
en
Patients with liver disease, steatorrhea, diarrhea and vomiting uncontrolled, exacerbation of the disease, indicating lung transplant, pregnant teens, and patients without adherence to medication and nutrition treatment, patients using supplements with omega-3 within 3 months before the study began.
pt-br
Pacientes com doença hepática, esteatorreia, diarreia e vômitos não controlados, agudização da doença, com indicação de transplante pulmonar, adolescentes grávidas, e os pacientes sem adesão ao tratamento medicamentoso e nutricional, pacientes em uso de suplementos com ácidos graxos ômega-3 até 3 meses antes do início do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Determination of fatty acids in erythrocyte by gas chromatography conducted every three months for one year. It is expected that fish oil supplementation promotes the incorporation of fatty acids in erythrocytes by improving the imbalance between fatty acids generally observed in patients with cystic fibrosis.
pt-br
Dosagem dos ácidos graxos nos eritrócitos por cromatografia gasosa realizada a cada três meses durante um ano. Espera-se que a suplementação com óleo de peixe favoreça a incorporação de ácidos graxos nos eritrócitos, melhorando as deficiências e desequilíbrio entre os ácidos graxos geralmente observados nos pacientes com fibrose cística
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Secondary outcomes:
en
Assessment of anthropometric indicators (body mass index/age and height/age) and the body composition (arm muscle circumference, triceps skinfold and body fat percentage) by measurement of weight, height, arm circumference and triceps skinfold every three months for a year to evaluate anthropometric and in body composition with fish oil supplementation. Evaluation the intake of energy and macronutrients (carbohydrates, proteins, fats and fatty acids) by 24 hour recall every three months for one year and check for possible changes with the intervention. Assessment of disease severity by clinical score Shwachman-Kulczycki, every three months for a year, this score is divided into four categories (general activity, physical examination, nutrition and radiographic findings) to evaluate clinical changes during the study. Data on bacterial colonization obtained from patients records based on the results of cultures of airway (sputum) every three months for a year to assess changes in infection with the intervention. To evaluate length of hospital one year before, during and after the study and verify possible changes after the intervention from patients records. Dosages of inflammatory markers (TNF-alpha, interleukins (IL-1 beta, IL-6 and IL-8) PGE2 and LTB4 in blood plasma by ELISA (enzyme-linked immuno sorbent assay) based on antigen-antibody reactions detectable by enzyme reaction (enzyme immunoassay)to assess the inflammatory status every three months during the study.
pt-br
Avaliação dos indicadores antropométricos (índice de massa corporal/idade e estatura/idade)e da composição corporal (circunferência muscular do braço, dobra cutânea tricipital e percentual de gordura corporal)por meio da aferição do peso, estatura, circunferência do braço e dobra cutânea do triceps a cada três meses durante um ano para verificar mudanças antropométricas e na composição corporal com a suplementação do óleo de peixe. Avaliação da ingestão de energia e macronutrientes (carboidratos, proteínas, gorduras e os ácidos graxos) por recordatório 24 horas a cada três meses durante um ano e verificar possíveis mudanças com a intervenção. Avaliação da gravidade da doença pelo escore clínico de Shwachman-Kulczycki, a cada três meses durante um ano, este escore é dividido em quatro categorias (atividade geral, exame físico, nutrição e achados radiológicos) com objetivo de avaliar mudanças clinicas durante o estudo. Dados sobre a colonização bacteriana obtidos nos prontuários com base nos resultados das culturas das vias aéreas (escarro) a cada três meses durante um ano para avaliar mudanças na infecção com a intervenção. Avaliação do tempo de internação dos pacientes um ano antes, durante e após o estudo e verificar possíveis mudanças com a intervenção proposta nos prontuários dos pacientes. Dosagens dos marcadores inflamatórios (TNF-alfa, interleucinas (IL-1 beta, IL-6 e IL-8), PGE2 e LTB4 no plasma sanguíneo pelo metodo ElISA (Enzyme-linked immuno sorbent assay)que baseia-se em reações antígeno-anticorpo detectáveis por meio de reações enzimáticas (teste imunoenzimático)para avaliar o estado inflamatório a cada três meses durante o estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Célia Regina Moutinho de Miranda Chaves
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- Address: Avenida Rui Barbosa, 716 - Flamengo
- City: Rio de Janeiro - RJ / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: +55(21)2554-1718
- Email: crchaves@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira
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Scientific contact
- Full name: Célia Regina Moutinho de Miranda Chaves
-
- Address: Avenida Rui Barbosa, 716 - Flamengo
- City: Rio de Janeiro - RJ / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: +55(21)2554-1718
- Email: crchaves@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira
- Full name: Maria das Graças Tavares Carmo
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- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Edifício do Centro de Ciências da Saúde, Bloco J - 2º andar
- City: Rio de Janeiro - RJ / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: +55(21)2562-6596
- Email: tcarmo@editema.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Célia Regina Moutinho de Miranda Chaves
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- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.