RBR-57nftj Effect of an educational intervention on adherence to treatment for Syphilis in postpartum women and their partners

Date of registration: 06/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-7561

• Public title:

  en

  Effect of an educational intervention on adherence to treatment for Syphilis in postpartum women and their partners

  pt-br

  Efeito de uma intervenção educativa na adesão ao tratamento para Sífilis em mulheres no pós-parto e seus parceiros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81164917.2.3002.5080
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.616.950
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Materno Infantil de Goiânia
  • 2.505.368
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
  • 81164917.2.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: UFG- Hospital das clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
  • Institution: UFG- Hospital das clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás – FAPEG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Treponema Infections; Congenital syphilis; Pregnancy Complications; Postpartum period; Syphilis

  pt-br

  Infecções por Treponema; Sífilis Congênita; Complicações na Gravidez; Período Pós-Parto; Sífilis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The educational intervention will be carried out with the puerperas, individually, using the dialogical model of health education with the use of teaching technologies, among them educational material printed in the form of a folder, illustrations and text, banner illustrated with a recommendation phrase, model penile rubber and pelvic model of acrylic, delivery of male and female condoms. In addition, the team will make use of educational messages based on Bandura's theoretical framework (1997), using persuasive resources, simple language, figures and observational experience with the demonstration of techniques for the correct use of male and female condoms in models artificial limbs. From the sample calculation, approximately 74 puerperae will be included. The admission of the puerperae in the study will be carried out for a period of 6 months. Simple randomization will allow patients to be allocated proportionally and equivalent in the groups. These, in turn, will be divided into GC (Control Group) and GI (Intervention Group), thus expecting 37 puerperae in each arm of the research. The Control group will be the comparison group, since we will compare if the educational intervention in the puerperium improved in adherence to syphilis treatment. The educational intervention in the GI will be carried out with a three-phase approach that extends from the immediate puerperium to 30 days after the first approach in the maternity ward. The intervention will be composed of 3 phases: Educational intervention in the maternity, delivery of educational folder, female and male condom; and telephone reinforcements, foreseen two, within 3 weeks after the approach taken in the maternity ward. In this way, it will follow a schedule with the following questions: What is syphilis, what are the general clinical manifestations that suggest the initial stages of infection and the onset of disease; what are the risk behaviors and factors associated with the occurrence of syphilis; ways of preventing infection and reducing exposure; how is the treatment of syphilis during gestation and puerperium in women, sexual partnership, as well as the importance of preventing congenital syphilis and the treatment of sexual partnership; Early and late repercussions of congenital syphilis. This session will integrate moments in which possible doubts or questions about the disease will be clarified. All guidelines given during the interventions will be based on the recommendations of the protocols, manuals and legislations of the Ministry of Health contemplated by the Stork Network. The content of the educational intervention will be adapted more specifically to postpartum women with syphilis. The educational intervention will include a kit of sexual and reproductive health prepared exclusively for research, composed of educational folder on syphilis, pelvic model of acrylic and penile model of rubber. The educational intervention will include the syphilis approach, transmission, prevention and repercussions for the newborn as well as the importance of treatment in the puerperium. The impact of educational intervention on treatment (adequate or inadequate) will be ensured through full adherence to the number of doses and / or appropriate treatment regimen for the clinical stage of syphilis based on evaluation forms formulated from protocol recommendations, manuals and legislation of the Ministry of Health contemplated by the Stork Network. Treatment will be considered adequate after completion of the complete treatment regimen in which all doses prescribed in the puerperium were performed appropriately for each stage of the disease regardless of whether the partner was treated concomitantly. Treatment will be considered inadequate when all prescribed doses of treatment have not been performed in the puerperium

  pt-br

  A intervenção educativa será conduzida com as puérperas, individualmente, empregando o modelo dialógico de educação em saúde com a utilização de tecnologias de ensino, dentre elas, material educativo impresso na forma de folder, ilustrações e texto, banner ilustrado com frase de recomendação, modelo peniano de borracha e modelo pélvico de acrílico, entrega de preservativos masculino e feminino. Além disso, a equipe fará uso de mensagens educativas alicerçadas ao referencial teórico de Bandura (1997), valendo-se dos recursos persuasivos, linguagem simples, figuras e da experiência observacional com a demonstração das técnicas para uso correto dos preservativos masculino e feminino nos modelos artificiais. A partir do cálculo amostral serão incluídas aproximadamente 74 puérperas. A admissão das puérperas no estudo será realizada por período de 6 meses. A randomização simples permitirá que as pacientes sejam alocadas de forma proporcional e equivalente nos grupos. Estes, por sua vez, serão divididos em GC (Grupo Controle) e GI (Grupo Intervenção), deste modo espera-se 37 puérperas em cada braço da pesquisa. O grupo Controle será o grupo de comparação, pois iremos comparar se a intervenção educativa no puerpério melhorou na adesão ao tratamento para sífilis. A intervenção educativa no GI será realizada com abordagem em três fases que se estendem desde o puerpério imediato até 30 dias após primeira abordagem na maternidade. A intervenção será composta por 3 fases: Intervenção educativa na maternidade, entrega de folder educativo, preservativo feminino e masculino; e reforços telefônicos, previstos dois, no período de 3 semanas após a abordagem realizada na maternidade. Deste modo atenderá a um cronograma com as seguintes questões: O que é sífilis,quais são as manifestações clínicas gerais que sugerem estágios iniciais de infecção e instauração de doença; quais são os comportamentos de risco e fatores associados à ocorrência da sífilis; modos de prevenção da infecção e redução de exposição; como é realizado o tratamento da sífilis durante a gestação e puerpério, na mulher, parceria sexual, bem como a importância da prevenção da sífilis congênita e do tratamento da parceria sexual; repercussões precoces e tardias da sífilis congênita. Esta sessão integrará momentos em que possíveis dúvidas ou perguntas acerca da doença serão esclarecidas. Todas as orientações repassadas durante as intervenções serão baseadas nas recomendações dos protocolos, manuais e legislações do Ministério da Saúde contemplados pela Rede Cegonha. O conteúdo da intervenção educativa será adaptado mais especificamente para puérperas com sífilis. A intervenção educativa contará com kit de saúde sexual e reprodutiva elaborado exclusivamente para pesquisa, composto por folder educativo sobre sífilis, modelo pélvico de acrílico e modelo peniano de borracha. A intervenção educativa incluirá a abordagem da sífilis, transmissão, prevenção e repercussões para o recém-nascido bem como a importância do tratamento no puerpério. O impacto da intervenção educativa no tratamento (adequado ou inadequado) será assegurado por meio da adesão completa ao número de doses e/ou esquema adequado de tratamento para o estágio clínico da sífilis com base nos formulários de avaliação formulados a partir das recomendações dos protocolos, manuais e legislações do Ministério da Saúde contemplados pela Rede Cegonha.O tratamento será considerado adequado após a conclusão do esquema completo de tratamento, em que todas as doses prescritas no puerpério foram realizadas, de modo adequado para cada estágio da doença, independente do parceiro ser tratado concomitantemente. O tratamento será considerado inadequado quando não forem realizadas todas as doses prescritas do tratamento na puérpera

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado

  es

  V03.175.250.500 Ensayo Clínico Controlado

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	F	18 Y	50 -

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 18 years; 6 hours after delivery; Infection by Treponema pallidum in prenatal, childbirth, immediate pre-delivery and / or puerperium; Indication of treatment in the last 30 days before delivery or in the puerperium; Non-treponemal test (VDRL) reagent in any titration; Record of inadequate treatment for prenatal syphilis

  pt-br

  Idade mínima de 18 anos; 6 horas após o parto; Infecção pelo Treponema pallidum no pré-natal, parto, pré-parto imediato e/ou puerpério; Indicação de tratamento nos últimos 30 dias que antecedem o parto ou no puerpério; Teste não treponêmico (VDRL) reagente em qualquer titulação; Registro de tratamento inadequado para sífilis no pré-natal

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to answer questions on forms and questionnaire; To present a diagnosis of mental disorders recorded in medical records

  pt-br

  Incapacidade para responder as perguntas do formulários e questionário; Apresentar diagnóstico de transtornos mentais registrado em prontuário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the impact of educational intervention on treatment, defined as adequate or inadequate, according to the protocol established by the "Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Integral Care for People with Sexually Transmitted Infections", related to the knowledge of the puerperae and evaluated from the conclusion indicated

  pt-br

  O desfecho primário será o impacto da intervenção educativa no tratamento, definido em adequado ou inadequado, conforme protocolo estabelecido pelo “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis”, relacionado ao conhecimento das puérperas e avaliado a partir da conclusão do tratamento indicado

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will be the improvement of the knowledge related to the educational intervention evaluated by the syphilis knowledge questionnaire

  pt-br

  O desfecho secundário será a melhoria do conhecimento relacionado a intervenção educativa avaliada pelo questionário de conhecimento sobre sífilis

Contacts

• Public contact
  • Full name: Janaína Valadares Guimarães
  • • Address: Rua Vinte e quatro, Edificio Domani LifeStyle, Setor Marista
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74150-080
  • Phone: +55-062-981447149
  • Email: valadaresjanana@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Janaína Valadares Guimarães
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Additional links:

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