RBR-57gn649 Effect of Brain Light Therapy on Gait and Balance in People with Parkinson’s Disease

Date of registration: 09/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-4786

• Public title:

  en

  Effect of Brain Light Therapy on Gait and Balance in People with Parkinson’s Disease

  pt-br

  Efeito da terapia de luz no cérebro no andar e no equilíbrio em pessoas com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87216725.9.0000.5465
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.507.979
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Biociências da Universidade Estadual Paulista (UNESP), Câmpus de Rio Claro

Sponsors

• Primary sponsor: Pedro Paulo Gutierrez
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista (UNESP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease

  pt-br

  doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Neurodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenerativas

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  Before applying the Transcranial Photobiomodulation protocol, participants will be randomly assigned to two groups of 20 participants each: (i) Intervention and (ii) Sham. Transcranial Photobiomodulation will be administered using the NeuroThera Transcranial Photobiomodulation2 device (NeuroThera, model LTS-2500). NeuroThera is a device that employs advanced laser technology with a graphical user interface for the non-invasive treatment of neurological conditions. The system consists of a fiber-connected helmet and an intuitive touchscreen interface for setting parameters and laser protocols. This device delivers energy doses in the near-infrared spectral range to specific brain areas, stimulating mitochondria in brain cells. Enhanced mitochondrial activity increases the production of adenosine triphosphate, promoting cell repair and growth. The equipment will be positioned over the prefrontal cortex, with a wavelength in the near-infrared spectral range (approximately 810 nm) and a power output of 100 mW, applied for 20 minutes. Group (i) Intervention will undergo active modulation (810 nm; 100 mW; 20 min) three times per week for six weeks, while Group (ii) Sham will also wear the equipment but will receive sham modulation under the same schedule (three times per week for six weeks)

  pt-br

  Antes da aplicação do Protocolo de Fotobiomodulação Transcraniana os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 20 participantes cada, sendo: (i) Intervenção e (ii) Sham. A Fotobiomodulação Transcraniana será administrada com o equipamento NeuroThera Fotobiomodulação Transcraniana2 (NeuroThera, modelo LTS-2500). O NeuroThera é um dispositivo que utiliza tecnologia laser avançada com uma interface gráfica do usuário para o tratamento não invasivo de condições neurológicas. O sistema é composto por um capacete conectado por fibra e uma interface de tela sensível ao toque intuitiva para definir os parâmetros e o protocolo de laser. Esse dispositivo fornece as dosagens de energia na região espectral do infravermelho próximo para áreas cerebrais específicas, estimulando as mitocôndrias nas células cerebrais. A atividade mitocondrial aprimorada aumenta a produção de adenosina trifosfato, promovendo o reparo e o crescimento celular. O Equipamento será posicionado sob córtex pré-frontal, com comprimentos de onda na região espectral do infravermelho próximo (aproximadamente 810 nm), com potência de 100 mW, com uma duração de 20 minutos. O grupo (i) Intervenção irá realizar a modulação ativa (810nm; 100mW; 20min) três vezes na semana durante seis semanas, enquanto o grupo (ii) Sham apesar de também vestir o equipamento irá receber a modulação Sham três vezes na semana durante seis semanas também

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with Parkinson’s disease will be recruited from the Physical Activity Program for Patients with Parkinson’s Disease and the local community, based on the following inclusion criteria: (i) a diagnosis of idiopathic Parkinson’s disease made by a neurologist, according to the London Brain Bank criteria, and (ii) classification between stages 1 and 3 on the Hoehn and Yahr scale

  pt-br

  Os participantes com doença de Parkinson serão recrutados do programa de atividade física para pacientes com doença de Parkinson e da comunidade local, seguindo os seguintes critérios de inclusão: (I) apresentar diagnóstico de doença de Parkinson idiopática realizada por um neurologista, baseado nos critérios determinados pelo Banco de Cérebro de Londres e (II) estar no estágio de 1 a 3 na escala de Hoehn & Yahr

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria include: (i) a history of orthopedic and/or visual impairments that prevent compliance with the experimental protocol; (ii) uncontrolled diseases that may affect peripheral sensory functions (e.g., diabetes); (iii) conditions that pose a risk for Transcranial Photobiomodulation, such as structural brain disease, epilepsy, or the use of potentially photosensitizing medications (e.g., imipramine, phenothiazines, lithium, chloroquine, hydrochlorothiazide, tetracycline); (iv) clinical signs of dementia, defined as a Mini-Mental State Examination score below 20; and (v) failure to complete the 18 required modulation/evaluation sessions

  pt-br

  Serão excluídos da amostra participantes que apresentarem histórico de problemas ortopédicos e/ou de visão que impossibilitem o cumprimento do protocolo experimental, presença de doença não controlada que pudesse afetar as funções sensoriais periféricas (ex. diabetes), pessoas com risco de receber a Fotobiomodulação Transcraniana (como doença cerebral estrutural, epilepsia ou uso de medicamentos potencialmente fotossensibilizadores (por exemplo, imipramina, fenotiazina, lítio, cloroquina, hidroclorotiazida, tetraciclina)), apresentar quadro clínico de demência (pontuação >20 no teste Mini-Exame do Estado Mental) e não participação nas 18 sessões de modulação/avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate quantitative gait parameters (velocity, step length and width, cadence, gait variability) under single-task and dual-task conditions, assessed before and after the intervention using a 5.74-meter-long pressure-sensor walkway (GAITRite®, CIR Systems Inc., Sparta, USA)

  pt-br

  Avaliar os parâmetros quantitativos do andar (velocidade, comprimento e largura do passo, cadência, variabilidade da marcha) em condições de tarefa simples e tarefa dupla, avaliados antes e após a intervenção, por meio de um carpete de 5,74 m de comprimento com sensores de pressão (GAITRite®, CIR Systems Inc., Sparta, USA)

  en

  To evaluate postural control parameters (sway area, mean amplitude, mean velocity, and mean frequency of center of pressure displacement) under single-task and dual-task conditions, assessed in a static position before and after the intervention using a force platform

  pt-br

  Avaliar os parâmetros do controle postural (área de oscilação, amplitude média, velocidade média e frequência média de deslocamento do centro de pressão) em condições de tarefa simples e tarefa dupla, avaliados em posição estática antes e após a intervenção, por meio de plataforma de força

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate cortical activity recorded before and after the intervention using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), through the analysis of cerebral oxygenation (oxy-Hb and deoxy-Hb) during walking and postural control tasks

  pt-br

  Avaliar a atividade cortical registrada antes e após a intervenção, por meio de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), com análise da oxigenação cerebral (oxy-Hb e deoxy-Hb) durante as tarefas do andar e do controle postural

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Paulo Gutierrez
  • • Address: Avenida 24-A, nº 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55 (19) 98213-0088
  • Email: ppaulogutierrez013@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Paulo Gutierrez
  • • Address: Avenida 24-A, nº 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55 (19) 98213-0088
  • Email: ppaulogutierrez013@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
• Site contact
  • Full name: Departamento de Educação Física
  • • Address: Avenida 24-A, nº 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55(19) 3526-4365
  • Email: edufisic.rc@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   

Additional links:

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