Public trial
RBR-57cqdx Delayed Reconstructioon of Irradiated Breast with fat grafting
Date of registration: 10/29/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Delayed breast reconstruction with autologous fat grafting and implant after mastectomy and radioterapy
pt-br
Lipoenxertia Autóloga Associada a implantes para a reconstrução mamária tardia após mastectomia e Radioterapia. Ensaio controlado e aleatorizado
Trial identification
- UTN code: u1111-1202-1953
-
Public title:
en
Delayed Reconstructioon of Irradiated Breast with fat grafting
pt-br
Reconstrução tardia de mama irradiada com enxerto de gordura e prótese
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
09090312.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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166691
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP (Campus Campinas)
-
09090312.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti -CAISM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti -CAISM
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
breast reconstruction, radio dermatitis, women
pt-br
reconstrução mamária, radiodermatite, mulheres
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General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Delayed total breast reconstruction after radiotherapy 1 - Experimental group: 10 women will receive breast reconstruction with lipofilling (fat harvested via liposuction and injection into the breast) along with breast implant. 2 - Control group: 10 women will receive breast reconstruction with myocutaneous flap of latissimus dorsi muscle (flap of skin and muscle harvested from the back) along with breast implant. The selection of the women in each group will be done in a randomized way via lottery containing the name of the procedure.
pt-br
Reconstrução total de mama tardia após radioterapia 1. Grupo experimental: 10 mulheres serão submetidas a reconstrução mamária com lipoenxertia (gordura coletada por lipoaspiração e injetada na mama) associada ao uso de implante mamário. 2. Grupo Controle: 10 mulheres serão submetidas a reconstrução mamária com retalhos miocutâneos do músculo grande dorsal (retalho de pele e músculo retirado das costas) associados ao uso de implante mamário. A seleção das mulheres em cada grupo será feita de forma aleatorizada via sorteio de envelope contendo o nome do procedimento.
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Descriptors:
en
H02.403.810.788 Surgery, Plastic
pt-br
H02.403.810.788 Cirurgia Plástica
es
H02.403.810.788 Cirugía Plástica
en
E02.218.565.210 Breast Implantation
pt-br
E02.218.565.210 Implante Mamário
es
E02.218.565.210 Implantación de Mama
en
E02.218.565 Mammaplasty
pt-br
E02.218.565 Mamoplastia
es
E02.218.565 Mamoplastia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 F 21 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Health woman; age between 21 and 70 year-old; who underwent mastectomy followed by radiotherapy, after at least 6 month of adjuvant treatment conclusion and that wish delayed breast reconstruction; agree breast reconstruction with alloplastic material and autologous tissue; woman in oncological follow-up; agree with all necessary procedures, as well as all outpatient returns and proposed photographies; assign the Consent Form; be free of tumor relapse or any radiological alterations
pt-br
Mulheres sadias; idade entre 21 e 70 anos; submetidas à mastectomia e radioterapia adjuvante concluída a pelo menos 6 meses e que desejam reconstrução mamária tardia; aceitar reconstrução mamária com material aloplástico e tecido autólogo; mulher em seguimento oncológico; aceitar todos os procedimentos necessários, retornos médicos e fotografias programadas; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; ausência de recidiva tumoral e alteração radiológica pré-operatória
-
Exclusion criteria:
en
smoking volunteers; history of alcohol or drug abuse; diagnoses of tumor recurrence or radiological alterations in mammary topography; obesity; loss of segment; cognitive difficulties
pt-br
voluntários fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas; diagnósticos de recidiva tumoral ou alterações radiológicas em topografia mamária; obesidade; perda de segmento; dificuldades cognitivas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of the shape and volume of the reconstructed breast, analyzed by clinical examination at the postoperative time of 3 months, 6 months and 12 months
pt-br
Melhora da forma e volume da mama reconstruída, avaliados através de exame clínico realizado com 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
-
Secondary outcomes:
en
Patient´s Satisfaction/ Life quality improvement analyzed through the WHOQOL-100 questionary at the postoperative time of 3 months, 6 months and 12 months
pt-br
Satisfação da paciente/ Melhora da qualidade de vida avaliado através da ferramenta WHOQOL-100 com 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisco Claro de Oliveira Jr.
-
- Address: Avenida Hélio Pellegrino, 26. Apto 121
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04513-100
- Phone: 55-11-993205686
- Email: fclarojr@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estaudal de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Francisco Claro de Oliveira Jr.
-
- Address: Avenida Hélio Pellegrino, 26. Apto 121
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04513-100
- Phone: 55-11-993205686
- Email: fclarojr@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estaudal de Campinas
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Site contact
- Full name: Luís Otávio Zanatta Sarian
-
- Address: R. Alexandre Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-880
- Phone: 55-19-35219305
- Email: luis.sarian@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Mullher Professor José Aristodemo Pinote
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.