Public trial
RBR-5778vq Evaluation of endothelial function and cardiac autonomic and this relationship with clinical and functional aspects in…
Date of registration: 03/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Exacerbation of COPD and COPD overlap heart failure and noninvasive ventilatory support: impact on endothelial function and cardiac autonomic modulation and relationship among cardiovascular outcomes and clinical and functional aspects
pt-br
A exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica isolada e na coexistência da insuficiência cardíaca e o suporte ventilatório não invasivo: Investigação do impacto sobre a função endotelial e autonômica cardíaca e análise da relação dos desfechos cardiovasculares com aspectos clínicos e funcionais.
Trial identification
- UTN code: U1111-1172-2056
-
Public title:
en
Evaluation of endothelial function and cardiac autonomic and this relationship with clinical and functional aspects in patients with isolated chronic obstructive pulmonary disease and the coexistence of heart failure in exacerbation phase.
pt-br
Avaliação da função endotelial e autonômica cardíaca e sua relação com aspectos clínicos e funcionais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica isolada e na coexistência da insuficiência cardíaca na fase de exacerbação.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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Nº 46431415.0.0000.5504 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 1.220.983
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
Nº 46431415.0.0000.5504 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa da Misericórdia de São Carlos
- Institution: Renata Gonçalves Mendes
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstrutive Pulmonary Disease; Heart Failure;
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Insuficiência Cardíaca;
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Implementation of noninvasive mechanical ventilation in both groups: 16 patients Isolated chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and 16 COPD associated with heart failure (HF). Non-invasive ventilatory support will be performed through a specific protocol: it will be administered using a portable device in the Bilevel mode. Positive inspiratory pressure (IPAP) will start at 6 cmH2O and will gradually increase from 2 cmH2O per minute up to a maximum of 12 cmH2O (highest values possible based on patient tolerance and comfort). Positive expiratory pressure (EPAP) will start at 4 cmH2O and will gradually increase from 2 cmH2O per minute up to a maximum of 8 cmH2O. NIV with positive pressure will be administered at the pressure established after the adaptation time (approximately five minutes), and administered through an oronasal interface for a minimum of 30 minutes and a maximum of 1 hour.
pt-br
Implementação de ventilação mecânica não invasiva nos dois grupos: 16 Pacientes Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) isolada e 16 DPOC associada a insuficiência cardíaca (IC). O suporte ventilatório não invasivo será realizado através de um protocolo específico: será administrado usando um equipamento portátil na modalidade Bilevel. A pressão positiva inspiratória (IPAP) será iniciado em 6 cmH2O e terá aumento gradual de 2 cmH2O por minuto até um máximo de 12 cmH2O (valores mais altos quanto possíveis baseado na tolerância e conforto do paciente). A pressão positiva expiratória (EPAP) será iniciada em 4 cmH2O e terá aumento gradual de de 2 cmH2O por minuto até um máximo de 8 cmH2O. A VNI com pressão positiva será administrada na pressão estabelecida após tempo de adaptação (aproximadamente cinco minutos), e administrada por meio de interface oronasal por um período mínimo de 30 minutos e máximo de 1 hora.
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Descriptors:
en
E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation
pt-br
E02.041.625.591 Ventilação não Invasiva
es
E02.041.625.591 Ventilación no Invasiva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
CCOPD patients; pulmonary function test values with forced expiratory volume in the first second (FEV1) / forced vital capacity (FVC) less than 0.7 and FEV1 less than 80% of predicted; associated with a history of drug treatment and signs and symptoms of COPD exacerbation; Typical HF signs and symptoms combined with a reduction in left ventricular (EF) fraction less than 50% by Doppler Echo, with forced expiratory volume in the first second (FEV1) / forced vital capacity (FVC) less than 0, 7 and lower FEV1 than 80% of the forecast).
pt-br
Pacientes com DPOC; valores de prova da função pulmonar com o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) menor que 0,7 e FEV1 menor que 80% do previsto; associado a história de tratamento medicamentoso e sinais e sintomas de exacerbação da DPOC; Sinais e sintomas típicos da IC aliado a reduzida fração de ventrículo esquerdo (fração de ejeção (FE) menor que 50% pelo Eco Doppler, com o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) menor que 0,7 e FEV1 menor que 80% do previsto).
-
Exclusion criteria:
en
Alcoholic patients and / or drug users who cause chemical dependency; patients using invasive mechanical ventilation; hemodynamic instability; presence of unstable angina; history of myocardial infarction in the last 6 months; patients who exacerbate again within the 30-day period.
pt-br
Pacientes etilistas e/ou usuários de drogas que causem dependência química; pacientes em uso de ventilação mecânica invasiva; instabilidade hemodinâmica; presença de angina instável; história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; pacientes que exacerbarem novamente dentro do período de 30 dias.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Endothelial and cardiac autonomic function will be more committed at coexistence of the diseases (FMD and arterial stiffness and heart rate variability measures) than when compared to isolated COPD in exacerbation phase. And the application of noninvasive ventilatory support in this exacerbation phase results acutely in beneficial responses to the endothelial and cardiac autonomic function.
pt-br
ESpera-se encontrar uma melhora aguda da função endotelial e autonômica cardíaca com a aplicação da Ventilação Não Invasiva nesta fase de exacerbação com melhores resultados estatisticamente significantes para estas variáveis após a aplicação da ventilação.
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Secondary outcomes:
en
The existence of an association between cardiovascular outcomes and clinical and functional aspects .
pt-br
Espera-se encontrar também a existência de associação entre os desfechos cardiovasculares e os aspectos clínicos e funcionais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Gonçalves Mendes
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518448
- Email: mendesrg@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Scientific contact
- Full name: Renata Gonçalves Mendes
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518448
- Email: mendesrg@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Renata Gonçalves Mendes
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518448
- Email: mendesrg@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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