RBR-56q7h9 The Effect of Grape Seed and Grapefruit Seed Extracts on Bone Regeneration: randomized clinical trial

Date of registration: 09/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-1497

• Public title:

  en

  The Effect of Grape Seed and Grapefruit Seed Extracts on Bone Regeneration: randomized clinical trial

  pt-br

  O Efeito dos Extratos de Semente de Uva e Semente de Toranja na Cicatrização Alveolar: estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 740.532
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • 09884612.4.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Loss; Men; Odontopathies; Other specified disorders of teeth and supporting structures

  pt-br

  Perda de Dentes; Homens; Odontopatias; Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Each treatment modality [proanthocyanidin, naringenin/hesperidin and control group] were performed in 10 patients, randomly assigned to the groups. Patients of the proanthocyanidin group took 300 mg t.i.d. (Grape Seed Extract, GNC, Pittsburg, PA, EUA) and patients in the naringenin/hesperidin group 250 mg t.i.d. (Grapefruit Seed Extract, Nature’s Way, Springville, UT, EUA). Patients in the control group received no phytochemicals. Patients started taking phytochemicals two weeks prior to dental extraction surgery and maintained this regimen for another eight weeks after extraction, totaling 10 weeks of use, until the time of implant instalation.

  pt-br

  Cada modalidade de tratamento [proantocianidina, naringenina/hesperidina e grupo controle] foi realizado em 10 pacientes, aleatoriamente distribuídos nos grupos. Pacientes do grupo proantocianidina ingeriram 300 mg do fitoquímico 3 vezes ao dia (Grape Seed Extract, Pittsburg, EUA) e os pacientes do grupo naringenina/hesperidina ingeriram 250 mg 3 vezes ao dia (Grapefruit Seed Extract, Springville, EUA). Os pacientes do grupo controle não receberam nenhum fitoquímico. Os pacientes iniciaram a ingestão de fitoquímicos duas semanas antes da cirurgia de extração dental e mantiveram esse regime por mais oito semanas após a extração, totalizando 10 semanas de uso, até o momento da instalação do implante.

• Descriptors:

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

  es

  E04.545.550.280 Implantación Dental

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

  es

  E04.545.700 Extracción Dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/28/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	21 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  adult male patients, non-restorable tooth and installation of oral implants; need for implant-supported crown

  pt-br

  adultos do sexo masculino; dente com indicação de extração e instalação de implantes orais; necessidade de coroa implantossuportada

• Exclusion criteria:

  en

  History of chemotherapy or radiotherapy of the head and neck; previous periodontal disease; alcohol abuse; history of bisphosphonate therapy; diabetic patients who were decompensated; smokers; any contraindication to oral surgery

  pt-br

  Histórico de quimioterapia ou radioterapia de cabeça e no pescoço; doença periodontal prévia; etílicos; história de terapia com bisfosfanatos; diabéticos descompensados; fumantes; qualquer contraindicação para cirurgia oral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Natural products could lead to altered soft and mineralized tissue parameters. 24 hours after extraction, a sample was collected from the socket, RNA was extracted with TRIzol and converted into cDNA to evaluate the effects of two dietary supplements on growth, inflammatory and coagulation factors using qRT-PCR. 60 days after tooth extraction, a bone sample was obtained, fixed in 10% buffered formalin and demineralized by 0.5 M EDTA pH 7.6. Samples were stained in H&E for morphology, PSR to evaluate the organization/maturation of collagen and TRAP for osteoclast counts. Evaluations of growth factors and bone histology will begin within 2 weeks after collection of all samples.

  pt-br

  Produtos naturais podem levar a alterações nos parâmetros dos tecidos moles e mineralizados. 24 horas após a extração dental, recolheu-se uma amostra do alvéolo, extraiu-se RNA com TRIzol e converteu-se em cDNA para avaliar os efeitos de dois suplementos dietéticos nos fatores de crescimento, inflamatórios e de coagulação utilizando qRT-PCR. 60 dias após a extração do dente, foi obtido uma amostra óssea, fixado em formalina tamponada a 10% e desmineralizado por EDTA 0,5 M com pH 7,6. As amostras foram coradas em H&E para morfologia, PSR para avaliar a organização/maturação de colágeno e TRAP para contagem de osteoclastos. As avaliações dos fatores de crescimento e histologia óssea iniciarão em até 2 semanas após a coleta de todas as amostras.

  en

  qRT-PCR revealed that the proanthocyanidin group had a statistically significant decrease in the growth factors TGFb-1 (0,61 +- 0,07) and PDGF (0,26 +- 0,07) and in the inflammatory markers IL1-b (0,79 +- 0,17), CXCL2 (0,46 +- 0,07) e IL-6 (0,35 +- 0,1). Naringenin/hesperidin showed an increase in the coagulation factor VWF (2,04 +- 0,44). Histological analyses showed a clear decrease in collagen density (28,8%), bone maturation (66,2%), increased osteoclast density (1,02 + 0,13) and abundant presence of platelets and loose connective tissue in Naringenin/hesperidin group.

  pt-br

  qRT-PCR revelou que o grupo proantocianidina apresentou uma diminuição estatisticamente significante nos fatores de crescimento TGFb-1 (0,61 +- 0,07) e PDGF (0,26 +- 0,07) e nos marcadores inflamatórios IL1-b (0,79 +- 0,17), CXCL2 (0,46 +- 0,07) e IL-6 (0,35 +- 0,1). Naringenina/hesperidina mostrou um aumento no fator de coagulação VWF (2,04 +- 0,44). As análises histológicas mostraram uma clara diminuição da densidade do colágeno (28,8%), maturação óssea (66,2%), densidade osteoclástica aumentada (1,02 + 0,13) e presença abundante de plaquetas e tecido conjuntivo frouxo no grupo naringenina/hesperidina.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Moisés Souza Júnior
  • • Address: Rua José Cândido da Silva, 98 - apt. 815
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88075-250
  • Phone: 55(48)99951-0472
  • Email: dr.josemoises@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
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Additional links:

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