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RBR-56pbrx The relationship between balance and loss of function in people with recurrent ankle torsion


                                Date of registration:
                                
                                    04/26/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/26/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Association between postural balance and functional limitation in individuals with chronic ankle instability

                                        

                                        
pt-br

                                        
Associação entre equilíbrio postural e limitação funcional em indivíduos com instabilidade crônica de tornozelo

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1230-3085
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The relationship between balance and loss of function in people with recurrent ankle torsion
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A relação do equilíbrio com a perda de função em pessoas com torção recorrente de tornozelo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 91279318.2.0000.0118
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do parecer do CEP: 2.799.961
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Estado de Santa Catarina UDESC
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina UDESC
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina UDESC
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Ankle sprain
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Entorse de tornozelo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Surveys and Questionnaires, and Exercise Test.
All 40 participants (independent of the group) will sign the Informed Consent Term (TCLE).
All 40 volunteers will first fill out the identification form and the diagnostic questionnaires (IdFAI, AII, CAIT). People with no history of ankle sprain will be allocated to the control group, while those with a history and who fit the inclusion criteria will be part of the ICT group. After the allocation will be made the anthropometric analysis and the functional questionnaires (FAAM and FAOS). In sequence, a five-minute warm-up on the treadmill will be done, followed by ankle muscle and ADM tests; then the EP assessments will be performed in the following order: Computed dynamic posturography, BESS and MSEBT, with a 5-minute interval between each test.

    
                                                
    
                                                
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    Inquéritos e Questionários, e Teste de Esforço.
Todos os 40 participantes (independente do grupo) assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).  
Todos os 40 voluntários, primeiramente, serão preencherão a ficha de identificação e os questionários diagnósticos (IdFAI, AII, CAIT). As pessoas sem histórico de entorse de tornozelo serão alocadas no grupo controle, enquanto as que possuem histórico e se encaixam nos critérios de inclusão irão fazer parte do grupo ICT. Após a alocação serão feitas a análise antropométrica e os questionários de funcionalidade (FAAM e FAOS). Em sequência será feito o aquecimento de cinco minutos na esteira, seguido pelos testes de força muscular e ADM de tornozelo; posteriormente serão realizadas as avaliações do EP na seguinte ordem: Posturografia dinâmica computadorizada, BESS e MSEBT, com intervalo de 5 minutos entre cada teste. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        Surveys and Questionnaires
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Inquéritos e Questionários
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Encuestas y Cuestionarios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Exercise Test
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Teste de Esforço
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Prueba de Esfuerzo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/31/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    According to the International Ankle Consortium (GRIBBLE et al., 2013b):
Group control:
No history of ankle sprain;
Sign the free informed consent form (TCLE).

ICT Group:
History of ankle sprain, the first being for at least 12 months with inflammatory signs, in addition to interrupting physical activity for at least one day and the last episode for at least 3 months;
Feeling of falsehood without resulting in sprain and / or recurrent sprain (two episodes in the last 6 months) and / or sensation of instability confirmed by validated questionnaires (IdFAI score ?11; CAIT score ?24; 5 questions, including question one);
Sign the free informed consent form (TCLE).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os critérios de inclusão do estudo serão segundo o International Ankle consortium (GRIBBLE et al., 2013b):
Grupo controle:
Sem histórico de entorse de tornozelo;
Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Grupo ICT:  
Histórico de entorse de tornozelo, sendo o primeiro há pelo menos 12 meses com sinais inflamatórios, além de interromper a atividade física por pelo menos um dia e o último episódio há pelo menos 3 meses;
Sensação de falseio sem resultar em entorse e/ou entorse recorrente (dois episódios nos últimos 6 meses) e/ou sensação de instabilidade confirmado por questionários validados (IdFAI – escore ?11; CAIT – escore ?24; AII – resposta sim em pelo menos 5 questões, incluindo a questão um);
Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The exclusion criteria of the study will be according to the International Ankle Consortium (GRIBBLE et al., 2013b) and will be the same for both groups:
History of lower limb surgery;
History of fractures in the lower limbs that required realignment;
Have suffered acute musculoskeletal injury to lower limbs resulting in withdrawal of physical activity for at least one day in the last 3 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os critérios de exclusão do estudo serão segundo o International Ankle consortium (GRIBBLE et al., 2013b) e serão os mesmos para os dois grupos:
Histórico de cirurgia nos membros inferiores;
Histórico de fraturas nos membros inferiores que necessitaram de realinhamento; 
Ter sofrido lesão musculoesquelética aguda nos membros inferiores que resultaram em afastamento de atividade física por pelo menos um dia nos últimos 3 meses.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Diagnostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        10% difference in back balance between the groups studied, determined by computer posturology or Y-balance test, in centimeters, or in the BESS test, in seconds.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diferença de 10% no equilíbrio entre os grupos estudados, determinada através da posturologia computadorizada ou Y-balance test, em centímetros, ou no teste BESS, em segundos.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        10% difference in muscle strength between groups studied, determined by dynamometry, in Newtons.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diferença de 10% na força muscular entre os grupos estudados, determinada através da dinamometria, em Newtons.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Difference of 10% in the range of motion between the groups studied, determined by the Lunge test, in centimeters.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diferença de 10% na amplitude de movimento entre os grupos estudados, determinada através do teste de Lunge, em centímetros.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Difference of 10% in the questionnaire scores for function among the groups studied, determined through the CAIT, FAOS and FAAM, in points.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diferença de 10% nos escores dos questionários para função entre os grupos estudados, determinada através do CAIT, FAOS e FAAM, em pontos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    There will be no secondary outcome.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não haverá desfecho secundário.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rodrigo  Okubo
                                                
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                                                            Avenida Governador Ivo Silveira, 177, Apto 404 Bloco B Sul
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88085-000
                                                        
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                                                    +55 48 98837-3399
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina UDESC
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo  Okubo
                                                
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                                                            Avenida Governador Ivo Silveira, 177, Apto 404 Bloco B Sul
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +55 48 98837-3399
                                                
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                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina UDESC
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo  Okubo
                                                
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                                                            Avenida Governador Ivo Silveira, 177, Apto 404 Bloco B Sul
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +55 48 98837-3399
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina UDESC
                                                
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