RBR-56btr83 Micro Daily Exercise Sessions for women with Advanced Breast Cancer: a study to assess safety, ease of participation and...

Date of registration: 11/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-5820

• Public title:

  en

  Micro Daily Exercise Sessions for women with Advanced Breast Cancer: a study to assess safety, ease of participation and possible benefits

  pt-br

  Microssessões de Exercício Físico Diário para mulheres com Câncer de Mama Avançado: estudo para avaliar a segurança, a facilidade de participação e os possíveis benefícios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01527226.1.0000.5341
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.751.928
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caxias do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Caxias do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Caxias do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Caxias do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of the breast

  pt-br

  Neoplasia maligna da mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasm

  pt-br

  C04 Neoplasia

• Specific descriptors:

  en

  C50 Malignant neoplasm of the breast

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna da mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomised, controlled, parallel-group, two-arm clinical trial with masking of outcome assessors and data analysts; participants and exercise professionals delivering the intervention will not be masked; a total of 60 women will be randomly allocated in a 1:1 ratio to an intervention group of 30 participants or a control group of 30 participants using a computer-generated randomisation sequence with variable block sizes, stratified by Eastern Cooperative Oncology Group performance status scores of zero to one versus two and by the presence or absence of bone metastases; intervention group: 30 participants will undertake a 12-week individualised home-based exercise programme comprising brief exercise sessions remotely supervised by exercise professionals with training in oncology, combined with behavioural support; participants will be prescribed approximately 10 minutes of exercise per session on at least five days per week, corresponding to an initial weekly volume of approximately 50 minutes; each session will comprise two minutes of light-intensity warm-up, four minutes of aerobic exercise involving 30–60-second bouts interspersed with active recovery, and four minutes of resistance exercise; exercises may include walking or jogging on the spot, bridging, calf raises, squats, wall push-ups and isometric rows, selected and adapted according to each participant’s clinical status and functional capacity; resistance exercises will initially comprise two sets of eight to ten repetitions, with progression to three sets where appropriate, and exercise selection will alternate across the week to maintain the intended session duration; exercise intensity will be individualised using ratings of perceived exertion on the modified Borg scale ranging from zero to ten, targeting ratings of three to seven during active exercise periods, according to tolerance and safety; exercise prescription for participants with bone metastases will be adapted according to lesion location, symptoms and medical assessment; participants will record session completion, perceived exertion and any symptoms or adverse events after each session; behavioural support will be informed by the Theory of Planned Behaviour and will comprise an initial individual consultation for education, goal setting and action planning, followed by six individual remote consultations of 20 minutes delivered fortnightly to review goals, address barriers, monitor symptoms and provide health education; control group: 30 participants will receive usual care and general advice on health promotion and physical activity and will be permitted to maintain their usual physical activity and exercise routines, without receiving the structured exercise programme or behavioural support consultations; both groups will receive educational materials and undergo monitoring of physical activity levels; following the initial 12-week period, both groups will complete an additional 12 weeks of follow-up without active supervision of the exercise programme, with assessments conducted at baseline and at weeks 12 and 24; outcome assessors and data analysts will remain unaware of participants’ group allocation.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, de dois braços, com mascaramento dos avaliadores dos desfechos e dos analistas dos dados; as participantes e os profissionais responsáveis pela intervenção não serão mascarados; serão incluídas 60 mulheres, distribuídas aleatoriamente na proporção de 1:1 entre o grupo intervenção, com 30 participantes, e o grupo controle, com 30 participantes, por meio de sequência gerada por computador, com blocos de tamanho variável e estratificação pelo estado funcional segundo o Eastern Cooperative Oncology Group, nas categorias zero a um versus dois, e pela presença ou ausência de metástases ósseas; grupo intervenção: 30 participantes receberão um programa individualizado de microssessões domiciliares de exercício físico com supervisão remota por profissionais de educação física capacitados em oncologia, associado a suporte comportamental, durante 12 semanas, com frequência mínima de cinco dias por semana e duração aproximada de 10 minutos por sessão, totalizando inicialmente cerca de 50 minutos semanais; cada sessão compreenderá dois minutos de aquecimento leve, quatro minutos de exercício aeróbico em ciclos de 30 a 60 segundos intercalados com recuperação ativa e quatro minutos de exercícios de força; os exercícios poderão incluir caminhada ou corrida estacionária, elevação pélvica, flexão plantar, agachamento, flexão de braços na parede e remada isométrica, selecionados e adaptados conforme a condição clínica e a capacidade funcional de cada participante; os exercícios de força serão iniciados com duas séries de oito a dez repetições, com possibilidade de progressão para três séries, alternando os exercícios ao longo da semana para preservar a duração das sessões; a intensidade será individualizada pela percepção subjetiva de esforço na escala de Borg modificada de zero a dez, com alvo entre três e sete durante os períodos ativos, conforme tolerabilidade e segurança; participantes com metástases ósseas receberão adaptações conforme a localização das lesões, os sintomas e a avaliação médica; após cada sessão serão registrados a realização da atividade, a percepção de esforço e os sintomas ou eventos adversos; o suporte comportamental será fundamentado na Teoria do Comportamento Planejado e compreenderá um encontro inicial individual para orientação, definição de metas e planejamento de ações, seguido de seis encontros individuais remotos de 20 minutos, realizados quinzenalmente, para revisão de metas, identificação de barreiras, monitoramento de sintomas e educação em saúde; grupo controle: 30 participantes receberão acompanhamento habitual e orientações gerais sobre promoção da saúde e atividade física, podendo manter suas atividades e exercícios habituais, sem receber o programa estruturado de microssessões de exercício físico ou os encontros de suporte comportamental; ambos os grupos receberão materiais educativos e terão seus níveis de atividade física monitorados; após as 12 semanas iniciais, ambos os grupos completarão um acompanhamento adicional de 12 semanas sem supervisão ativa do programa de exercícios, com avaliações no momento basal e nas semanas 12 e 24; os avaliadores dos desfechos e os analistas dos dados permanecerão sem conhecimento da alocação das participantes nos grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 years or older; confirmed diagnosis of Metastatic Breast Cancer; receiving systemic anticancer treatment or undergoing active clinical follow-up; Eastern Cooperative Oncology Group performance status between zero and two; medical clearance to participate in remotely supervised exercise; sufficient physical and cognitive ability to understand and follow the protocol instructions; internet access and an electronic device compatible with remote participation; voluntary agreement to participate documented by written informed consent.

  pt-br

  Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico confirmado de Câncer de Mama Metastático; em tratamento sistêmico oncológico ou acompanhamento clínico ativo; estado funcional entre zero e dois na escala do Eastern Cooperative Oncology Group; liberação médica para participação em exercício físico com supervisão remota; capacidade física e cognitiva suficiente para compreender e executar as orientações do protocolo; acesso à internet e dispositivo eletrônico compatível com a participação remota; concordância voluntária em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Absolute clinical contraindication to exercise; cardiovascular, respiratory or neurological instability preventing safe participation in exercise sessions; severe pain, disabling symptoms or an uncontrolled acute clinical condition at enrolment; severe orthopaedic, neurological or cognitive impairments preventing safe completion of the exercise sessions and assessment procedures; regular participation in moderate-to-vigorous physical activity at a weekly volume equal to or greater than that proposed in the study during the previous six months; bone metastases with an absolute restriction on exercise, including an existing pathological fracture, extensive lytic bone lesions or severe uncontrolled bone pain, as determined by medical and functional assessment; inability to participate in remote monitoring during the intervention and follow-up periods; concurrent participation in another exercise intervention study that could interfere with the study outcomes.

  pt-br

  Contraindicação clínica absoluta à prática de exercício físico; instabilidade cardiovascular, respiratória ou neurológica que impeça a realização segura das microssessões; dor intensa, sintomas incapacitantes ou condição clínica aguda não controlada no momento da inclusão; comprometimentos ortopédicos, neurológicos ou cognitivos graves que impossibilitem a realização segura dos exercícios e dos procedimentos de avaliação; prática regular de atividade física moderada a vigorosa com volume semanal igual ou superior ao proposto no estudo nos últimos seis meses; metástases ósseas com restrição absoluta ao exercício físico, incluindo fratura patológica instalada, lesões ósseas líticas extensas ou dor óssea intensa e não controlada, conforme avaliação médica e clínica funcional; impossibilidade de participação no acompanhamento remoto durante os períodos de intervenção e seguimento; participação concomitante em outro estudo de intervenção com exercício físico que possa interferir nos desfechos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the recruitment rate as the number of participants enrolled in the study divided by the number of eligible patients referred for participation, expressed as a percentage and calculated over the entire recruitment period; the prespecified feasibility criterion is a rate greater than 50%

  pt-br

  Avaliar a taxa de recrutamento por meio da razão entre o número de participantes incluídas no estudo e o número de pacientes elegíveis encaminhadas para participação, expressa em porcentagem e calculada durante todo o período de recrutamento; o critério de viabilidade previsto é uma taxa superior a 50%

  en

  Assess adherence to the exercise sessions during the 12-week intervention using activity completion records, calculating for each participant the proportion of completed sessions relative to prescribed sessions, expressed as a percentage; the prespecified feasibility criterion is mean participation greater than 75%

  pt-br

  Avaliar a adesão às microssessões de exercício durante as 12 semanas de intervenção por meio dos registros de realização das atividades, calculando para cada participante a proporção de microssessões realizadas em relação às prescritas, expressa em porcentagem; o critério de viabilidade previsto é uma participação média superior a 75%

  en

  Assess retention at week 12 as the number of participants who complete the end-of-intervention assessment divided by the total number enrolled in the study, expressed as a percentage; the prespecified feasibility criterion is a rate greater than 80%

  pt-br

  Avaliar a taxa de retenção na semana 12 pela razão entre o número de participantes que concluírem a avaliação ao final da intervenção e o número total de participantes incluídas no estudo, expressa em porcentagem; o critério de viabilidade previsto é uma taxa superior a 80%

  en

  Assess prescription compliance during the 12-week intervention as the ratio of completed exercise volume to prescribed exercise volume, expressed as a percentage and obtained from exercise session records; the prespecified feasibility criterion is compliance of at least 70%

  pt-br

  Avaliar o cumprimento da prescrição durante as 12 semanas de intervenção pela razão entre o volume de exercício efetivamente realizado e o volume prescrito, expressa em porcentagem e obtida a partir dos registros das microssessões; o critério de viabilidade previsto é cumprimento igual ou superior a 70%

  en

  Assess safety during the 12-week intervention and the additional 12-week follow-up through systematic recording of adverse events during assessments, remote contacts and participant diaries; the number of events and the number and proportion of participants experiencing events will be reported by severity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0, seriousness and relationship to exercise, disease or anticancer treatment; seriousness will be assessed separately from severity; the proposed safety criterion is the absence of serious adverse events attributable to the exercise intervention during the 24-week follow-up

  pt-br

  Avaliar a segurança durante as 12 semanas de intervenção e as 12 semanas adicionais de seguimento por meio do registro sistemático de eventos adversos nas avaliações, contatos remotos e diários das participantes; serão apresentados o número de eventos e o número e a proporção de participantes com eventos, discriminados por intensidade segundo o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 6.0, seriedade e relação com exercício físico, doença ou tratamento oncológico; a seriedade será avaliada separadamente da intensidade; o critério de segurança proposto é a ausência de eventos adversos graves atribuíveis à intervenção com exercício físico durante o acompanhamento de 24 semanas

  en

  Assess exercise tolerability over the 12-week intervention as the percentage of completed exercise sessions with a rating of perceived exertion within the individually prescribed target range on the modified Borg scale from zero to ten; for each participant, tolerability will be calculated by dividing the number of completed sessions within the target range by the total number of completed sessions and multiplying the result by 100; the mean of the individual percentages will be calculated, with mean tolerability greater than 70% considered the feasibility criterion

  pt-br

  Avaliar a tolerabilidade ao exercício durante as 12 semanas de intervenção pela porcentagem de microssessões realizadas com percepção subjetiva de esforço dentro da faixa-alvo individualmente prescrita na escala de Borg modificada de zero a dez; para cada participante, o indicador será calculado dividindo o número de microssessões realizadas dentro da faixa-alvo pelo número total de microssessões realizadas e multiplicando o resultado por 100; será calculada a média das porcentagens individuais, considerando como critério de viabilidade uma tolerabilidade média superior a 70%

• Secondary outcomes:

  en

  Assess changes in cancer-related fatigue using the Brazilian version of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy–Fatigue, comprising 13 items and a score from zero to 52, at baseline and weeks 12 and 24; changes over time and between-group differences will be analyzed, with higher scores indicating less fatigue

  pt-br

  Avaliar mudanças na fadiga associada ao câncer por meio da versão brasileira do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy–Fatigue, com 13 itens e escore de zero a 52 pontos, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos, com escores mais altos indicando menor fadiga

  en

  Assess changes in quality of life using the Brazilian version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30, version 3.0, at baseline and weeks 12 and 24; global health status and quality of life, functioning and symptom scores, transformed to scales from zero to 100, will be analyzed for changes over time and between-group differences; higher scores indicate better global health and functioning but greater symptom burden on symptom scales

  pt-br

  Avaliar mudanças na qualidade de vida por meio da versão brasileira do European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30, versão 3.0, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisados escores de saúde global e qualidade de vida, funcionalidade e sintomas, transformados para escalas de zero a 100, e suas mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos; escores mais altos indicam melhor saúde global e funcionalidade, mas maior intensidade nas escalas de sintomas

  en

  Assess changes in depressive symptoms using the Brazilian version of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, comprising 20 items and a score from zero to 60, at baseline and weeks 12 and 24; changes over time and between-group differences will be analyzed, with higher scores indicating greater depressive symptom severity

  pt-br

  Avaliar mudanças nos sintomas depressivos por meio da versão brasileira da Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, composta por 20 itens e escore de zero a 60 pontos, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos, com escores mais altos indicando maior intensidade de sintomas depressivos

  en

  Assess changes in self-esteem using the Brazilian version of the Rosenberg Self-Esteem Scale, comprising ten items rated on a four-point Likert scale from one, strongly disagree, to four, strongly agree; the five negatively worded items will be reverse-scored, yielding a total score ranging from ten to 40, with higher scores indicating greater self-esteem; assessments will be conducted at baseline and at weeks 12 and 24, with changes in scores over time and between-group differences analysed

  pt-br

  Avaliar mudanças na autoestima por meio da versão brasileira da Escala de Autoestima de Rosenberg, composta por dez itens respondidos em escala Likert de quatro pontos, de um, discordo fortemente, a quatro, concordo fortemente; os cinco itens formulados negativamente terão a pontuação invertida, resultando em escore total de dez a 40 pontos, com valores mais elevados indicando maior autoestima; as avaliações serão realizadas no momento basal e nas semanas 12 e 24, sendo analisadas as mudanças no escore ao longo do tempo e as diferenças entre os grupos

  en

  Assess changes in female sexual function using the Brazilian version of the six-item Female Sexual Function Index, with a score from two to 30, at baseline and weeks 12 and 24; changes over time and between-group differences will be analysed, with higher scores indicating better sexual function

  pt-br

  Avaliar mudanças na função sexual feminina por meio da versão brasileira do Female Sexual Function Index de seis itens, com escore de dois a 30 pontos, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos, com escores mais altos indicando melhor função sexual

  en

  Assess changes in handgrip strength using dynamometry, expressed in kilogram-force, at baseline and weeks 12 and 24; three attempts will be performed and the highest value retained for analysis of changes over time and between-group differences

  pt-br

  Avaliar mudanças na força de preensão manual por dinamometria, expressa em quilogramas-força, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão realizadas três tentativas e considerado o maior valor obtido, analisando mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos

  en

  Assess changes in five-times sit-to-stand performance, measured as the time in seconds required to complete five consecutive repetitions using a standardised chair, at baseline and weeks 12 and 24; changes over time and between-group differences will be analysed, with shorter times indicating better performance

  pt-br

  Avaliar mudanças no desempenho no teste de sentar e levantar cinco vezes, medido pelo tempo em segundos necessário para completar cinco repetições consecutivas em cadeira padronizada, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos, com menor tempo indicando melhor desempenho

  en

  Assess changes in functional mobility using the Timed Up and Go test, measuring in seconds the time required to rise from a chair, walk three meters, return and sit down, at baseline and weeks 12 and 24; changes over time and between-group differences will be analysed, with shorter times indicating better performance

  pt-br

  Avaliar mudanças na mobilidade funcional pelo teste Timed Up and Go, medindo em segundos o tempo para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, retornar e sentar novamente, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos, com menor tempo indicando melhor desempenho

  en

  Assess changes in functional capacity using the 400-meter walk test, measuring completion time in seconds during one supervised attempt at baseline and weeks 12 and 24; changes over time and between-group differences will be analysed, and interruptions due to symptoms or safety criteria will also be recorded

  pt-br

  Avaliar mudanças na capacidade funcional pelo teste de caminhada de 400 metros, medindo o tempo de conclusão em segundos em uma tentativa supervisionada, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos, registrando também interrupções por sintomas ou critérios de segurança

  en

  Assess changes in body composition using electrical bioimpedance with the AVABio 380 device at baseline and weeks 12 and 24; body mass (kg), body mass index (kg/m2), body fat percentage (%), fat mass (kg), visceral fat (kg), fat-free mass (kg) and skeletal muscle mass (kg) will be analysed for changes over time and between-group differences under standardised assessment conditions

  pt-br

  Avaliar mudanças na composição corporal por bioimpedância elétrica com equipamento AVABio 380, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisados massa corporal (kg), índice de massa corporal (kg/m²), percentual de gordura corporal (%), massa gorda (kg), gordura visceral (kg), massa livre de gordura (kg) e massa muscular esquelética (kg), considerando mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos sob condições padronizadas de avaliação

  en

  Assess changes in right quadriceps muscle thickness using B-mode ultrasonography with a high-frequency linear transducer and a Mindray MX6 device at baseline and weeks 12 and 24; three images of each region of the vastus lateralis (mm), rectus femoris (mm), vastus intermedius (mm), and vastus medialis (mm) will be obtained after five minutes of supine rest to analyse changes over time and between-group differences

  pt-br

  Avaliar mudanças na espessura muscular do quadríceps direito por ultrassonografia em modo B com transdutor linear de alta frequência e equipamento Mindray MX6, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão obtidas três imagens de cada região do vasto lateral (mm), reto femoral (mm), vasto intermédio (mm) e vasto medial (mm), após cinco minutos de repouso em decúbito dorsal, para análise das mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos

  en

  Assess changes in leisure-time physical activity using the Brazilian version of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire at baseline and weeks 12 and 24; the score in arbitrary units derived from weighted weekly frequencies of light, moderate and strenuous activities will be analyzed for changes over time and between-group differences

  pt-br

  Avaliar mudanças na atividade física de lazer pela versão brasileira do Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire, no momento basal e nas semanas 12 e 24; será analisado o escore em unidades arbitrárias obtido pela ponderação das frequências semanais de atividades leves, moderadas e intensas, considerando mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos

  en

  Avaliar mudanças nos indicadores de estado nutricional pela primeira parte da versão brasileira da Avaliação Subjetiva Global Produzida pelo Paciente, abrangendo peso, ingestão alimentar, sintomas e atividade e função, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças na pontuação ao longo do tempo e diferenças entre os grupos

  pt-br

  Avaliar mudanças nos indicadores de estado nutricional pela primeira parte da versão brasileira da Avaliação Subjetiva Global Produzida pelo Paciente, abrangendo peso, ingestão alimentar, sintomas e atividade e função, no momento basal e nas semanas 12 e 24; serão analisadas mudanças na pontuação ao longo do tempo e diferenças entre os grupos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Lopez da Cruz
  • • Address: Rua Ernesto Graziotin, 554–636, Bloco 70, Petrópolis, Campus-sede da Universidade de Caxias do Sul
    • City: Caxias do Sul / Brazil
    • Zip code: 95070-560
  • Phone: +55 (54) 3218-2201
  • Email: plcruz1@ucs.br
  • Affiliation: Universidade de Caxias do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Lopez da Cruz
  • • Address: Rua Ernesto Graziotin, 554–636, Bloco 70, Petrópolis, Campus-sede da Universidade de Caxias do Sul
    • City: Caxias do Sul / Brazil
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  • Phone: +55 (54) 3218-2201
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• Site contact
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