RBR-56b7h3k Evaluation of chronic pain improvement following analgesic block in patients with knee osteoarthritis

Date of registration: 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-4008

• Public title:

  en

  Evaluation of chronic pain improvement following analgesic block in patients with knee osteoarthritis

  pt-br

  Avaliação da melhora da dor crônica a partir do bloqueio ipack nos pacientes com artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59278822.1.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.645.337
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Farmacologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Farmacologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis, unspecified. Nerve block

  pt-br

  Gonartrose inespecífica. Bloqueio nervoso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  M17.9 Gonarthrosis unspecified (Arthrosis of the knee unspecified)

  pt-br

  M17.9 Gonartrose inespecífica (Artrose de joelho inespecífica)

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite de Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial. The study aims to evaluate the analgesia provided by the IPACK (interspace between the popliteal artery and capsule of the knee) block as an adjuvant technique for pain relief in patients with advanced, symptomatic knee osteoarthritis refractory to combined pharmacological and physiotherapeutic treatment. Patients with symptomatic osteoarthritis treated at the Orthopedics Outpatient Clinic of Hospital Florianópolis will be evaluated. Eligible participants will include individuals aged 18 to 80 years with a diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis, refractory to previously instituted pharmacological and physiotherapeutic therapy, unresponsive to conventional analgesics, and with an indication for total knee arthroplasty but unable to undergo the procedure, who have signed an informed consent form.The minimum sample size was calculated using OpenEpi 3.0 software, which requires values for the mean or difference and the standard deviation of the variable analyzed in two distinct groups. Due to the absence of directly related studies in the literature, the calculation was based on a clinical trial that evaluated analgesia provided by genicular nerve block using local anesthetic versus local anesthetic combined with corticosteroid. Accordingly, a difference between groups of 21 points on the Visual Analog Scale (VAS) and a standard deviation of approximately 20 were adopted to account for variability in patient response. Assuming an alpha error of 0.05 and a beta error of 0.2 (80% power), the minimum sample size was calculated as 15 patients per group. One research collaborator will use specific software to randomize participants into two groups. The same collaborator will then prepare the medications as follows, with syringes labeled only with the protocol number corresponding to each patient. The RD group will dilute 5 mL of 1% ropivacaine in 2.5 mL of 0.9% saline solution and add one ampoule of dexamethasone (2.5 mL), resulting in 10 mL of a solution containing 0.5% ropivacaine combined with 10 mg of dexamethasone. The D group will draw 7.5 mL of 0.9% saline solution and add one ampoule of dexamethasone (2.5 mL), resulting in 10 mL of a solution containing 10 mg of dexamethasone. A second collaborator, blinded to the previous steps, will perform the assessments related to the pain variable. The next stage involves performing the IPACK (interspace between the popliteal artery and capsule of the knee) block by the researcher, who is also blinded to the prior steps. After monitoring, the patient will be placed in the prone position, undergo antisepsis, sterile draping, and preparation of the low-frequency ultrasound probe (curvilinear probe). The posterior knee region will be visualized, anatomical landmarks identified, and a 100 mm short-bevel needle advanced from medial to lateral, according to the technique described in the referenced literature. Subsequently, the solution previously prepared by collaborator 1 will be administered according to the patient’s protocol number and randomization. The aforementioned assessments will be repeated at 1 hour, 24 hours, and 4 weeks after the intervention

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, controlado, randomizado e triplo cego. O estudo consiste em avaliar a analgesia proporcionada pelo bloqueio IPACK (interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) como técnica adjuvante no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho avançada, sintomática e refratária à associação do tratamento farmacológico e fisioterápico. Serão avaliados pacientes com osteoartrite sintomática atendidos no ambulatório de ortopedia do Hospital Florianópolis, refratários à terapia farmacológica e fisioterápica previamente instituída, dos 18 aos 80 anos com diagnóstico de osteoartrite sintomática de joelho, refratária aos analgésicos convencionais e que possuam indicação para realização de artroplastia total de joelho, porém apresentem-se impossibilitados e que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido. Para o cálculo do tamanho mínimo da amostra utilizou-se o software OpenEpi 3.0, o qual solicita valores referentes à média ou diferença e ao desvio padrão da variável analisada em dois grupos distintos. Devido à ausência de trabalhos correlatos publicados na literatura, baseou-se em um ensaio clínico que avaliou a analgesia conferida pelo bloqueio dos nervos geniculares com anestésico local versus anestésico local associado a corticoide. Desta forma, optou-se por superar a diferença entre os grupos considerada pela referência citada, considerando 21 pontos na avaliação da escala visual analógica e um desvio padrão de mais ou menos 20 para prever uma boa variabilidade na resposta entre os pacientes. Adotando-se erro alfa de 0,05 e beta de 0,2 (poder de 80%), o cálculo do tamanho mínimo da amostra, em cada grupo, foi de 15 pacientes. Um dos colaboradores da pesquisa utilizará um software específico para randomizar os participantes em dois grupos, após o mesmo colaborador irá realizar o preparo das medicações, conforme descrito a seguir, sendo que, as seringas serão identificadas apenas com o número do protocolo referente ao paciente em questão. Grupo RD irá diluir 5 mL de ropivacaína 1% em 2,5 mL de solução fisiológica 0,9% e adicionar 1 ampola de dexametasona (2,5 mL), a fim de obter 10 mL de solução de ropivacaína 0,5% associado à 10 mg de dexametasona; Grupo D irá aspirar 7,5 mL de solução fisiológica 0,9% e adicionar 1 ampola de dexametasona (2,5 mL), a fim de obter 10 mL de solução contendo 10 mg de dexametasona. O colaborador 2 não terá conhecimento da etapa prévia e irá realizar as avaliações relacionadas à variável dor. A próxima etapa compreende a realização do bloqueio IPACK (interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) pelo pesquisador, que desconhece as etapas anteriores da pesquisa. Após monitorização, o paciente será posicionado em decúbito ventral, submetido à antissepsia, colocação de campos estéreis e proteção do probe do Ultrassom de baixa frequência (probe curvo), com observação da imagem da região posterior do joelho, identificação das estruturas de referência e progressão da agulha de bisel curto de 100 mm de medial para lateral, conforme técnica descrita nas referências pesquisadas. Após, será administrada a solução previamente preparada pelo colaborador 1, seguindo o número do protocolo, conforme a randomização de cada paciente. Os testes citados acima serão repetidos em 1, 24 horas e 4 semanas após a intervenção

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 80 years; diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis; symptomatic knee osteoarthritis refractory to conventional analgesics; indication for total knee arthroplasty (TKA), with inability to undergo the procedure; patients willing to participate voluntarily; signed written informed consent form (ICF)

  pt-br

  Idade de 18 e 80 anos; diagnóstico de osteoartrite sintomática de joelho; osteoartrite sintomática de joelho refratária aos analgésicos convencionais; indicação para realização de ATJ mas impossibilidade de realizar o procedimento; pacientes que desejarem participar de forma voluntária; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  mild or asymptomatic osteoarthritis (Kellgren–Lawrence criteria); those under follow-up in a pain management clinic (due to the possibility of multiple interventions that could interfere with the results); patients with neurological deficits (sensory or motor) in the affected limb; signs of infection at the puncture site; history of coagulopathies; or intellectual impairment preventing completion of the applied questionnaires

  pt-br

  osteoartrite de grau leve ou assintomática (Critérios de Kellgren-Lawrence); acompanhamento na clínica de algologia; déficit neurológico (sensitivo ou motor) do membro; sinais de infecção no sítio de punção; história de coagulopatias; déficit intelectual para responder aos questionários aplicados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Is expected thatthis study will not only contribute to the academic field but, more importantly, to provide this group of patients with the opportunity to experience an improvement in quality of life through the availability of a complementary analgesic technique to those currently in use

  pt-br

  Espera-se que esse trabalho não só irá contribuir para o campo acadêmico, mas, principalmente, oportunizar que esse grupo de pacientes experimentem uma melhora na qualidade de vida através da disponibilidade de uma técnica analgésica complementar às atualmente disponíveis

  en

  It's expected to the confirmation of the proposed hypothesis may open a new field of research from a technical and scientific perspective, enabling the testing of numerous pharmacological agents with different therapeutic targets, mechanisms, and durations of action. This could allow patients with severe osteoarthritis to experience improved quality of life, along with a reduction in the use of opioids and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, both of which are associated with multiple harmful effects on the patient’s body

  pt-br

  Espera-se observar com a comprovação da hipótese aventada possibilitará a abertura de um novo campo de estudo no ponto de vista técnico-científico, permitindo que inúmeros fármacos sejam testados, com diferentes focos terapêuticos, diversos mecanismos e durações de ação, possibilitando que portadores de osteoartrite grave experimentem uma melhora na qualidade de vida, com redução do consumo de opioides e de anti-inflamatórios não esteroidais, fármacos que apresentam inúmeras consequências deletérias ao organismo do paciente

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joana Zulian Fiorentin Martins
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade, Florianópolis, SC.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-9491
  • Email: ppge@contato.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Joana Zulian Fiorentin Martins
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade, Florianópolis, SC.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-9491
  • Email: ppge@contato.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Joana Zulian Fiorentin Martins
  • • Address: rua das piraúnas, 1540, apartamento 204, bloco b
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88053-418
  • Phone: +55(048)99177-6332
  • Email: joanafiorentin@yahoo.com.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Farmacologia
   

Additional links:

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