Public trial
RBR-566h57p Clinical study of a triple combination therapy in a single inhaler for patients with chronic obstructive pulmonary disea...
Date of registration: 09/02/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial of closed triple therapy (umeclidinium bromide + fluticasone furoate + vilanterol trifenatate) for the treatment of severe and very severe chronic obstructive pulmonary disease under the Alagoas state chronic obstructive pulmonary disease protocol
pt-br
Estudo clínico randomizado com a terapia tripla fechada (brometo de umeclidínio + furoato de fluticasona + trifenatato de vilanterol) para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica grave e muito grave no protocolo de doença pulmonar obstrutiva crônica do estado de Alagoas
es
Randomized clinical trial of closed triple therapy (umeclidinium bromide + fluticasone furoate + vilanterol trifenatate) for the treatment of severe and very severe chronic obstructive pulmonary disease under the Alagoas state chronic obstructive pulmonary disease protocol
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-0080
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Public title:
en
Clinical study of a triple combination therapy in a single inhaler for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the state of Alagoas
pt-br
Estudo clínico de uma terapia combinada tripla em um único inalador para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica no estado de Alagoas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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91203425.6.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.589.718
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
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91203425.6.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
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Supporting source:
- Institution: Secretaria de Estado da Saúde de Alagoas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic obstructive pulmonary disease with acute exacerbation, unspecified; Other specified chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda não especificada; Outras formas especificadas de doença pulmonar obstrutiva crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
J44 Chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
J44 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Specific descriptors:
en
J44.1 Chronic obstructive pulmonary disease with acute exacerbation, unspecified
pt-br
J44.1 Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda não especificada
en
J44.8 Other specified chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
J44.8 Outras formas especificadas de doença pulmonar obstrutiva crônica
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, controlled, open-label clinical trial without masking and without blinding, comprising two intervention arms: Group A (control group), with 42 participants, and Group B (intervention group), with 42 participants, totaling 84 participants. Participant randomization was performed using a randomization list generated in an Excel spreadsheet. Group A (control group) will receive open triple therapy for the treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), consisting of tiotropium bromide monohydrate combined with olodaterol hydrochloride (2.5 mcg + 2.5 mcg), inhalation solution, 60-dose bottle, at a dosage of 2 consecutive doses once daily, with Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Authorization and Registration No. 103670177, dated May 13, 2019, combined with beclomethasone dipropionate (200 mcg), inhalation solution, 200-dose bottle, at a dosage of 400 mcg every 12 hours (twice daily), with Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Authorization and Registration No. 100580119, dated November 27, 2017. Group B (intervention group) will receive closed triple therapy for the treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), consisting of umeclidinium bromide combined with fluticasone furoate and vilanterol trifenatate (100 mcg + 62.5 mcg + 25 mcg), powder capsule, device with 30 doses, at a dosage of 1 dose every 24 hours, with Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Authorization and Registration No. 1010703440023, dated November 4, 2019. Participants in both groups will use the assigned treatment continuously for 12 months and, after this period, will continue treatment on an ongoing basis in accordance with usual clinical practice for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), a chronic condition treated throughout life, until the attending physician decides to change the therapy
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, aberto, sem mascaramento e sem cegamento, com dois braços de intervenção: Grupo A (grupo controle), com 42 participantes, e Grupo B (grupo de intervenção), com 42 participantes, totalizando 84 participantes. A randomização dos participantes foi realizada por meio de lista de aleatorização gerada em planilha eletrônica Excel. O Grupo A (grupo controle) utilizará a terapia tripla aberta para tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), composta por Brometo de tiotrópio monoidratado associado a cloridrato de olodaterol (2,5 mcg + 2,5 mcg), solução inalatória, frasco com 60 doses, na posologia de 2 doses consecutivas, uma vez ao dia, com Autorização e Registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) N 103670177, de 13/05/2019, associada ao Dipropionato de Beclometasona (200 mcg), solução para inalação, frasco com 200 doses, na posologia de 400 mcg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia), com Autorização e Registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) N 100580119, de 27/11/2017. O Grupo B (grupo de intervenção) utilizará a terapia tripla fechada para tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), composta por Brometo de umeclidínio associado a furoato de fluticasona e trifenatato de vilanterol (100 mcg + 62,5 mcg + 25 mcg), cápsula em pó, dispositivo com 30 doses, na posologia de 1 dose a cada 24 horas, com Autorização e Registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) N 1010703440023, de 04/11/2019. Os participantes de ambos os grupos utilizarão o tratamento designado de forma contínua por 12 meses e, após esse período, darão continuidade ao uso de forma contínua conforme a prática clínica habitual do tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), doença crônica tratada ao longo da vida, até que o médico assistente decida pela troca da terapia
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Descriptors:
en
E02.319.310 Drug Therapy, Combination
pt-br
E02.319.310 Quimioterapia Combinada
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 40 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with severe or very severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), treated at the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (CEAF) in Maceió, with International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) codes J44.0, J44.1 and J44.8; classified according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2023 criteria, with forced expiratory volume in one second (FEV1) values between 30% and 49%, or below 30%
pt-br
Pacientes diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) classificada em grave ou muito grave, atendidos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) de Maceió, com Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10) J44.0, J44.1 e J44.8; classificação baseada nos critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2023, com Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) entre 30% e 49%, ou inferior a 30%
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Exclusion criteria:
en
Patients with forced expiratory volume in one second (FEV1) greater than 50%; patients with decompensated heart failure; patients with pulmonary hypertension; patients with cystic fibrosis; hypersensitivity to the medications or to any of the excipients present in the formulation; pregnant women; patients with mobility issues and/or dependence on caregivers, who are unable to attend medical appointments, collect medications, undergo tests independently, and self-administer the medication; patients not under the care of a pulmonologist; inability to perform the six-minute walk test; inability to perform spirometry; patients undergoing inhalation physiotherapy
pt-br
Pacientes com Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) superior a 50%; pacientes com insuficiência cardíaca descompensada; pacientes com hipertensão pulmonar; pacientes com fibrose cística; hipersensibilidade aos medicamentos ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação; gestantes; pacientes com dificuldade de locomoção e/ou dependência de cuidadores, que não possam comparecer às consultas médicas, buscar os medicamentos, realizar os exames por conta própria e autoadministrar o medicamento; pacientes que não estejam sendo acompanhados por médico especialista em pneumologia; incapacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos; incapacidade de realizar o exame de espirometria; pacientes em fisioterapia inalatória
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in lung function is expected, measured by spirometry testing performed with equipment that meets the minimum criteria and recommendations of the American Thoracic Society
pt-br
Espera-se encontrar melhora da função pulmonar, mensurada por meio de teste de espirometria realizado com equipamento que atenda aos critérios mínimos e às recomendações da American Thoracic Society
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Secondary outcomes:
en
The incidence of Adverse Drug Reactions is expected to be evaluated
pt-br
Espera-se avaliar a incidência de Reações Adversas a Medicamentos
en
A reduction in exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease is expected, classified as mild, moderate or severe according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), with data obtained through the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), which describes symptoms lasting more than 15 days and their severity
pt-br
Espera-se encontrar redução das exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, classificadas em leves, moderadas e graves segundo a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), com dados obtidos por meio do Questionário do Hospital Saint George na Doença Respiratória (SGRQ), que descreve os sintomas com mais de 15 dias e sua gravidade
en
The hospitalization rate of patients due to Chronic Obstructive Pulmonary Disease is expected to be evaluated, with data obtained through patient interviews using a purpose-built questionnaire
pt-br
Espera-se avaliar a taxa de hospitalizações dos pacientes devido à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, com dados obtidos por meio de entrevista com os pacientes utilizando questionário próprio
en
The occurrence of deaths resulting from Chronic Obstructive Pulmonary Disease during the study is expected to be evaluated, with data obtained from the copy of the death certificate submitted to the Specialized Component of Pharmaceutical Care (CEAF) for closure of the High Complexity Procedure Authorization (APAC), counting deaths coded J44.0, J44.1 and J44.8 according to the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10)
pt-br
Espera-se avaliar a ocorrência de óbitos decorrentes da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica durante o estudo, com dados obtidos por meio da cópia da declaração de óbito entregue ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o encerramento da Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC), contabilizando os óbitos com os códigos J44.0, J44.1 e J44.8 da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10)
en
Improvement in exercise capacity is expected, measured by the six-minute walk test, performed in a 30-meter corridor, with measurement of heart rate, peripheral oxygen saturation, blood pressure and subjective perception of dyspnea using the Borg Scale, before and at the end of the test, with a drop in peripheral oxygen saturation of 4 percentage points or more considered significant
pt-br
Espera-se encontrar melhora da capacidade para exercícios, mensurada por meio do teste de caminhada de seis minutos, realizado em um corredor de 30 metros, com medição da frequência cardíaca, da saturação periférica de oxigênio, da pressão arterial e da percepção subjetiva de dispneia pela Escala de Borg, antes e ao término do teste, sendo considerada significativa uma queda da saturação periférica de oxigênio de 4 pontos percentuais ou mais
en
Improvement in symptoms is expected, measured by the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT), the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), exacerbation history and the clinical assessment of patients recorded by pulmonologists at enrollment, and at the sixth and twelfth months
pt-br
Espera-se encontrar melhora dos sintomas, mensurada por meio do Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT), da Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC), do histórico de exacerbações e da avaliação clínica dos pacientes registrada pelos médicos pneumologistas em consulta na inclusão, no sexto e no décimo segundo mês
en
Improvement in quality of life is expected, assessed through the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), which addresses aspects related to the symptoms, activity and psychosocial impact domains of respiratory disease
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário do Hospital Saint George na Doença Respiratória (SGRQ), que aborda os aspectos relacionados aos domínios de sintomas, atividade e impactos psicossociais da doença respiratória
en
The cost-effectiveness of the therapy is expected to be evaluated through direct indicators, such as total cost per patient per month and total cost per patient per year, and indirect indicators, such as costs from hospitalizations due to worsening of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, treatments to reverse symptoms or sequelae of Adverse Drug Reactions and/or comorbidities arising from worsening of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
Espera-se avaliar a custo-efetividade da terapia por meio de indicadores diretos, como o custo total por paciente/mês e o custo total por paciente/ano, e indicadores indiretos, como os custos com hospitalizações devido ao agravamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, tratamentos para reverter sintomas ou sequelas das Reações Adversas a Medicamentos e/ou comorbidades derivadas do agravamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
en
Patient adherence to the proposed treatment is expected to be evaluated using the 4-item Morisky-Green Scale, adapted to assess Chronic Obstructive Pulmonary Disease treatment and translated and validated for use in the Brazilian population. Results will be classified as high adherence for patients who answer "no" to all four questions, moderate adherence for those who answer "no" to three questions, and low adherence for those who answer "no" to two or fewer questions
pt-br
Espera-se avaliar a adesão dos pacientes ao tratamento proposto por meio da Escala de Morisky-Green de 4 itens, adaptada para avaliar o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e traduzida e validada para uso na população brasileira. Os resultados serão classificados como alta adesão para pacientes que responderem "não" às quatro questões, média adesão para aqueles que responderem "não" a três questões e baixa adesão para aqueles que responderem "não" a duas ou menos questões
en
The technique for using inhaler devices is expected to be evaluated using purpose-built questionnaires containing a checklist for each inhaler model, developed and adapted from the guidelines of the Brazilian Thoracic Society for the Management of Asthma and the manufacturer's instructions for use. The technique will be classified as inadequate or adequate according to the correct execution of the steps required for inhaling the medication
pt-br
Espera-se avaliar a técnica de uso de dispositivos inalatórios por meio de questionários próprios contendo um checklist para cada modelo de inalador, elaborados e adaptados a partir das diretrizes da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia para o Manejo da Asma e das instruções de uso do fabricante. A técnica será classificada como inadequada ou adequada de acordo com a execução correta dos passos necessários para a inalação do medicamento
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Bezerra Santana
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- Address: Rua empresario joao gomes, 110
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57063630
- Phone: +5582993876758
- Email: dannytec24b@hotmail.com
- Affiliation: Univesidade Federal de alagoas
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Scientific contact
- Full name: Danielle Bezerra Santana
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- Address: Rua empresario joao gomes, 110
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57063630
- Phone: +5582993876758
- Email: dannytec24b@hotmail.com
- Affiliation: Univesidade Federal de alagoas
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Site contact
- Full name: Danielle Bezerra Santana
-
- Address: Rua empresario joao gomes, 110
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57063630
- Phone: +5582993876758
- Email: dannytec24b@hotmail.com
- Affiliation: Univesidade Federal de alagoas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18892.
Existem 9659 ensaios clínicos registrados.
Existem 5205 ensaios clínicos recrutando.
Existem 115 ensaios clínicos em análise.
Existem 6257 ensaios clínicos em rascunho.