Public trial
RBR-5668v4 Effect of Diet and Omega-3 Supplementation on Markers of Risk for Heart Disease in Postmenopausal Women
Date of registration: 10/04/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/04/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Dietary Adequacy and Omega 3 Supplementation on the Metabolic and Inflammatory Markers of Cardiovascular Risk in Postmenopausal Women
pt-br
Impacto da Adequação Dietética e da Suplementação de Ômega 3 sobre os Marcadores Metabólicos e Inflamatórios do Risco Cardiovascular em Mulheres na Pós-Menopausa
Trial identification
- UTN code: U1111-1136-6494
-
Public title:
en
Effect of Diet and Omega-3 Supplementation on Markers of Risk for Heart Disease in Postmenopausal Women
pt-br
Efeito da Dieta e da Suplementação de Ômega-3 sobre os Marcadores de Risco para Doenças do Coração em Mulheres na Pós-Menopausa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Of. 399-2009 CEP
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu-Universidade Estadual Paulista /UNESP, Júlio de Mesquita Filho
-
Processo nº 2009/14884-2
Issuing authority: FAPESP/ Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Of. 399-2009 CEP
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista UNESP, Julio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista UNESP, Julio de Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic Syndrome X, Potmenopause
pt-br
Síndrome X Metabólica, Pós-Menopausa
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In this prospective and open study, 87 women with age above 45 years and last menstruation at least 12 months prior to this study, who were randomly assigned to two study arms. One group (control) of 43 women received individualized dietary prescription, and one intervention group of 44 women, who were also prescribe dietary, received supplementation with oral Unsaturated Fatty Acids Omega-3 (900mg/dia). All women were submited anthropometric (weight, height, waist circumference and body mass index), biochemical (total cholesterol, HDL, triglycerides, glucose),and inflammatory profile that included C-reactive protein (CRP), tumor necrosis factor alpha (TNF-afa) and interleukins (IL-1beta and IL-6). The intervention time was six months, with assessments at initial and final moments.
pt-br
Estudo prospectivo, aberto, randomizado, envolvendo 87 mulheres com 45 anos ou mais, com ausência de menstruações há pelo menos 12 meses, que foram distribuídas aleatoriamente em dois braços do estudo. Um grupo (controle)de 43 mulheres recebeu prescrição dietética individualizada; e um grupo intervenção de 44 mulheres, que além da prescrição dietética foram suplementadas via oral com Ácidos Graxos Insaturados ômega-3 (900mg/dia). Todas as mulheres foram submetidas a avaliações antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura e índice de massa corpórea), bioquímicas (colesterol total, HDL, triglicerídeos, glicose) e perfil inflamatório que incluiu proteína C-reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNF-afa) e interleucinas (IL-1beta e IL-6). O tempo de intervenção foi de seis meses, com avaliações nos momentos, inicial e final.
-
Descriptors:
en
D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3
pt-br
D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3
es
D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 87 F 45 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with: (1) date of last menstrual period for at least 12 months, (2) age between 45 and 65 years, (3) at least three criteria for the diagnosis of metabolic syndrome (waist circumference > 88 cm; triglycerides > 150 mg/dL; HDL cholesterol < 50 mg/dL; blood pressure > 130/85 mmHg or under therapy; fasting glucose > 100 mg/dL or under therapy).
pt-br
Foram incluídas mulheres com: (1) data da última menstruação há pelo menos 12 meses; (2) idade entre 45 e 65 anos; (3) pelo menos três critérios para o diagnóstico de Síndrome metabólica (circunferência da cintura > 88 cm; triglicerídios > 150 mg/dL; HDL colesterol < 50 mg/dL; pressão arterial sanguínea > 130/85 mmHg; glicemia de jejum > 100 mg/dL ou sob terapia).
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria were: (1) presence of cardiovascular disease manifests current or previous, (2) use drugs that affect lipoprotein metabolism (hormone therapy, statins), (3) alcoholic or drogaditas; (4) story autoimmune diseases, (5) history of malignancy; (6) intolerance or food allergy to fish; (7) insulin-dependent diabetes.
pt-br
Os critérios de exclusão foram: (1) presença de doença cardiovascular manifesta atual ou prévia; (2) usuárias de drogas que afetem o metabolismo lipoproteico (terapia hormonal, estatinas); (3) etilista ou drogaditas; (4) história de doenças autoimunes; (5) antecedente de neoplasia maligna; (6) intolerância ou alergia alimentar a peixe; (7) diabetes insulino-dependente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that supplementation with omega-3 900mg/dia occurs reducing of triglycerides between 7-25% in postmenopausal women with metabolic syndrome compared women undergoing diet alone.
pt-br
Espera-se que com a suplementação suplementação com Ômega-3 900mg/dia obter redução dos triglicerídeos entre 7 a 25% em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica quando comparadas as mulheres submetidas a dieta isolada.
en
It is expected that supplementation with omega-3 supplementation 900mg/dia improves the inflammatory status, by cytokines values, in postmenopausal women with metabolic syndrome compared women undergoing diet alone.
pt-br
Espera-se que com a suplementação suplementação com Ômega-3 900mg/dia obter melhora no perfil inflamatório,avaliado pelas dosagens de citocinas, em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica quando comparadas as mulheres submetidas a dieta isolada.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that supplementation with omega-3 900mg/dia improves parameters of metabolic syndrome, such as improvement of insulin resistance (IR), assessed by HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistant) calculated by the formula: Insulin (mU / mL) x fasting plasma glucose (mg / dl) / 405, with values?? > 3.6 indicate IR. Thus, the effect on blood pressure, reducing the values ??of systolic and diastolic blood pressure assessed by direct measurement of pressure.
pt-br
Espera-se que com a suplementação suplementação com Ômega-3 900mg/dia melhore os parâmetros da síndrome metabólica, como melhora da resistência a insulina(RI), avaliado pelo HOMA-IR (HOmeostasis Model Assessment-Insulin Resistant) calculado pela fórmula: Insulina (mU/ml) x glicemia de jejum (mg/dl) / 405, sendo que valores > 3,6 indicam RI. Assim como efeito sobre a pressão arterial, com redução dos valores da pressão arterial sistólica e diastólica avaliado pela medida direta da pressão.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Paula Tardivo
-
- Address: Rubião Junior s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55 (14) 38801377
- Email: ana_tardivo@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista UNESP, Julio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Tardivo
-
- Address: Rubião Junior s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55 (14) 38801377
- Email: ana_tardivo@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista UNESP, Julio de Mesquita Filho
-
Site contact
- Full name: Eliana Aguiar Petri Nahas
-
- Address: Rubião Junior s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55 (14) 38801377
- Email: epetri@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista UNESP, Julio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.