RBR-5643qq3 Effect of Laser Acupuncture in children with Autism

Date of registration: 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-6777

• Public title:

  en

  Effect of Laser Acupuncture in children with Autism

  pt-br

  Efeito da Laserpuntura em crianças com Autismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82161824.4.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.118.620
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação de Proteção aos Autistas
  • Institution: Fundação Ecumênica de Proteção ao Excepcional
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Associação de Proteção aos Autistas
  • Institution: Fundação Ecumênica de Proteção ao Excepcional

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.170.310 Dental Care for Persons with Disabilities

  pt-br

  E06.170.310 Assistência Odontológica para a Pessoa com Deficiência

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, triple-blind clinical trial that will be conducted with school-aged children (5–12 years) diagnosed with autism, who are enrolled in institutions specializing in the care of patients with special needs. These institutions, located in the municipality of Ponta Grossa, Paraná, Brazil, have multidisciplinary teams and also involve the participation of the children’s parents or legal guardians. Eligibility Criteria: Children of both sexes, aged between five and twelve years, who have been previously diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD) and have a medical report issued by a neurologist, and who regularly attend the multidisciplinary institution where they are officially enrolled, will be included in the main study. Children will be excluded if they have syndromic conditions, any contraindications to laser acupuncture (such as ongoing cancer treatment, uncontrolled epilepsy, active infections, fever, wounds, or dermatological conditions at the acupuncture points), or if they or their guardians refuse to participate in the study. Experimental Groups: Prior to the main study, a pilot study will be conducted to assess the willingness of the children and their parents or guardians to participate. The clarity and comprehension of the questionnaire will also be evaluated; if difficulties are identified, appropriate adaptations will be made. Children participating in the pilot study will not be included in the main study. Children will be assigned to two groups: an intervention group and a placebo group, each with n=21. Both groups will undergo a total of 10 laser acupuncture sessions, held weekly. An energy dose of 5 J will be applied to the acupuncture points LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), GV20 (Baihui), and Yintang. The intervention group will receive treatment using a low-level laser device (Therapy EC, DMC Equipamentos, São Carlos, Brazil) with a power output of 100 mW and a wavelength of 808 nm ± 10 nm (infrared laser). The placebo group will be treated using a device identical in appearance to the one described above, but with the optical fiber removed and no therapeutic light emission. In both groups, the equipment will be applied for the same duration at each point

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, triplo-cego, randomizado, que será realizado com crianças autistas em idade escolar (5-12 anos) atendidas em instituições voltadas para o atendimento de pacientes com necessidades especiais, composta por uma equipe multiprofissional, localizadas no município de Ponta Grossa, Paraná, Brasil e seus pais/responsáveis. Critérios de Elegibilidade: Serão incluídas no estudo principal, crianças do sexo feminino e masculino, entre cinco a doze anos de idade, previamente diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e laudadas por um médico neurologista, e que frequentam de maneira assídua a instituição multidisciplinar em que estão devidamente matriculadas. Serão excluídas do estudo principal, crianças sindrômicas, que possuem contraindicação para a realização da laserpuntura (tratamento oncológico, eplepsia não controlada, infecções ativas, febre, feridas ou presença de dermatites na região dos pontos de acupuntura), ou que se recusarem a participar do estudo. Grupos Experimentais: Previamente ao estudo principal, será conduzido um estudo piloto para avaliar a aceitação das crianças e de seus pais/responsáveis na participação do estudo. A compreensão do questionário também será avaliada, em caso de dificuldade, devidas adaptações serão realizadas. As crianças do estudo piloto, serão excluídas do estudo principal. As crianças serão incluídas em dois grupos, um grupo intervenção e um grupo placebo, cada grupo terá um n=21. Ambos os grupos irão receber um total de 10 sessões de laserpuntura, realizadas semanalmente. A energia aplicada será de 5J nos pontos IG4, PC6, VG20 e Yintang. O equipamento de laser de paixa potência (Therapy EC, DMC Equipamentos, São Carlos, Brasil) utilizado no grupo intervenção, possuirá uma potência de 100 mW, com comprimento de onda de 808 nm ± 10 nm para o laser infravermelho. Para o grupo placebo, será utilizado um equipamento com a mesma aparência física do modelo acima no entanto, a fibra ótica foi removida e a luz não terá efeito terapêutico. Em ambos os grupos os equipamentos serão acionados pelo mesmo tempo em cada ponto

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	5 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female children; aged between five and twelve years; previously diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD) and evaluated by a neurologist; who regularly attend the multidisciplinary institution in which they are officially enrolled

  pt-br

  Crianças do sexo feminino e masculino; entre cinco a doze anos de idade; previamente diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e laudadas por um médico neurologista; e que frequentam de maneira assídua a instituição multidisciplinar em que estão devidamente matriculadas

• Exclusion criteria:

  en

  Children with syndromic conditions, those with contraindications to laser acupuncture (such as undergoing cancer treatment; uncontrolled epilepsy; active infections; fever; wounds; or the presence of dermatitis at the acupuncture points); or those who refuse to participate in the study will be excluded from the main trial

  pt-br

  Crianças sindrômicas; aquelas com contraindicação para a realização da laserpuntura (tratamento oncológico; eplepsia não controlada; infecções ativas; febre; feridas; ou presença de dermatites na região dos pontos de acupuntura); ou que se recusarem a participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The application of laser acupuncture in school-aged children with Autism Spectrum Disorder (ASD) promotes improvements in anxious behavior.

  pt-br

  A aplicação da laserpuntura em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) em idade escolar promove melhorias no comportamento ansioso.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Xavier Borsoi
  • • Address: Avenida Lothário Meissner 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55(41)33604134
  • Email: maarianaborsoi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Xavier Borsoi
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  • Email: maarianaborsoi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
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