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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-563rmd Effect of therapeutic laser on lip performance


                                Date of registration:
                                
                                    05/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of low-level laser therapy on the performance of the orbicularis oris muscle

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do laser de baixa potência no desempenho do músculo orbicular da boca

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        A07026232614
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of therapeutic laser on lip performance
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do laser terapêutico no desempenho dos lábios
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    83652117.6.0000.5149 - CAAE 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.563.418
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Muscle Strength
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Força muscular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group G1: 10 subjects will receive LASER application, 808 nm, 100 mW, 1J per point, with 6 points on the lips, energy density of 35 J/cm2 at each point, application time of 10 seconds per point, totaling 6 J.

Group G4: 10 subjects will receive LASER application, 808 nm, 100 mW, 4J per point, with 6 points on the lips, energy density of 140 J/cm2 at each point, application time of 40 seconds per point, totaling 24 J.

Group G7: 10 subjects will receive LASER application, 808 nm, 100 mW, 7J per point, with 6 points on the lips, energy density of 245 J/cm2 at each point, application time of 70 seconds per point, totaling 42 J.

Control Group (CG): 10 subjects will not receive low intensity laser irradiation.

Participants will be evaluated before applying the LASER and reevaluated afterwards using the same procedures.



    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo G1: 10 indivíduos receberão aplicação do LASER, 808 nm, 100 mW, 1J por ponto, sendo 6 pontos nos lábios, densidade de energia de 35 J/cm2 em cada ponto, tempo de aplicação de 10 segundos por ponto, totalizando 6 J.

Grupo G4: 10 indivíduos receberão aplicação do LASER, 808 nm, 100 mW, 4 J por ponto, sendo 6 pontos nos lábios, densidade de energia de 140 J/cm2 em cada ponto, tempo de aplicação de 40 segundos por ponto, totalizando 24 J.

Grupo G7: 10 indivíduos receberão aplicação do LASER, 808 nm, 100 mW, 7J por ponto, sendo 6 pontos nos lábios, com densidade de energia de 245 J/cm2 em cada ponto, tempo de aplicação de 70 segundos por ponto e dose total de 42 J.

Grupo Controle (GC): 10 indivíduos não receberão irradiação do laser de baixa intensidade.


Os participantes serão avaliados antes da aplicação do LASER e reavaliados depois utilizando os mesmos procedimentos.


    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia por Luz de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age between 18 and 35 years; sign the Informed Consent Form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade entre 18 e 35 anos; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    use of myorelaxing and/or anti-inflammatory drugs; photosensitivity; pregnancy; glaucoma; undiagnosed lesion on the area to be irradiated or close to it; infection at the application site; history of cancer; use of a pacemaker or other electronic implant; having undergone previous orofacial myology therapy; presence of a beard or mustache at the time of data collection
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    uso de medicamentos miorrelaxantes e/ou anti-inflamatórios; apresentar fotossensibilidade; gravidez; glaucoma; lesão sem diagnóstico sobre a área a ser irradiada ou próxima a ela; infecção no local da aplicação; histórico de câncer; uso de marcapasso ou outro implante eletrônico; realização de terapia de motricidade orofacial prévia;  presença de barba ou bigode no momento da coleta de dados
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                4
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: maximum lip pressure, using the Iowa Oral Performance Instrument, a muscle pressure measurement instrument, based on the observation of variation in the pre- and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: pressão máxima dos lábios, por meio do instrumento de medição de pressão muscular Iowa Oral Performance Instrument, a partir da constatação de variação nas medições pré e pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 2: electrical activity from the lips during protrusion, using surface electromyography, based on the observation of variation in the pre and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 2: atividade elétrica dos lábios durante a protrusão, por meio da eletromiografia de superfície, a partir da constatação de variação nas medições pré e pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 3: electrical activity from the lips during speech, using surface electromyography, based on the observation of variation in the pre and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 3: atividade elétrica dos lábios durante a fala, por meio da eletromiografia de superfície, a partir da constatação de variação nas medições pré e pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 4: electrical activity from the lips during rest, using surface electromyography, based on the observation of variation in the pre and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 4: atividade elétrica dos lábios durante o repouso, por meio da eletromiografia de superfície, a partir da constatação de variação nas medições pré e pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Andréa Rodrigues Motta
                                                
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                                                            Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    +553134099300
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Renata Maria Moreira Moraes Furlan
                                                
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                                                            Address:
                                                            Departamento de Fonoaudiologia - Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia, sala 249
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Andréa Rodrigues Motta
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Renata Maria Moreira Moraes Furlan
                                                
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                                                            Address:
                                                            Departamento de Fonoaudiologia - Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia, sala 249
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Andréa Rodrigues Motta
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Renata Maria Moreira Moraes Furlan
                                                
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                                                            Departamento de Fonoaudiologia - Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia, sala 249
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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