Public trial
RBR-562tf5p Study on Cleaning Cream for Dental Appliance Plaque: Initial Phase
Date of registration: 02/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a Cinnamaldehyde-Based Cleansing Cream for Hawley Appliance Cleaning: A Phase I Clinical Study
pt-br
Avaliação de Creme Higienizador à base de Cinamaldeído para Limpeza de Placa de Hawley: Um Estudo Clínico Fase I
es
Evaluation of a Cinnamaldehyde-Based Cleansing Cream for Hawley Appliance Cleaning: A Phase I Clinical Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-7439
-
Public title:
en
Study on Cleaning Cream for Dental Appliance Plaque: Initial Phase
pt-br
Estudo sobre Creme de Limpeza para Placa de Aparelho Dentário: Fase Inicial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.060.166
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba
-
94228925.7.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.060.166
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acrylic Resins; Products with Antimicrobial Action; Denture Cleansers
pt-br
Resinas Acrílicas; Produtos com Ação Antimicrobiana; Higienizadores de Dentadura
-
General descriptors for health conditions:
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
-
Specific descriptors:
en
D05.750.716.822.111 Acrylic Resins
pt-br
D05.750.716.822.111 Resinas Acrílicas
en
VS2.004.001.002 Products with Antimicrobial Action
pt-br
VS2.004.001.002 Produtos com Ação Antimicrobiana
en
D25.376.262 Denture Cleansers
pt-br
D25.376.262 Higienizadores de Dentadura
Interventions
-
Interventions:
en
This is a phase I interventional clinical trial, open-label, non-randomized controlled, with sequential inclusion of participants. A total of 24 healthy individuals will be enrolled and allocated into two parallel groups, with 12 participants in the group using the cleansing cream containing cinnamaldehyde at a concentration of 0.5% and 12 participants in the group using the cleansing cream containing cinnamaldehyde at a concentration of 1.0%. Participant allocation will be non-randomized and will occur sequentially, with mandatory initiation in the group using the 0.5% concentration, and only after confirmation of the absence of relevant adverse events will the group using the 1.0% concentration be initiated. The study will not adopt masking, characterizing it as an open-label trial, since this is a phase I clinical study focused on safety. After enrollment, all participants will undergo dental impressions for the individualized fabrication of a Hawley appliance made of polymethyl methacrylate acrylic resin. After appliance installation, participants will receive the cleansing cream corresponding to their group and a soft-bristle toothbrush, and will be instructed to perform appliance cleaning three times daily for 15 consecutive days. At each cleaning session, an amount of cream equivalent to a pea-sized portion should be applied to the toothbrush, followed by gentle brushing for approximately three minutes over all surfaces of the appliance, including retentive areas and the region that contacts the palate, followed by thorough rinsing with running water. Participants will be instructed to remove the appliance during meals and to sleep without the appliance, keeping it immersed in water overnight and whenever it is outside the oral cavity. Throughout the intervention period, participants will be monitored for the occurrence of local adverse events and signs of oral mucosal irritation, with clinical and cytopathological evaluations performed at the end of the use period
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico intervencionista de fase I, aberto, controlado não randomizado, com inclusão sequencial de participantes. Serão incluídos 24 indivíduos saudáveis, alocados em dois grupos paralelos, sendo 12 participantes no grupo que utilizará o creme higienizador contendo cinamaldeído na concentração de 0,5% e 12 participantes no grupo que utilizará o creme higienizador contendo cinamaldeído na concentração de 1,0%. A alocação dos participantes não será randomizada, ocorrendo de forma sequencial, com início obrigatório pelo grupo que utilizará a concentração de 0,5%, e somente após a confirmação da ausência de eventos adversos relevantes será iniciado o grupo que utilizará a concentração de 1,0%. O estudo não adotará mascaramento, caracterizando-se como aberto, uma vez que se trata de ensaio clínico de fase I com foco em segurança. Após a inclusão, todos os participantes serão submetidos à moldagem para confecção individualizada de placa de Hawley confeccionada em resina acrílica de polimetilmetacrilato. Após a instalação da placa, os participantes receberão o creme higienizador correspondente ao seu grupo e uma escova dental macia, sendo orientados a realizar a higienização da placa três vezes ao dia, durante 15 dias consecutivos. Em cada higienização, deverá ser aplicada sobre a escova uma quantidade de creme equivalente a um grão de ervilha, realizando-se escovação suave por aproximadamente três minutos em todas as superfícies da placa, incluindo áreas retentivas e a região de contato com o palato, seguida de enxágue abundante em água corrente. Os participantes deverão remover a placa para alimentação e dormir sem a placa, mantendo-a imersa em água durante o período noturno e sempre que estiver fora da cavidade oral. Durante todo o período de intervenção, os participantes serão monitorados quanto à ocorrência de eventos adversos locais e sinais de irritação da mucosa oral, sendo realizadas avaliações clínicas e citopatológicas ao final do período de uso
-
Descriptors:
en
VS2.004.001.002 Products with Antimicrobial Action
pt-br
VS2.004.001.002 Produtos com Ação Antimicrobiana
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/12/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy individuals; age 18 years or older; both sexes; ability to understand and sign the Informed Consent Form; availability to use the Hawley appliance and the experimental product according to the study protocol; availability to attend clinical assessments during the study period
pt-br
Indivíduos saudáveis; idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para utilizar a placa de Hawley e o produto experimental conforme o protocolo do estudo; disponibilidade para comparecer às avaliações clínicas durante o período do estudo
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Exclusion criteria:
en
History of hypersensitivity or allergic reaction to any component of the experimental product; current use of anti-inflammatory or antimicrobial medications; use of removable dental prostheses or orthodontic appliances; use of chronic topical or systemic medications; presence of systemic diseases that may interfere with clinical evaluation; pregnancy or postpartum period
pt-br
Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer componente do produto experimental; uso atual de anti-inflamatórios ou antimicrobianos; uso de prótese dentária removível ou aparelho ortodôntico; uso de medicação tópica ou sistêmica de uso crônico; presença de doenças sistêmicas que possam interferir na avaliação clínica; gestação ou período puerperal
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the safety and tolerability of the cleansing cream containing cinnamaldehyde at concentrations of 0.5% and 1.0% through the identification of local adverse events and clinical signs of palatal mucosal irritation such as burning sensation pain erythema edema or ulceration as well as through cytopathological analysis of the oral mucosa performed by exfoliative cytology before and after 15 days of product use
pt-br
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do creme higienizador contendo cinamaldeído nas concentrações de 0,5% e 1,0% por meio da identificação de eventos adversos locais e sinais clínicos de irritação da mucosa palatina como ardor dor eritema edema ou ulceração bem como por meio da análise citopatológica da mucosa oral realizada por citologia esfoliativa antes e após 15 dias de uso do produto
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcome is expected
pt-br
Não possui desfecho secundário
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Felipe Fernandes Goncalves
-
- Address: Campus I / Prédio do CCS UFPB - 1o Andar
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)-32167244
- Email: lfelipefg@yahoo.com.br
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Felipe Fernandes Goncalves
-
- Address: Campus I / Prédio do CCS UFPB - 1o Andar
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)-32167244
- Email: lfelipefg@yahoo.com.br
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
Site contact
- Full name: Luiz Felipe Fernandes Goncalves
-
- Address: Campus I / Prédio do CCS UFPB - 1o Andar
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)-32167244
- Email: lfelipefg@yahoo.com.br
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17601.
Existem 8892 ensaios clínicos registrados.
Existem 4863 ensaios clínicos recrutando.
Existem 116 ensaios clínicos em análise.
Existem 5919 ensaios clínicos em rascunho.