Public trial
RBR-55zwb45 Comparison between measurements the Peripherally Inserted Central Catheter in children and newborns
Date of registration: 01/15/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/15/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between two methods of measuring the Peripherally Inserted Central Catheter in pediatric and neonatal patients
pt-br
Comparação entre dois métodos de medida do Cateter Central de Inserção Periférica em pacientes pediátricos e neonatais
es
Comparison between two methods of measuring the Peripherally Inserted Central Catheter in pediatric and neonatal patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-2216
-
Public title:
en
Comparison between measurements the Peripherally Inserted Central Catheter in children and newborns
pt-br
Comparação entre medidas do Cateter Central de Inserção Periférica em crianças e recém-nascidos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71842123.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.746.823
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
71842123.3.3001.5129
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.835.486
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Odilon Behrens
-
71842123.3.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Metropolitano Odilon Behrens
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Enfermagem - Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Hospital Metropolitano Odilon Behrens
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pediatrics; Nursing; Neonatology
pt-br
Pediatria; Enfermagem; Neonatologia
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.148.224 Cateterismo Periférico
pt-br
E02.148.224 Cateterismo Periférico
-
Specific descriptors:
en
H02.403.670 Pediatrics
pt-br
H02.403.670 Pediatria
en
H02.478 Nursing
pt-br
H02.478 Enfermagem
en
H02.403.670.400 Neonatology
pt-br
H02.403.670.400 Neonatologia
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a parallel, double-blind, randomized clinical trial. The sample consists of 108 PICC insertion procedures in the upper limbs of neonates and children up to 12 years old, with 64 procedures in the pediatric population, being 32 in the control group and 32 in the intervention group, and 44 in neonatology, being 22 in the control group and 22 in the intervention group, according to the sample size calculation. Participants will undergo stratified and block randomization into two arms: the experimental group and the control group. Randomization will be performed with the aid of a statistical program designed for this purpose, generating a list of random numbers. The control group will receive the traditionally used measurement in health services, which corresponds to the distance from the puncture site to the right sternal-clavicular junction and the right third intercostal space. The experimental group will receive the modified measurement, which is the distance between the puncture site and the right sternal-clavicular junction. The researchers will be blinded to the allocation group of the procedures, as will the patients. However, the nurses, being responsible for the insertion of the PICC, will need to know which group the procedure was allocated to and, therefore, which measurement method to use
pt-br
Trata-se de um estudo de intervenção do tipo ensaio clínico randomizado paralelo, duplo-cego. Amostra consiste de 108 procedimentos de inserção de PICC em membros superiores em neonatos e crianças de até 12 anos incompletos, sendo 64 procedimentos na população pediátrica, com 32 no grupo controle e 32 no grupo intervenção e 44 na neonatologia, com 22 no grupo controle e 22 no grupo intervenção, conforme calculo amostral. Os participantes serão submetidos à randomização estratificada e em blocos em dois braços, o grupo experimental e grupo controle. A randomização será realizada com auxílio de programa estatístico destinado a esse fim, com produção de uma lista de números aleatórios. No grupo controle será aplicada a medida tradicionalmente utilizada nos serviços de saúde que correspondente a distância do sítio de punção, junção esterno-clavicular direita e terceiro espaço intercostal direito. Já o grupo experimental receberá a medida modificada, sendo esta a distância entre local de punção e junção esterno-clavicular direita. Os pesquisadores serão mascarados quanto ao grupo de alocação dos procedimentos, assim como os pacientes. Os enfermeiros, entretanto, como são os responsáveis pela inserção do PICC, deverão saber a qual grupo o procedimento foi alocado e, portanto, qual método de mensuração deverá ser utilizado
-
Descriptors:
en
E02.148.224 Catheterization, Peripheral
pt-br
E02.148.224 Cateterismo Periférico
en
E02.148.167 Catheterization, Central Venous
pt-br
E02.148.167 Cateterismo venoso central
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/17/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 0 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Neonates and children aged to 12 years (ver emenda); both genders; with Peripherally Inserted Central Catheter - PICC Insertion procedure in upper limbs; who agree to participate in the study
pt-br
Neonatos e crianças até 12 anos (see amendment); ambos os gêneros; com procedimento de Inserção de Cateteres Centrais de Inserção Periférica - PICC em membros superiores; que concordarem em participar do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Peripherally Inserted Central Catheter insertion procedure in lower limbs, external jugular veins and temporal and auricular veins; procedures performed in patients with congenital anomalies that present variations in the venous network or displacement of the anatomical location of the heart
pt-br
Procedimento de inserção de Cateter Central de Inserção Periférica em membros inferiores, jugulares externas e veias temporais e auriculares; procedimentos realizados em pacientes com anomalias congênitas que apresentem variações da rede venosa ou da localização anatômica do coração
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to obtain higher proportions of central positioning of the catheter tip when using the modified method.
pt-br
Espera-se obter maiores proporções de posicionamento central da ponta do cateter quando utilizado o método modificado
-
Secondary outcomes:
en
No association is expected between weight and/or age and the measurement method
pt-br
Espera-se não encontrar associação entre peso e/ou idade e método de mensuração
Contacts
-
Public contact
- Full name: Catharine Galvão Diniz
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 180, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)34099860
- Email: cathagd@ufmg.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Catharine Galvão Diniz
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 180, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)34099860
- Email: cathagd@ufmg.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Catharine Galvão Diniz
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 180, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)34099860
- Email: cathagd@ufmg.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem - Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
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Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.