RBR-55zbhb Influence of osteopathic treatment on the autonomic nervous system of patients with chronic low back pain

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-6863

• Public title:

  en

  Influence of osteopathic treatment on the autonomic nervous system of patients with chronic low back pain

  pt-br

  Influência do tratamento osteopático no sistema nervoso autônomo de pacientes com dor lombar crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02513118.5.0000.5453 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.140.616
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Municipal "Dr. Mário Gatti"

Sponsors

• Primary sponsor: Renan Omil Pravatta Pivetta
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid
• Supporting source:
  • Institution: Renan Omil Pravatta Pivetta
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain;Low back pain

  pt-br

  Dor Lombar;Dor lombar baixa

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1 - Lumbar extension exercises (n = 20, patients with chronic low back pain) Participants will initially stand prone on the stretcher. They will then use the upper limbs to extend the spine, while the pelvis should remain in contact with the stretcher. The participant will perform the maximum possible lumbar extension without reproducing pain for a period of 5 seconds. The participant maintains the final position for another 5 seconds before returning to the starting position. The participant will perform 10 repetitions. If after the first series the pain of the participant is equal or less, we will instruct you to do a second and third series of 10 repetitions. The participant who can not execute the movement will make some adaptations. The adaptations we will use will be: a pillow under the pelvis, static stance in extension or stretching movements in orthostatic position. Group 2 - Lumbar extension exercises plus osteopathic manipulative treatment (n = 20, patients with chronic low back pain) After the participant performs the exercise protocol described above, the physiotherapist will perform an evaluation according to the osteopathic principles. Parietal, visceral and craniosacral somatic dysfunctions will be evaluated. The evaluation will consist of tests and palpation. After defining the relevant places, the physiotherapist will perform BMT. The physiotherapist will be able to use the desired technique, such as: low-speed high-speed manipulation (HVLA), muscle energy, myofascial release, functional techniques, visceral manipulation and cranial manipulation. Group 3 - Lumbar extension exercises plus Sham osteopathic manipulative treatment (n = 20, carriers of chronic back pain) After the participant performs the exercise protocol described above, participants will be submitted to the Sham BMT. In this study Sham therapy will be the simulation of BMT. For this, the physiotherapist performed a simulated evaluation, which would take time similar to the osteopathic evaluation. The Sham TMO consisted of taking light contact in several areas of the participant's body and simulating positions of manipulations without therapeutic execution. The intervention frequency for all groups will be 1x per week for 5 weeks.

  pt-br

  Grupo 1 – Exercícios de extensão lombar (n=20, portadores de dor lombar cronica) Inicialmente os participantes ficarão em posição prona na maca. Após usarão os membros superiores para realizar a extensão da coluna, enquanto a pelve deveria permanecer em contato com a maca. O participante realizara o máximo possível de extensão lombar sem reproduzir dor durante um período de 5 segundos. O participante mantém a posição final por mais 5 segundos antes de retornar à posição inicial. O participante realizará 10 repetições. Se após a primeira série a dor do participante for igual ou menor, instruiremos a fazer uma segunda e terceira séries de 10 repetições. O participante que não conseguir executar o movimento realizará algumas adaptações. As adaptações que utilizaremos serão: um travesseiro em baixo da pelve, postura estática em extensão ou movimentos de extensão em posição ortostática. Grupo 2 – Exercícios de extensão lombar mais tratamento manipulativo osteopático (n=20, portadores de dor lombar cronica) Após o participante realizar o protocolo de exercícios descrito anteriormente, o fisioterapeuta realizará uma avaliação de acordo com os princípios osteopáticos. Serão avaliadas disfunções somáticas parietais, viscerais e crânio-sacrais. A avaliação será composta por testes e palpação. Após definidos os locais relevantes, o fisioterapeuta realizara o TMO. O fisioterapeuta podera utilizar qual técnica desejar, como: manipulação de alta velocidade de baixa amplitude (HVLA), músculo energia, liberação miofascial, técnicas funcionais, manipulação visceral e manipulação craniana. Grupo 3 – Exercícios de extensão lombar mais tratamento manipulativo osteopático Sham (n=20, portadores de dor lombar cronica) Após o participante realizar o protocolo de exercícios descrito anteriormente, os participantes serão submetidos ao TMO Sham. Neste estudo a terapia Sham será a simulação do TMO. Para isso o fisioterapeuta realizara uma avaliação simulada, que tomara tempo semelhante à avaliação osteopática. O TMO Sham consistira em tomar contato leve em diversas áreas do corpo do participante e simular posições de manipulações sem execução terapêutica. A frequência de intervenção para todos os grupos será de 1x por semana durante 5 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Manipulação Osteopática

  es

  E02.190.599.280 Manipulación Osteopática

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 65 years of age; low back pain on most days for at least 3 months with numeric scale of pain greater than 3.

  pt-br

  Idade entre 18 e 65 anos de idade; dor lombar na maioria dos dias há pelo menos 3 meses com escala numérica de dor maior do que 3.

• Exclusion criteria:

  en

  Upper motor neuron alterations; severe osteoporosis; progressive neurological deficit; positive Laségue test below 35 °; inability to complete the questionnaires; previous lumbar surgery; autoimmune diseases; neoplasms; pregnancy or withdrawal by the INSS.

  pt-br

  Alterações do neurônio motor superior; osteoporose severa; déficit neurológico progressivo; teste de Laségue positivo abaixo de 35°; incapacidade em preencher os questionários; cirurgia lombar prévia; doenças autoimunes; neoplasias; gravidez ou afastamento pelo INSS.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the response of the autonomic nervous system to osteopathic manipulative treatment. The behavior of the ANS will be studied through heart rate variability (HRV). For this we will use the Polar Wearlink® (Kempele, Finland) cardiofrequency meter with Hybrid Transmitter (Kempele, Finland). The electrical signal will be sent through the Polar Windlink to Polar ProTrainer 5 software (Kempele, Finland). Data will be exported for analysis by Kubios HRV Standart software version 3.1 (University of Kuopio, Kuopio, Finland).

  pt-br

  Avaliar a resposta do sistema nervoso autônomo ao tratamento manipulativo osteopático. O comportamento do SNA será estudado por meio da variabilidade da frequencia cardíaca (VFC). Para isso utilizaremos o cardiofrequencímetro Polar Wearlink® (Kempele, Finlandia) com Hybrid Transmiter (Kempele, Finlandia). O sinal elétrico será enviado através do Polar Windlink para o software Polar ProTrainer 5 (Kempele, Finlandia). Os dados serão exportados para a análise pelo software Kubios HRV Standart versão 3.1 (University of Kuopio, Kuopio, Finlândia).

• Secondary outcomes:

  en

  Perception of pain To access the participants' perception of pain, we will use the numerical scale of pain evaluation of 11 points (NPRS; 0: no pain, 10: maximum pain). (14) Pain will be quantified before treatment and after one week of term.

  pt-br

  Percepção de dor Para acessar a percepção de dor dos participantes utilizaremos a escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: máximo de dor).(14) A dor será quantificada pré tratamento e após uma semana do término.

  en

  Functional disability To access perceived functional disability we will use the Roland Morris questionnaire. The disability will be quantified pre-treatment and after one week of completion.

  pt-br

  Incapacidade funcional Para acessar a incapacidade funcional percebida utilizaremos o questionário Roland Morris. A incapacidade será quantificada pré tratamento e após uma semana do término.

  en

  Quality of life To access perceived quality of life, we will use the WHOQOL-bref questionnaire. Quality of life will be quantified pre-treatment and after one week of term.

  pt-br

  Qualidade de vida Para acessar a qualidade de vida percebida utilizaremos o questionário WHOQOL-bref. A qualidade de vida será quantificada pré tratamento e após uma semana do término.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renan Omil Pravatta Pivetta
  • • Address: Rua Rennes, 57, Jardim Maison Du Parc
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13331-367
  • Phone: +55-011-984218917
  • Email: contato@renanpivetta.com.br
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid
   
• Scientific contact
  • Full name: Renan Omil Pravatta Pivetta
  • • Address: Rua Rennes, 57, Jardim Maison Du Parc
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13331-367
  • Phone: +55-011-984218917
  • Email: contato@renanpivetta.com.br
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid
   
• Site contact
  • Full name: Renan Omil Pravatta Pivetta
  • • Address: Rua Rennes, 57, Jardim Maison Du Parc
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13331-367
  • Phone: +55-011-984218917
  • Email: contato@renanpivetta.com.br
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid
   

Additional links:

• Download in ICTRP format