RBR-55wvt6s Effectiveness of Non-invasive Neuromodulation associated with virtual gaming in women with Fibromyalgia

Date of registration: 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-3150

• Public title:

  en

  Effectiveness of Non-invasive Neuromodulation associated with virtual gaming in women with Fibromyalgia

  pt-br

  Efetividade da Neuromodulação Não-invasiva associada à jogo virtual em mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56691722.9.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.334.530
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a two-arm, double-blind, randomized controlled crossover clinical study. Active group: 10 women with fibromyalgia, and the anodal Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) was protocol applied for 20 minutes and a virtual reality game. Sham control group: 11 women with fibromyalgia, and was the protocol associated with Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) sham for 20 minutes and virtual reality game. After meeting the inclusion criteria, were the study participants coded by a third researcher (to blind the study) and then submitted to a Socio-Demographic Questionnaire. Then volunteers were divided into two groups, the active and sham group, through simple randomization on paper

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico cruzado, randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo ativo: 10 mulheres com fibromialgia, e aplicado o protocolo de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) anódica por 20 minutos e jogo de realidade virtual. Grupo sham controle: 11 mulheres com fibromialgia, e aplicado o protocolo associado à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) sham por 20 minutos e jogo de realidade virtual. Após preencherem os critérios de inclusão, as participantes do estudo foram codificadas por um terceiro pesquisador (para o cegamento do estudo) e em seguida submetidas a um Questionário Sócio Demográfico. As voluntárias foram então divididas e 2 grupos, sendo esses ativos e sham através de aleatorização simples no papel

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	F	30 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female individuals who agreed to participate in the study by agreeing to a Free and Informed Consent Form (TCLE); aged between 30 and 50 years old; and had a clinical diagnosis of Fibromyalgia

  pt-br

  Foram considerados os indivíduos do sexo feminino que aceitaram participar do estudo através da concordância com Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); e que apresentaram idade entre 30 e 50 anos; e diagnóstico clínico de Fibromialgia

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria considered were to female individuals who did not understood or were unable to carry out the proposed activities; patients with cardiac arrhythmias and atrioventricular block; congenital anomalies; lung malformations

  pt-br

  Considerou-se como critérios de exclusão indivíduos do sexo feminino que não compreenderam ou foram incapazes de realizar as atividades propostas; pacientes com arritmias cardíacas e bloqueio atrioventricular; anomalias congênitas; malformações pulmonares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in motor performance, fatigue, and balance is expected with the use of Transcranial Direct Current Stimulation and Virtual Reality in individuals with fibromyalgia

  pt-br

  É esperado melhora do desempenho motor,fadiga, e equilíbrio com o uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Realidade Virtual nos indivíduos com fibromialgia

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Rua Cipotânea, 51 - Vila Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-160
  • Phone: +55-11-30917453
  • Email: carlosmonteiro@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
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Additional links:

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