RBR-55swq5 Evaluation of dental bleaching with 35% hydrogen peroxide compared with laser application

Date of registration: 09/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-9057

• Public title:

  en

  Evaluation of dental bleaching with 35% hydrogen peroxide compared with laser application

  pt-br

  Avaliação do clareamento dental com gel clareador peróxido de hidrogênio 35% comparada a aplicação do laser

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.508.948
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Norte do Paraná
  • 08119519.3.0000.0108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Norte do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Norte do Paraná
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity. Tooth Discoloration.

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina. Descoloração de Dente.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 40 patients with dental discolouration will receive the whitening gel, 35% hydrogen peroxide Clariant Office (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil) with a single application of 45 minutes. Afterwards, the gel will be removed with plastic suction and / or gauze, and the oral cavity will be rinsed with water to remove all residual gel and the gingival barrier will be removed. Two 7-day bleaching sessions will be performed on each patient, and the entire procedure will be repeated as described above. Experimental group 1: 40 patients with dental discolouration will receive the application of the Bright-Max-Whitening Laser (MMO, São Carlos, SP, Brazil), with light activation for 60 seconds and 30-second pause that should be applied 20 times. . Totaling 30 minutes with 20 minutes of light and 10 minutes of pause, up to 4 sessions with a 7-day interval will be held. Experimental group 2: 40 patients with dental discolouration will receive the application of the bleaching gel, 35% hydrogen peroxide Clariant Office (Angelus, Londrina, Paraná, Brazil) associated with the Bright-Max-Whitening laser (MMO, São Carlos, SP, Brazil). ), turning the light on for 60 seconds and pausing for 30 seconds. In the last 10 light applications, the whitening gel will be applied before irradiation. Totaling 30 minutes with 20 minutes of light and 10 minutes of pause, 2 sessions will be held, with an interval of 7 days between them. Questionnaires will be applied to all groups to assess whether aesthetic treatment, such as tooth whitening, can promote changes in quality of life, if there is personality influence on the choice of aesthetic treatments, and to assess aesthetic self-perception through Portuguese version of the Oral Esthetic Scale questionnaire, in addition to the PIDAC and OHIP14 questionnaires. They will be applied twice, before starting the treatment itself, and after the end of treatment (30 days after).

  pt-br

  Grupo controle: 40 pacientes com descoloração dental, receberão o gel clareador, peróxido de hidrogênio 35% Clariant Office (Angelus, Londrina, Paraná, Brasil) com aplicação única de 45 minutos. Após, o gel será removido com sugador plástico e/ou gaze, e a cavidade bucal será enxaguada com água para remoção de todo o gel residual e será feita a remoção da barreira gengival. Serão executadas duas sessões de clareamento com intervalo de 7 dias em cada paciente, sendo repetido todo o procedimento conforme descrito acima. Grupo experimental 1: 40 pacientes com descoloração dental, receberão a aplicação do Laser Bright-Max-Whitening (MMO, São Carlos, SP, Brasil), com ativação da luz por 60 segundos e pausa de 30 segundos que deve ser aplicada por 20 vezes. Totalizando 30 minutos com 20 minutos de luz e 10 minutos de pausa, serão realizadas até 4 sessões com intervalo de 7 dias entre elas. Grupo experimental 2: 40 pacientes com descoloração dental, receberão a aplicação do gel clareador, peróxido de hidrogênio 35% Clariant Office (Angelus, Londrina, Paraná, Brasil) associado ao laser Bright-Max-Whitening (MMO, São Carlos, SP, Brasil), direcionando a luz durante 60 segundos e pausa de 30 segundos. Sendo que nas ultimas 10 aplicações de luz, será aplicado o gel clareador previamente a irradiação. Totalizando 30 minutos com 20 minutos de luz e 10 minutos de pausa, serão realizadas 2 sessões, com intervalo de 7 dias entre elas. Em todos os grupos serão aplicados questionários, para avaliar se o tratamento estético, como o clareamento dental, pode promover alteração em nível de qualidade de vida, se existe influência da personalidade na escolha por tratamentos estéticos, avaliar a auto percepção de estética por meio da versão português do questionário Oral Esthetic Scale, além dos questionários PIDAC e OHIP14. Os mesmos serão aplicados duas vezes, antes de iniciar o tratamento propriamente dito, e após o término de tratamento (30 dias após).

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with good general health will be included; age between 18-50 years of age; good oral hygiene; absence of caries in the anterior and inferior teeth; absence of palatal and vestibular restorations; upper canine with A2 or darker shading, which will be evaluated with Vita Classical scale (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).

  pt-br

  Serão incluidos pacientes com: boa saúde geral; idade entre 18-50 anos de idade; bom nível de higiene oral; ausência de cáries nos dentes anterossuperiores e inferiores; ausência de restaurações na superfície palatina e vestibular; caninos superiores com matiz A2 ou mais escura, que será avaliada com escala Vita Classical (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded: undergoing previous bleaching procedures; That have restorations on the anterior superior teeth; Who have canal treatment in the anterior teeth; Pregnant and / or breastfeeding; With severe internal discoloration (tetracycline, spots, fluorosis, non-vital teeth); Parafunctional habits such as bruxism; Or any other pathology that may cause sensitivity

  pt-br

  Serão excluidos pacientes: submetidos à procedimentos prévios de clareamento; que tenham restaurações nos dentes anterossuperiores; que tenham tratamento de canal nos dentes anteriores; grávidas e/ou lactantes; com severa descoloração interna (tetraciclina, manchas, fluorose, dentes não vitais); hábitos parafuncionais, como bruxismo; ou qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

  en

  Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4) and the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).

  pt-br

  Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandrine Bittencourt Berger
  • • Address: Rua Marselha·, 464
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86041-150
  • Phone: +55(43)33717834
  • Email: berger.sandrine@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandrine Bittencourt Berger
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  • Phone: +55(43)33717834
  • Email: berger.sandrine@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Sandrine Bittencourt Berger
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  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
   

Additional links:

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