Public trial
RBR-55sfpf4 Physiotherapy in premature infants: from intensive care to the home environment
Date of registration: 04/14/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of a structured intervention in preterm infants from the intensive care unit to the home environment: a randomized clinical trial
pt-br
Impacto de uma intervenção estruturada em recém-nascidos pré-termo da unidade de terapia intensiva até o ambiente domiciliar: ensaio clínico randomizado
es
Impact of a structured intervention in preterm infants from the intensive care unit to the home environment: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-8021
-
Public title:
en
Physiotherapy in premature infants: from intensive care to the home environment
pt-br
Fisioterapia em prematuros: da terapia intensiva até o ambiente domiciliar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60615722.0.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.631.550
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
60615722.0.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other low birth weight infants; Other preterm newborns
pt-br
Outros recém-nascidos de peso baixo ; Outros recém-nascidos de pré-termo
-
General descriptors for health conditions:
en
P07 Disorders Related to Short Term Pregnancy and Low Birth Weight Not Elsewhere Classified
pt-br
P07 Transtornos Relacionados Com a Gestação de Curta Duração e Peso Baixo ao Nascer Não Classificados em Outra Parte
-
Specific descriptors:
en
P071 Other low birth weight infants
pt-br
P071 Outros recém-nascidos de peso baixo
en
P073 Other preterm newborns
pt-br
P073 Outros recém-nascidos de pré-termo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial with a 1:1 allocation ratio, controlled, blinded to evaluators, with two parallel groups and prospective. Experimental group: 25 premature newborns, born with gestational age equal to or less than 32 weeks of gestational age and hospitalized in neonatal intensive care, will receive the sensory-motor stimulation protocol in three stages, in addition to the conventional treatment of the Kangaroo Method, the which consists of guided parental participation and three stimulation techniques for neuropsychomotor development: skin-to-skin contact, multisensory and kinesthetic stimulation and Tummy Time practice. Each technique consists of a neonatal care stage, respectively: intensive care unit, kangaroo unit and outpatient follow-up. Control group: 25 premature newborns, born with gestational age equal to or less than 32 weeks of gestational age and admitted to neonatal intensive care, will receive conventional care using the Kangaroo Method in the same three stages.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado com taxa de alocação 1:1, controlado, cego para avaliadores, com dois grupos paralelos e prospectivo. Grupo experimental: 25 recém-nascidos prematuros, nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas de idade gestacional e internados em terapia intensiva neonatal, receberão o protocolo de estimulação sensório-motora em três etapas, além do tratamento convencional do Método Canguru, o qual consiste em participação guiada parental e três técnicas de estimulação ao desenvolvimento neuropsicomotor: contato pele a pele, estimulação multissensorial e cinestésica e prática do Tummy Time. Cada técnica consiste em uma etapa de assistência neonatal, respectivamente: unidade de terapia intensiva, unidade canguru e seguimento ambulatorial. Grupo controle: 25 recém-nascidos prematuros, nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas de idade gestacional e internados em terapia intensiva neonatal, receberão o cuidado convencional pelo Método Canguru nas mesmas três etapas.
-
Descriptors:
en
F02.808 Psychomotor Performance
pt-br
F02.808 Desempenho Psicomotor
en
F01.829.263.370.290 Parent-Child Relations
pt-br
F01.829.263.370.290 Relações Pais-Filho
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 22 W 32 W -
Inclusion criteria:
en
50 preterm newborns (≤ 32 weeks) and their parents/main caregivers, admitted to the Neonatal Intensive Care Units will be included
pt-br
Serão incluídos 50 recém-nascidos pré-termo (≤ 32 semanas) e seus pais/cuidadores principais, internados nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
-
Exclusion criteria:
en
Infants with congenital malformations
pt-br
Neonatos com malformação congênita
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the impact of the early and structured intervention protocol on the global development of preterm infants at six months of corrected age for prematurity, verified by the assessment of neuromotor development, based on standardized instruments, at the beginning and end of each of the study stages and at six months of corrected age for prematurity, in order to compare the results of the experimental group with the control group.
pt-br
Avaliar o impacto do protocolo de intervenção precoce e estruturada no desenvolvimento global de prematuros aos seis meses de idade corrigida para a prematuridade, verificado pela avaliação do desenvolvimento neuromotor, a partir de instrumentos padronizados, ao início e final de cada uma das etapas de estudo e aos seis meses de idade corrigida para prematuridade, de forma a comparar os resultados do grupo experimental com o grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
To verify the impact of parental guided participation in the interaction between the main caregiver and the premature baby, through the quantification of the bond through the behavioral analysis in the execution of the dyad task, changing diapers, at six months of corrected age of the premature infant.
pt-br
Verificar o impacto da participação guiada parental na interação entre cuidador principal e prematuro, através da quantificação de vínculo pela análise comportamental em execução de tarefa da díade, troca de fraldas, aos seis meses de idade corrigida do prematuro.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Barbosa Otoni Gonçalves Guedes
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: 55 + 84 992296613
- Email: ppgfis@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Silvana Alves Pereira
-
- Address: Campus Universitário - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-900
- Phone: +55 84 99193 6246
- Email: ppgfis@ccs.ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Marcelo Barbosa Otoni Gonçalves Guedes
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: 55 + 84 992296613
- Email: ppgfis@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.