RBR-55s62wd Cell count with changes in the nucleus in individuals with Periodontitis undergoing Non-Surgical Periodontal Treatment a...

Date of registration: 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-9677

• Public title:

  en

  Cell count with changes in the nucleus in individuals with Periodontitis undergoing Non-Surgical Periodontal Treatment associated or not with Antimicrobiana Photodynamic Therapy (Laser Light)

  pt-br

  Contagem de células com alteração no núcleo em indivíduos com Periodontite submetidos ao Tratamento Periodontal Não Cirúrgico associado ou não à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (Luz Laser)

• Scientific acronym:

  en

  aPDT

  pt-br

  aPDT

• Public acronym:

  en

  aPDT

  pt-br

  aPDT

• Secondaries identifiers:
  • 6.803.893
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de janeiro
  • 76895223.9.0000.0268
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K05.6 Periodontal disease, not otherwise specified

  pt-br

  K05.6 Doença periodontal, sem outra especificação

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with a total of 40 participants with periodontitis, who meet the eligibility criteria. They will be randomly allocated into 2 intervention groups, through a draw in an Excel spreadsheet. Participants will not be aware of the intervention to which they will be subjected. The researchers, who will evaluate the outcomes, will not know the name of the person carrying the collected samples or which group they belonged to. The groups will be, control group with 20 participants, submitted only to non-surgical periodontal treatment and test group with 20 participants, undergoing non-surgical periodontal treatment associated with antimicrobial photodynamic therapy. It is worth noting that cell samples will be collected from all participants at two different times, at baseline, before interventions begin, and 60 days after the end of treatments.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado com um total de 40 participantes com periodontite, que preencham os critérios de elegibilidade. Eles serão alocados aleatoriamente em 2 grupos de intervenções, por meio de sorteio em planilha no excel. Os participantes não terão conhecimento da intervenção a qual serão submetidos. As pesquisadoras, que irão avaliar os desfechos, não terão conhecimento do nome do portador das amostras coletadas e a qual grupo ele pertenceu. Os grupos serão grupo controle com 20 participantes, submetidos apenas ao tratamento periodontal não cirúrgico e grupo teste com 20 participantes, submetidos ao tratamento periodontal não cirúrgico associada à terapia fotodinâmica antimicrobiana. Vale destacar que a coleta das amostras de células será realizada em todos os participantes em dois momentos distintos, no baseline, antes de começarem as intervenções, e 60 dias após o término dos tratamentos.

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photodynamic therapy

  pt-br

  E02.186.500 Terapia fotodinâmica

  en

  E06.721.189.350 Dental scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem dentária

  en

  E05.393.560.598 Assay for micronuclei

  pt-br

  E05.393.560.598 Ensaio para micronúcleos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	35 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with periodontitis; over 35 years old; both genders; with 10 teeth or more in the mouth

  pt-br

  Paciente com periodontite; com mais de 35 anos; ambos os gêneros; com 10 dentes ou mais em boca

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with severe motor difficulties; people with type 1 and type 2 diabetes; of chronic kidney disease; from malignant neoplasms; Acquired Immunodeficiency Syndrome; of autoimmune diseases; pregnant or breastfeeding women; immunosuppressed by medication; have evidence of other ASA III and IV systemic diseases; smokers or ex-smokers for less than ten years; users of orthodontic appliances; have a history of using steroidal or non-steroidal anti-inflammatory drugs in the previous three months and during the study; use of antibiotics in the last 4 months or any dietary supplements, including antioxidant supplements, in the last six months before the study; followed any specific diet in addition to their usual diet during the last six months and had received supra- and subgingival scaling and/or periodontal surgery in the six months prior to the study

  pt-br

  Pacientes com severa dificuldade motora; portadores de diabetes tipo 1 e tipo 2; de doença renal crônica; de neoplasias malignas; de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida; de doenças autoimunes; gestantes ou lactantes; imunossuprimidos por medicação; possuírem evidência de outras doenças sistêmicas ASA III e IV; fumantes ou ex-fumantes há menos de dez anos; usuários de aparelho ortodôntico; ter história de uso de anti-inflamatórios esteroidais ou não esteroidais nos três meses anteriores e durante o estudo; uso de antibióticos nos últimos 4 meses ou quaisquer suplementos dietéticos, incluindo suplementos antioxidantes, nos últimos seis meses antes do estudo; seguirem qualquer dieta específica além de suas dietas habituais durante os últimos seis meses e terem recebido raspagem supra e subgengival e/ou cirurgia periodontal nos seis meses anteriores ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measurement of the frequency of micronuclei (MNs) after non-surgical periodontal treatment associated or not with antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) with the validation of a possible strategy and improvement of already consolidated periodontal health care protocols

  pt-br

  Mensuração da frequência de micronúcleos (MNs) após o tratamento periodontal não cirúrgico associado ou não à terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) com a validação de possível estratégia e aprimoramento dos protocolos do cuidado para a saúde periodontal já consolidados

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Cynésia Medeiros de Barros
  • • Address: Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco, 325, 2 andar, Departamento de Clínica Odontológicada FOUFRJ
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22793-084
  • Phone: +55-21-39382103
  • Email: cynesiaster@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Cynésia Medeiros de Barros
  • • Address: Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco, 325, 2 andar, Departamento de Clínica Odontológicada FOUFRJ
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22793-084
  • Phone: +55-21-39382103
  • Email: cynesiaster@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Maria Cynésia Medeiros de Barros
  • • Address: Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco, 325, 2 andar, Departamento de Clínica Odontológicada FOUFRJ
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22793-084
  • Phone: +55-21-39382103
  • Email: cynesiaster@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format