RBR-55mp5z Comparison of two drugs to prevent nausea and vomiting after surgery for reducing the stomach

Date of registration: 03/18/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1176-9645

• Public title:

  en

  Comparison of two drugs to prevent nausea and vomiting after surgery for reducing the stomach

  pt-br

  Comparação de dois medicamentos para prevenir náuseas e vômitos após cirurgias para redução do estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 1.246.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, UNESP
  • Número: 47625615.5.0000.5411 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Postoperative Nausea and Vomiting

  pt-br

  Obesidade, Náusea e Vômito Pós-Operatório

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 83 patients undergoing bariatric surgery will be given intravenous palonosetron 0.075 mg, before anesthesia induction. Control group: 83 patients undergoing bariatric surgery will be given intravenous ondansetron 8 mg, before the induction of anesthesia and 8 and 16 hours after the surgery. The drugs will be given after randomization, according to aleatory distribution in the groups

  pt-br

  Grupo experimental: 83 pacientes que serão submetidos à cirurgia bariátrica receberão palonosetrona 0,075 mg via endovenosa, antes da indução da anestesia. Grupo controle: 83 pacientes que serão submetidos à cirurgia bariátrica receberão ondansetrona 8 mg via endovenosa, antes da indução da anestesia, 8 e 16 horas após a cirurgia. Os medicamentos serão administrados após sorteio, em distribuição aleatória por grupos

• Descriptors:

  en

  D03.383.129.308.690 Ondansetron

  pt-br

  D03.383.129.308.690 Ondansetron

  es

  D03.383.129.308.690 Ondansetrón

  en

  D27.505.696.663.050.030 Antiemetics

  pt-br

  D27.505.696.663.050.030 Antieméticos

  es

  D27.505.696.663.050.030 Antieméticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  166	-	20 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients undergoing elective laparoscopic gastroplasty; both sexes; 20 to 65 years old; physical state I and II according to American Society of Anesthesiology (ASA); body mass index equal or higher than 35 kg/m2

  pt-br

  Pacientes adultos que serão submetidos à gastroplastia laparoscópica eletiva; ambos os gêneros; idade entre 20 e 65 anos; estado físico segundo a American Society of Anesthesiology (ASA) I e II; índice de massa corporal maior ou igual a 35 kg/m2

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antiemetics for 48 hs before surgery; those with hiatal hernia

  pt-br

  Uso de antieméticos nas 48 horas que antecedem a cirurgia; portadores de hérnia hiatal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Postoperative nausea and/or vomiting incidence, verified by clinical observation and reported as yes or no, according to the presence of the symptom. Expected incidence of nausea and/or vomiting is 25% of patients in each group.

  pt-br

  Incidência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios, verificada pela observação clínica e constatada pela presença do sintoma (sim ou não). Espera-se incidência de náusea e/ou vômitos em 25% do pacientes de cada grupo.

• Secondary outcomes:

  en

  Total dose of dimenhydrinate (rescue medication) used, verified by its administration (yes or no), reported as the need of use. It is expected that 40 doses of dimenhydrinate in each group will be administered.

  pt-br

  Número absoluto de doses da solução contendo dimenidrinato (medicação de resgate) empregadas, verificada conforme administração (sim ou não), constatada apenas pela necessidade de uso. Espera-se que o número absoluto de doses de dimenidrinato seja 40 em cada grupo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo do Nascimento Junior
  • • Address: Departamento de Anestesiologia, Faculdade de Medicina de Botucatu, Distrito de Rubião Jr, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 3880 1414
  • Email: pnasc@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo do Nascimento Junior
  • • Address: Departamento de Anestesiologia, Faculdade de Medicina de Botucatu, Distrito de Rubião Jr, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 3880 1414
  • Email: pnasc@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Paulo do Nascimento Junior
  • • Address: Departamento de Anestesiologia, Faculdade de Medicina de Botucatu, Distrito de Rubião Jr, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 3880 1414
  • Email: pnasc@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, UNESP
   

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