Public trial
RBR-55bpxm4 Insertion of feeding tube in newborns: With or Without Air Insufflation in the Stomach
Date of registration: 07/24/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Insertion of transpyloric tube in newborns: With or Without Gastric Insufflation
pt-br
Inserção de sonda transpilórica em recém-nascidos: Com ou Sem Insuflação Gástrica
es
Insertion of transpyloric tube in newborns: With or Without Gastric Insufflation
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-3087
-
Public title:
en
Insertion of feeding tube in newborns: With or Without Air Insufflation in the Stomach
pt-br
Inserção de sonda para alimentação em recém-nascidos: Com ou Sem Ar no Estômago
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53186921.7.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.165.708
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Estadual de CAmpinas
-
53186921.7.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Catheters; Enteral Nutrition
pt-br
Cateteres; Nutrição Enteral
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703.520 Infant, Newborn
pt-br
M01.060.703.520 Recém-Nascido
-
Specific descriptors:
en
E07.132 Catheters
pt-br
E07.132 Cateteres
en
E02.421.360 Enteral Nutrition
pt-br
E02.421.360 Nutrição Enteral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with two groups, double-blind, with 22 newborns in total (11 in each group) with indication for enteral feeding via transpyloric tube. At the time of tube insertion, newborns will be randomly divided, using a computer-generated random sequence, between 2 techniques for transpyloric tube insertion; using or not gastric insufflation.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado com dois grupos, duplo-cego, com 22 recém-nascidos no total (11 em cada grupo) com indicação de alimentação por via enteral em sonda transpilórica. No momento da passagem da sonda, os recém-nascidos serão aleatoriamente divididos, utilizando uma sequência aleatória gerado por computador, entre 2 técnicas para inserção da sonda transpilórica; utilizando ou não insuflação gástrica.
-
Descriptors:
en
E02.585.412 Intubation, Gastrointestinal
pt-br
E02.585.412 Intubação Gastrointestinal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 0 1 Y -
Inclusion criteria:
en
newborns; hospitalized; medical indication of transpyloric catheter feeding
pt-br
recém-nascidos; hospitalizados; indicação médica de alimentação por cateter transpilórico
-
Exclusion criteria:
en
congenital malformations in the abdominal wall; omphalocele; gastroschisis; diaphragmatic hernia; bowel obstruction; undergoing surgical intervention in the gastrointestinal system
pt-br
malformações congênita em parede abdominal; onfalocele; gastrosquise; hérnia diafragmática; obstrução intestinal; submetidos à intervenção cirúrgica no sistema gastrointestinal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
expected outcome 1 - The transpyloric tube insertion technique using air insufflation helps in the correct positioning of the tube in the fourth duodenal portion of the intestine
pt-br
desfecho esperado 1 - A técnica de inserção da sonda transpilórica utilizando a insuflação de ar auxilia no posicionamento correto da sonda na quarta porção duodenal do intestino
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Norma Mejias Quinteiro
-
- Address: Rua Alexandre Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)981055828
- Email: nor.quinteiro@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Jamil Pedro de Siqueira Caldas
-
- Address: Rua Alexandre Fleming, 101
- City: campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)992103225
- Email: jpcaldas@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Elenice Valentim Carmona
-
- Address: Rua Alexandre Fleming, 101
- City: campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)981287646
- Email: carmona@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
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