Public trial
RBR-55bc85 Lactobacilli associated with antibiotics in the treatment of periodontitis in smokers
Date of registration: 03/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Antibiotic associated with probiotic in the treatment of chronic periodontitis in smokers
pt-br
Antibiótico associado ao probiótico no tratamento da periodontite crônica em fumantes
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-9776
-
Public title:
en
Lactobacilli associated with antibiotics in the treatment of periodontitis in smokers
pt-br
Lactobacilos associado com antibiótico no tratamento da periodontite em fumantes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 65069717.8.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 3.326.513
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araçatuba
-
Número do CAAE: 65069717.8.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis; Smokers
pt-br
Periodontite crônica; Tabagismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
PRO Group (n = 17): 17 patients will be submitted to a session of scraping and root planing, lasting approximately 2 hour using ultrasound and curettes manuals and then receive the probiotic Lactobacillus reuteri 1 x 108 colony forming units ( UFC) (™ BioGaia, 450 mg, Ferrring Laboratories Ltda, São Paulo, SP, Brazil) 2 x a day for 21 days. ANT + PRO Group (n=17): 17 patients will be submitted to a session of scraping and root planing, with approximate duration of 1 hour using ultrasound and curettes manuals and then receive systemic administration of Amoxicillin (500 mg) and Metronidazole (400 mg) (3 x/ day, 7 days) and after 7 days interval, ingestion of Lactobacillus reuteri 1 x 108 colony forming units (CFU) (™ BioGaia, 450 mg, Ferrring Laboratories Ltda, São Paulo, SP, Brazil) 2 x a day for 21 days.
pt-br
Grupo PRO (n=17): 17 os pacientes serão submetidos à uma sessão de raspagem e aplainamento radicular, com duração aproximada de 2 hora usando ultrassom e curetas manuais e em seguida receberão o probiótico Lactobacillus reuteri 1 x 108 Unidades Formadoras de Colônias (UFC) (BioGaia™, 450 mg, Laboratórios Ferrring Ltda, São Paulo, SP, Brasil) 2 x ao dia, durante 21 dias. Grupo ANT+PRO (n=17): 17 os pacientes serão submetidos à uma sessão de raspagem e aplainamento radicular, com duração aproximada de 1 hora usando ultrassom e curetas manuais e em seguida receberão administração sistêmica de Amoxicilina (500 mg) e Metronidazol (400 mg) (3X/dia, 7 dias) e após intervalo de 7 dias, ingestão de Lactobacillus reuteri 1 x 108 Unidades Formadoras de Colônias (UFC) (BioGaia™, 450 mg, Laboratórios Ferrring Ltda, São Paulo, SP, Brasil) 2 x ao dia, durante 21 dias.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
en
D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents
pt-br
D27.505.954.122.085 Antibacterianos
es
D27.505.954.122.085 Antibacterianos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 30 and 70 years old; diagnosis of severe generalized chronic periodontitis; heavy smokers (more than 10 cigarettes per day for more than 5 years) and at least 15 teeth in mouth, excluding third molars.
pt-br
Pacientes com idade entre 30 anos e 70 anos; diagnóstico de periodontite crônica generalizada severa; serem fumantes pesados (mais que 10 cigarros por dia, por mais de 5 anos) e no mínimo 15 dentes em boca, excluindo os terceiros molares.
-
Exclusion criteria:
en
Medical disorders that require antibiotic prophylaxis or who could influence the response of the treatment; having received treatment for periodontal scaling and root planing in the last 6 months; having consumed drugs that affect the periodontal tissues in the last 6 months (antibiotics, anti-inflammatory drugs, anticonvulsants, immunosuppressants or calcium channel blockers); pregnancy; prosthetic rehabilitations extensive carrier; in orthodontic treatment; patients with metabolic disorders such as diabetes; immune disorders; alcohol and illicit drug use.
pt-br
Desordens médicas que requeressem profilaxia antibiótica ou que pudessem influenciar na resposta do tratamento; terem recebido tratamento periodontal de raspagem e aplainamento radicular nos últimos 6 meses; terem consumido medicamentos que afetam os tecidos periodontais nos últimos 6 meses (antibióticos, anti-inflamatórios, anticonvulsivantes, imunossupressores ou bloqueadores de canais de cálcio); gravidez; portador de reabilitações protéticas extensas; em tratamento ortodôntico; portadores de desordens metabólicas como diabetes; desordens imunológicas; alcoolismo e uso de drogas ilícitas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical attachment gain, within 6 months, this was verified by periodontal probing with clinical insertion level and data tabulation for mean reduction analysis of at least 1mm.
pt-br
Ganho de inserção clínica, no período de 6 meses, verificado através de sondagem periodontal com nível de inserção clínica e tabulação dos dados para análise de redução de média de pelo menos 1mm.
-
Secondary outcomes:
en
Probing depth reduction, visible plaque index, bleeding on probing, gingival recession, number of residual pockets within 6 months, verified by periodontal probing with clinical insertion level and data tabulation for mean reduction analysis.
pt-br
Redução de profundidade de sondagem, índice de placa visível, sangramento à sondagem, recessão gengival, número de bolsas residuais, no período de 6 meses, verificado através de sondagem periodontal com nível de inserção clínica e tabulação dos dados para análise de redução de média.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-18-36362860
- Email: leticia.theodoro@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-18-36362860
- Email: leticia.theodoro@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
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Site contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-18-36362860
- Email: leticia.theodoro@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
Additional links:
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