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RBR-54ymm8f Tissue and molecular changes associated with fractional CO2 laser in women with vulvar lichen sclerosus


                                Date of registration:
                                
                                    12/04/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/04/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Immunohistochemical alterations associated with fractional CO2 laser in women with vulvar lichen sclerosus: a step in understanding the mechanisms involved in an adequate therapeutic response

                                        

                                        
pt-br

                                        
Alterações imuno-histoquímicas associadas ao laser de CO2 fracionado em mulheres com líquen escleroso vulvar: um passo na compreensão dos mecanismos envolvidos na adequada resposta terapêutica

                                        

                                        
es

                                        
Immunohistochemical alterations associated with fractional CO2 laser in women with vulvar lichen sclerosus: a step in understanding the mechanisms involved in an adequate therapeutic response

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1272-8276
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Tissue and molecular changes associated with fractional CO2 laser in women with vulvar lichen sclerosus
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Alterações teciduais e moleculares associadas ao laser de CO2 fracionado em mulheres com líquen escleroso vulvar
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    41062720.2.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.646.055
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Vulvar lichen sclerosus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Líquen escleroso vulvar
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.944
                                                    Diseases of the Vulva
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.944
                                                    Doenças da Vulva
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.944.815
                                                    Vulvar lichen sclerosus
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.944.815
                                                    Líquen escleroso vulvar
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Approximately 10 participants will initially undergo a gynecological clinical evaluation and biopsy of the area(s) of lichen sclerosus with the greatest alteration, before starting the proposed treatment (three sessions of fractional CO2 LASER, with an average interval of 4 weeks), performed in the Clinic of Lower Genital Tract Pathology (PTGI) of the Federal University of São Paulo (UNIFESP). Thirty days after the three LASER sessions, patients will return to the clinic for a new biopsy and clinical evaluation (there is no control group - only comparisons will be made before and after therapy).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cerca de 10 participantes passarão inicialmente por avaliação clínica ginecológica e biópsia da(s) área(s) de líquen escleroso com maior alteração, antes de iniciar o tratamento proposto (três sessões de LASER de CO2 fracionado, com intervalo médio de 4 semanas), realizado no ambulatório de Patologia do Trato Genital Inferior (PTGI) da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Trinta dias após as três sessões do LASER, as pacientes retornarão ao ambulatório para nova biópsia e avaliação clínica (não há grupo controle - será feita apenas comparação antes e após a terapia).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.632.490.367
                                                        Lasers, Gas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E07.632.490.367
                                                        Lasers de Gás
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/14/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                14
                                                F
                                                45 Y
                                                85 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients aged 45 to 85 years; clinical diagnosis of vulvar lichen sclerosus; treatment-naïve or refractory to high-potency corticosteroid therapy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes de 45 a 85 anos; diagnóstico clínico de líquen escleroso vulvar; virgens de tratamento ou refratárias à corticoterapia de alta potência. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Absence of the characteristic hyalinized band in the dermis superficial to histology in the first biopsy performed; association with neoplasms in the stratum corneum; genital infectious or inflammatory comorbidities at the time of recruitment; hx of vulvar radiotherapy; collagenoses or other autoimmune diseases involving connective tissue; immunosuppression or use of systemic immunosuppressive drugs; gynecological surgeries in a period of less than 6 months; and whether they were treated with topical corticosteroid therapy, pimecrolimus, tacrolimus, or any other topical therapy known or suspected to have an effect on vulvar lichen sclerosus or its symptoms in the 4 weeks prior to study entry.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ausência da característica faixa hialinizada na derme superficial à histologia na primeira biópsia realizada; associação com neoplasias na camada córnea; comorbidades infecciosas ou inflamatórias genitais no momento do recrutamento; história de radioterapia vulvar; colagenoses ou outras doenças autoimunes que envolvam o tecido conjuntivo; imunossupressão ou uso de drogas imunossupressoras sistêmicas; cirurgias ginecológicas em um período inferior a 6 meses; e se foram tratadas com terapia tópica com corticosteroides, pimecrolimus, tacrolimus ou qualquer outra terapia tópica conhecida ou suspeita de ter efeito sobre o líquen escleroso vulvar ou seus sintomas nas 4 semanas anteriores à participação no estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Clinical and histological improvement of patients with vulvar lichen sclerosus undergoing therapy with microablative and fractional CO2 laser. Clinical improvement will be verified by physical examination (with no signs of disease activity) and by visual analogue scale of symptoms (with a reduction in the score for each symptom), while histological and immunohistochemical improvement will be documented by normalization of the thickness. of the epithelium, by the appearance of elastic fibers and normalization of the expression of extracellular matrix protein 1 (ECM-1), and by the reduction of the levels of collagen types I, III and V.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora clínica e histológica de pacientes com líquen escleroso vulvar submetidas à terapia com laser de CO2 microablativo e fracionado. A melhora clínica será verificada através de exame físico (com ausência de sinais de atividade de doença) e por escala visual analógica de sintomas (com redução da nota para cada sintoma), enquanto a melhora histológica e imuno-histoquímica será documentada pela normalização da espessura do epitélio, pelo aparecimento de fibras elásticas e normalização da expressão das proteínas 1 da matriz extracelular (ECM-1), e pela redução dos níveis de colágenos tipo I, III e V.  
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement in the quality of life of patients 30 days after the end of the therapeutic regimen with microablative and fractional CO2 laser, evaluated by the Skindex-29 questionnaire.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da qualidade de vida das pacientes após 30 dias do término do esquema terapêutico com laser de CO2 microablativo e fracionado, avaliada pelo questionário Skindex-29. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Dayane de Assis Pereira Hansen Cavalheiro
                                                
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                                                            Rua Botucatu, 821, sexto andar (ambulatório de PTGI na NUPREV)
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04038-033
                                                        
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                                                    55(11)55764848 - ramal 17293 ou 1460
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Dayane de Assis Pereira Hansen Cavalheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 821, sexto andar (ambulatório de PTGI na NUPREV)
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    55(11)55764848 - ramal 17293 ou 1460
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Neila Maria de Góis  Speck
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 608 (Departamento de Ginecologia da Universidade Federal de São Paulo))
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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