RBR-54qqz5 Effect of Brazil nut supplementation on the maternal diet under the nutritional profile of human milk

Date of registration: 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-1318

• Public title:

  en

  Effect of Brazil nut supplementation on the maternal diet under the nutritional profile of human milk

  pt-br

  Efeito da suplementação com castanha do Brasil na dieta materna sob o perfil nutricional do leite humano

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 78516017.0.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.763.503
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com seres Humanos da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Tecnologia de Alimentos - UFV
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Tecnologia de Alimentos - UFV
• Supporting source:
  • Institution: CNPQ - Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnológico
  • Institution: FAPEMIG - Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Milk Human; Bertholletia; Selenium; Fatty Acids Maternal Nutrition

  pt-br

  Leite Humano; Bertholletia; Selênio; Ácidos Graxos; Nutrição Materna

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The breastfeeding women will be randomly allocated into two groups (group 1 N=12; group 2 N=12): (1) they will start with a supplement of 1.5 g / day of Brazil nut (case) for a period of 15 days, followed by 15 days of washout; after the washout will be considered the control group and will receive follow-up for another 15 days; (2) begin as a control for 15 days, will go through the washout phase for 15 days, then start supplementation with the Brazil nut for 15 days (case)

  pt-br

  As lactantes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos (grupo 1 N=12; grupo 2 N=12): (1) iniciarão com suplementação de 1,5 g/dia de castanha do Brasil (caso) por um período de 15 dias, seguido de 15 dias de washout; após o washout será considerado o grupo controle e receberá acompanhamento por mais 15 dias; (2) iniciarão como controle por 15 dias, passarão pela fase de washout por 15 dias, para então iniciar a suplementação com a castanha por 15 dias (caso)

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  es

  V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be included in the research, breastfeeding women should: residing in the municipality of Viçosa, MG; have born newborn term, ie, gestational age between 37 and 42 weeks, healthy, and weight appropriate for gestational age; only breastfeeding; they are producing enough milk and willing to donate the samples for research; Being in the age group between 18 and 40 years; accept participation and sign the informed consent form

  pt-br

  Para serem incluídas na pesquisa as lactantes devem: residir no município de Viçosa, MG; ter gerado recém nascidos a termo, ou seja, idade gestacional entre 37 e 42 semanas, saudáveis, e com peso adequado para a idade gestacional; estar amamentando exclusivamente; estar produzindo leite em quantidade suficiente e dispostas a doar as amostras para pesquisa; estar na faixa etária entre 18 e 40 anos; aceitar participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Breastfeeding women who interrupt exclusive breastfeeding during the period of study; lack the evaluation; stop collecting the milk sample or present at any time allergy or intolerance to Brazil nuts will be excluded from the survey

  pt-br

  Serão excluídas da pesquisa as lactantes que interromperem a amamentação exclusiva durante o período da coleta; faltarem à avaliação; deixarem de coletar a amostra do leite ou apresentarem a qualquer momento alergia ou intolerância à castanha do Brasil

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Alteration of the nutritional profile of human milk, determined through laboratory tests performed at the beginning (two moments) and at the end of the study (two moments). Data collected before and after the intervention (supplementation). To verify such changes, statistical analyzes will be performed and a significance level of 5% will be considered.

  pt-br

  Alteração do perfil nutricional do leite humano, determinada através de análises laboratoriais realizadas no início (dois momentos) e no final do estudo (dois momentos). Dados coletados antes e após a intervenção (suplementação). Para verificar tais alterações serão realizadas análises estatísticas e considerado um nível de significância de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in the maternal biochemical profile, determined through biochemical laboratory tests at the beginning (two moments), and at the end of the study (two moments). Data collected before and after the intervention (supplementation). To verify such changes, statistical analyzes will be performed and a significance level of 5% will be considered.

  pt-br

  Mudanças no perfil bioquímico materno, determinadas através da realização de exames bioquímicos laboratoriais no início (dois momentos), e no fim do estudo (dois momentos). Dados coletados antes e após a intervenção (suplementação). Para verificar tais alterações serão realizadas análises estatísticas e considerado um nível de significância de 5%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denise Cristina Rodrigues
  • • Address: Caixa Postal 307
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-972
  • Phone: +55-031-999651758
  • Email: denisepediatra@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Tecnologia de Alimentos - UFV
   
• Scientific contact
  • Full name: Jane Sélia dos Reis Coimbra
  • • Address: Campus Universitário S/N
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55031-38991618
  • Email: janeseliacoimbra@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Tecnologia de Alimentos - UFV
  • Full name: Sylvia do Carmo Castro Franceschini
  • • Address: Campus Universitário UFV
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +5531-992160019
  • Email: sylviafran@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Nutrição e Saúde
   
• Site contact
  • Full name: Denise Cristina Rodrigues
  • • Address: Caixa Postal 307
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-972
  • Phone: +55-031-999651758
  • Email: denisepediatra@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Tecnologia de Alimentos - UFV
  • Full name: Jane Sélia dos Reis Coimbra
  • • Address: Campus Universitário S/N
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55031-38991618
  • Email: janeseliacoimbra@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Tecnologia de Alimentos - UFV
   

Additional links:

• Download in ICTRP format