RBR-54k8gnf Virtual Reality Applied to Autism

Date of registration: 10/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-5299

• Public title:

  en

  Virtual Reality Applied to Autism

  pt-br

  Realidade Virtual Aplicada ao Autismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80625017.4.0000.5196
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.496.875
    Issuing authority: Comitê de Ética e de Pesquisa da Universidade Federal do Vale do São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Vale do São Francisco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Procrastination; Social Phobia

  pt-br

  Procrastinação; Fobia Social

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

• Specific descriptors:

  en

  F01.393.661 Procrastination

  pt-br

  F01.393.661 Procrastinação

  en

  F03.080.725.500 Social Phobia

  pt-br

  F03.080.725.500 Fobia Social

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study that sought to verify the effects of the Coordinating Circuit Approach (ACC) on 40 (forty) children with ASD (Autism Spectrum Disorder) who will perform a battery of pre- and post-intervention tests, in order to characterize nine parameters: 1) Diagnostic screening; 2) Socioeconomic; 3) Cognitive; 4) Engine; 5) Biomechanics; 6) Functional; and 07) Motivational aspects. The sample will be divided into two intervention groups: half will participate in the group with coordinating circuits in the real environment and the other, with the same coordinating circuits, in the virtual reality environment. The aim is to organize a sequence of motor tasks with gradual difficulties within the motor circuit in both environments, through quarterly training twice a week, lasting 20 minutes each session.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental que buscou verificar os efeitos da Abordagem Coordenativa em Circuitos (ACC) a 40 (quarenta) crianças com TEA (Transtorno do Espectro Autista) que realizarão uma bateria de testes pré e pós-intervenções, a fim de caracterizar nove parâmetros: 1) Rastreio diagnóstico; 2) Socioeconômico; 3) Cognitivo; 4) Motor; 5) Biomecânico; 6) Funcional; e 07) Aspectos motivacionais. A amostra será dividida em dois grupos de intervenções: metade participará do grupo com circuitos coordenativos no ambiente real e a outra, com os mesmos circuitos coordenativos, no ambiente de realidade virtual. Busca-se organizar uma sequência de tarefas motoras com dificuldades gradativas dentro do circuito motor nos dois ambientes, mediante um treinamento trimestral com frequência de duas vezes por semana com duração de 20 minutos cada sessão.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuito

  en

  F02.808.260 Motor Skills

  pt-br

  F02.808.260 Destreza Motora

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	7 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with mild ASD (Autism Spectrum Disorder); aged between 7 and 14 years; male gender

  pt-br

  Indivíduos com TEA (Transtorno do Espectro Autista) leve; idade entre 07 e 14 anos; gênero masculino

• Exclusion criteria:

  en

  Children who present comorbidities such as ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), OCD (Obsessive-Compulsive Disorder), epilepsy, and intellectual disabilities; three consecutive absences or 20% of the total required attendance; frequent tardiness that interferes with training progress; acquiring any illness that prevents exercise; withdrawal of the student/family; difficulties in understanding the procedures proposed by the researchers; presence of any other physical disability that prevents exercise; non-verbal children; participants whose parents do not have medical documentation confirming the diagnosis

  pt-br

  Crianças que apresentarem comorbidades como TDAH (Transtorno do Déficit de Atenção da hiperatividade); TOC (Transtorno Obsessivo Compulsivo); epilepsia e deficiência intelectual; três faltas seguidas ou 20% da frequência total exigida; atrasos frequentes que interfiram na evolução dos treinamentos; adquirir alguma doença que impossibilite a prática de exercícios; desistência do aluno/familiar; apresentar dificuldades de compreensão dos procedimentos propostos pelos pesquisadores; presença de alguma outra incapacidade física que impossibilite a prática de exercícios; crianças não verbais; participantes cujos pais não disponha de documento médico que comprovem o diagnóstico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It was expected that after the interventions using the circuit-based coordinative approach and virtual reality, both groups would improve attention capacity and cognitive-behavioral performance. However, the best effects were anticipated in the virtual reality group due to the immersion in the controlled virtual environment.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que após as intervenções de abordagem coordenativa em circuito e de realidade virtual ambos os grupos melhorassem a capacidade de atenção e desempenho cognitivo comportamental, contudo os melhores efeitos seriam encontrados no grupo de realidade virtual, devido a imersão no ambiente virtual controlado.

  en

  Observed Outcome 1: Due to a lack of funding, it was not possible to recruit 40 children or conduct the virtual reality intervention. Thus, only the circuit-based coordinative approach was performed. A twelve-week circuit-based coordinative approach was applied to 11 children, with only seven completing the intervention. For these children, the CARS score averaged 32.8 with a standard deviation of 2.7, confirming that the children were included in the mild ASD spectrum. For the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC-I), no significant differences were identified in the domains of speech/language, socialization, or behavioral health. However, after the 12-week intervention, a statistically significant increase was observed in the Cognitive-Behavioral domain and the total score of the instrument. Regarding the Multimodal Treatment Assessment Study (SNAP-IV), a significant reduction was observed in the inattention domain following the intervention, though no statistical difference was found in the hyperactivity domain

  pt-br

  Desfecho observado 1: Por falta de verba não foi possível coletar as 40 crianças e nem realizar a intervenção com realidade virtual. Neste sentido, foi realizado apenas a intervenção com a abordagem coordenativa em circuito. Foi aplicado doze semanas de abordagem coordenativa em circuito em 11 crianças, apenas sete finalizaram a intervenção. Para estas crianças foi constatado para o CARS, um valor médio do escore de 32,8 com desvio padrão de 2,7, confirmando que as crianças estavam incluídas no espectro leve do TEA. Para o instrumento de medida autism treatment evaluation checklist ATEC-I não foi identificado diferença significativa nos domínios de discurso/linguagem, socialização, saúde comportamental. Contudo, após as 12 semanas de intervenção, foi observado um aumento estatisticamente significativo no domínio Cognitivo Comportamental e o escore Total do instrumento. Em relação ao instrumento multimodal treatment assessment study SNAP-IV foi observada uma redução significativa no domínio desatenção após a intervenção, contudo, nenhuma diferença estatística para o domínio hiperatividade.

  en

  Expected Outcome 2: It was expected that both groups would improve in execution time, movement fluidity, and postural control during the motor model circuit. However, children who underwent the circuit-based coordinative approach were expected to perform better than those who underwent virtual reality training. Regarding the motor development scale, it was anticipated that the children who underwent the virtual reality intervention would perform better due to the greater demand for eye-hand coordination in an immersive virtual environment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se que ambos os grupos apresentassem melhora no tempo de execução, fluidez de movimento e controle postural durante a passagem pelo circuito motor modelo, contudo, as crianças que realizassem abordagem coordenativa em circuito apresentassem melhores desempenhos do que as que realizassem realidade virtual. Em relação a escala de desenvolvimento motor, esperava-se que as crianças que realizaram intervenção na realidade virtual apresentassem melhor desempenho devido a maior necessidade de controle óculo manual dentro de um ambiente virtual imersivo

  en

  Observed Outcome 2: Due to a lack of funding, it was not possible to recruit 40 children or conduct the virtual reality intervention. Only the circuit-based coordinative approach was performed. For the 7 children who underwent the circuit-based coordinative approach, postural control values showed interaction between eyes-open and eyes-closed conditions and pre- and post-intervention moments in all variables: anteroposterior area, mediolateral area, 95% ellipse area, anteroposterior velocity, mediolateral velocity, root mean square of the anteroposterior, root mean square of the mediolateral, and entropy. Prior to the intervention, it was observed that children with autism generally exhibited greater variability in the center of pressure with eyes closed compared to eyes open, with some exceptions. After the intervention, the children in both eyes-open and eyes-closed conditions showed reductions in all the aforementioned variables. Furthermore, after the intervention, the children reduced the execution time of the motor model circuit from 3 minutes and fourteen seconds to 1 minute and eighteen seconds, and they also reduced the number of errors in tasks 2, 4, 6, 7, and 8. However, no differences were found in tasks 1, 3, and 5. All individuals in the sample were right-handed, except for one who exhibited crossed laterality. After the 12-week intervention, the overall motor age showed an average increase of 13 months in total development. Additionally, the General Motor Quotient (GMQ) increased by 10 points, with the most significant improvements observed in gross motor skills, followed by fine motor skills and spatial organization. No significant progress was noted in the other motor components, but it is important to highlight that there was no regression.

  pt-br

  Desfecho observado 2: Por falta de verba não foi possível coletar as 40 crianças e nem realizar a intervenção com realidade virtual. Foi realizada apenas a intervenção com abordagem coordenativa em circuito. Das 7 crianças que realizaram a abordagem coordenativa em circuito foi identificado para os valores de controle postural interação entre condição de olhos abertos e olhos fechados com os momentos pré e pós-intervenção de abordagem coordenativa em circuito em todas variáveis área anteroposterior, área mediolateral, área de noventa e cinco porcento da elipse, velocidade anteroposterior, velocidade mediolateral, raiz quadrada da média anteroposterior, raiz quadrada da média mediolateral e entropia. Previamente a intervenção, foi identificado que as crianças com Autismo, de forma geral, apresentaram maior variabilidade do centro de pressão com os olhos fechados quando comparados com os olhos abertos, com exceção de algumas variáveis. Após a intervenção foi verificado que as crianças nas condições de olhos abertos e fechados reduziram os valores em todas as variáveis citadas. Além disso, posteriormente a intervenção as crianças reduziram o tempo de execução do circuito motor modelo de 3 minutos e quatorze segundos para um minuto e dezoito segundos, além de apresentarem uma redução da quantidade de erros para as tarefas 2, 4, 6, 7, 8. Contudo nenhuma diferença foi encontrada para as tarefas 1, 3 e 5. Todas os indivíduos da amostra eram destros completos, exceto por um que tinha a lateralidade cruzada. Após as doze 12 semanas de intervenção a idade motora geral teve um aumento médio de uma média total de 13 meses de evolução. Além disso, o Quociente Motor Geral- QMG em 10 pontos, sendo que o domínio que mais se evidenciou aumento foi a motricidade global, seguido da fina e organização espacial. Não foram pontuados progressos importantes nos demais componentes motrizes, mas vale ressaltar que não houve piora

  en

  Expected Outcome 3: It was expected that the children would improve their social and motivational profiles during and after the intervention. However, we anticipated a greater increase in the motivational profile in the children who underwent the virtual reality intervention and a greater social improvement in those who underwent the circuit-based coordinative approach.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperava-se que as crianças melhorassem seu perfil social e motivacional durante e após a intervenção. Contudo, acreditávamos no maior aumento do perfil motivacional nas crianças que realizassem a intervenção com realidade virtual e maior aumento social nas que realizassem a abordagem coordenativa em circuito.

  en

  Observed Outcome 3: After completing the 12-week circuit-based coordinative approach, the children showed an increase in engagement motivation, demonstrating greater engagement, rising from seventy percent to eighty-one percent. All the children exhibited higher levels of functionality compared to the beginning of the interventions. Among the functional domains assessed, the greatest positive impact was observed in socialization, followed by cognitive ability, with no impact on speech and language aspects. A significant improvement in overall functionality was also noted after the intervention, with a reduction in the children's dependence level on the total score.

  pt-br

  Desfecho observado 3: Após conclusão das 12 semanas de abordagem coordenativa em circuito, as crianças apresentaram aumento na motivação engajamento demonstrando-se mais engajadas passando de setenta porcento para oitenta e um porcento de engajamento. Todas as crianças apresentaram maior nível de funcionalidade comparado ao início das intervenções. Entre os domínios da funcionais avaliados, verificou-se maior impacto positivo na socialização, seguido da capacidade cognitiva, não houve impacto nos aspectos discurso e linguagem. Também foi visto melhora importante na funcionalidade como um todo após a intervenção, diminuindo níveis de dependência da criança no escore total.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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  • Full name: Fernando de Aguiar Lemos
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  • Email: fernando.aguiar@univasf.edu.br
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