Public trial
RBR-54jvjfk Use of Percutaneous Ultrasound-Guided Microwave for uterine fibroids treatment
Date of registration: 08/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase I Clinical Study of Safety and Tolerability of Percutaneous Ultrasound-Guided Microwave for Thermal Ablation of Uterine Myomas. MiWaMA Project (MicroWave Myoma Ablation)
pt-br
Estudo Clínico Fase I de segurança e tolerabilidade do uso de micro-ondas percutâneo guiado por ultrassom para termoablação de miomas uterinos. MiWaMA Project (MicroWave Myoma Ablation)
es
Phase I Clinical Study of Safety and Tolerability of Percutaneous Ultrasound-Guided Microwave for Thermal Ablation of Uterine Myomas. MiWaMA Project (MicroWave Myoma Ablation)
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-1740
-
Public title:
en
Use of Percutaneous Ultrasound-Guided Microwave for uterine fibroids treatment
pt-br
Uso de micro-ondas percutâneo guiado por ultrassom para tratamento de de miomas uterinos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.293.238
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário FMABC
-
83032524.8.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.293.238
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação do ABC
-
Supporting source:
- Institution: Fundação do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Uterine fibroids
pt-br
Miomas uterinos
-
General descriptors for health conditions:
en
I01.800 Quality of life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
-
Specific descriptors:
en
D25 Uterine Fibroids
pt-br
D25 Miomas uterinos
Interventions
-
Interventions:
en
A phase I, single-center clinical study was carried out in a hospital in southeastern Brazil, in which 20 women with uterine fibroids will be screened and trated with one session of microwave ablation monitored and guided by ultrasound, with the generator set to 60 watts of power for 3 minutes until the fibroid area has been treated, assessing for 3, 6 and 12 months the quality of life, myomas characteristics and pain
pt-br
Será realizado um estudo clínico fase I, unicêntrico, realizado em um hospital no sudeste do Brasil, em que serão triadas e tratadas 20 mulheres com miomas uterinos para uma sessão de ablação com microondas monitorizado e guiado por ultrassonografia, com configuração do gerador para 60 watts de potência durante 3 minutos até que a área do mioma tenha sido tratada, avaliando por 3, 6 e 12 meses a qualidade de vida, características dos miomas e dor
-
Descriptors:
en
E04.502 Minimally Invasive Surgical Procedures
pt-br
E04.502 Procedimentos Cirúrgicos Minimamente Invasivos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/11/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women; 18 of more years old; clinical diagnosis of uterine fibroids from type 2 to type 6, including classification of International Federation of Gynecology and Obstetrics 2-5; with a uterine volume above 50 mL; who report that they will not attempt pregnancy in the next 24 months at the beginning of the study; who have not undergone changes in their clinical conditions through conservative treatments or therapies; without signs of perimenopause; who have a safe transabdominal puncture course available; who report a desire to preserve the uterus; and who have voluntarily accepted microwave ablation treatment, by signing the informed consent form
pt-br
Mulheres; 18 ou mais anos de idade; com diagnóstico clínico de mioma uterino do tipo 2 ao tipo 6, incluindo a classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia 2-5; com volume uterino acima de 50 mL; que relatarem que não tentarão gravidez nos próximos 24 meses ao início do estudo; que não tenham sofrido modificação nas condições clínicas mediante tratamentos ou terapias conservadoras; sem sinais de perimenopausa; que apresentem curso de punção transabdominal segura disponível; que relatem desejo de preservação do útero; e que aceitaram o tratamento de ablação por micro-ondas de forma voluntária, mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Women who express a desire to stop participating in the study during the course of treatment; who become pregnant after the procedure; or who have clinically significant adenomyosis; women who have any malignancy in the genital organs,endometriosis requiring surgical treatment; other systemic diseases such as liver, kidney, or heart disease
pt-br
Mulheres que apresentarem durante o curso do tratamento o desejo de não continuar na pesquisa; que engravidarem após o procedimento; que apresentem adenomiose clinicamente significativa; que apresentarem qualquer malignidade nos órgãos genitais; com endometriose que demande tratamento cirúrgico; mulheres com outras doenças sistêmicas como doenças hepáticas, renais ou cardíacas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Non-randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate differences in fibroid volume before and after treatment
pt-br
Avaliar as alterações no volume dos miomas antes e após o tratamento
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate differences in quality of life before and after treatment
pt-br
Avaliar as alterações na qualidade de vida antes e após o tratamento
en
To assess changes in participants' pain before and after treatment
pt-br
Avaliar as alterações sobre a dor das participantes antes e após o tratamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Michel Zelaquett
-
- Address: Rua Barão da Torre 230, ap 1002
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22411-000
- Phone: +55(21)981528556
- Email: mzelaquett@inspectto.com.br
- Affiliation: Myoma Academy
-
Scientific contact
- Full name: Michel Zelaquett
-
- Address: Rua Barão da Torre 230, ap 1002
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22411-000
- Phone: +55(21)981528556
- Email: mzelaquett@inspectto.com.br
- Affiliation: Myoma Academy
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Site contact
- Full name: Michel Zelaquett
-
- Address: Rua Barão da Torre 230, ap 1002
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22411-000
- Phone: +55(21)981528556
- Email: mzelaquett@inspectto.com.br
- Affiliation: Myoma Academy
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Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
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