Public trial
RBR-549ktpn Effect of using the progressive protocol of PLATELET-RICH FIBRIN on pain perception, edema, trismus, and postoperative q...
Date of registration: 08/31/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a progressive platelet-rich fibrin protocol on pain, swelling, trismus, and postoperative quality of life following mandibular third molar extraction: a double-blind randomized split-mouth clinical trial
pt-br
Efeito do uso do protocolo progressivo de fibrina rica em plaquetas na percepção da dor, edema, trismo e qualidade de vida pós-operatória em exodontias de terceiros molares mandibulares: estudo clínico randomizado duplo cego em boca
es
Effect of a progressive platelet-rich fibrin protocol on pain, swelling, trismus, and postoperative quality of life following mandibular third molar extraction: a double-blind randomized split-mouth clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-2894
-
Public title:
en
Effect of using the progressive protocol of PLATELET-RICH FIBRIN on pain perception, edema, trismus, and postoperative quality of life in mandibular third molar extractions
pt-br
Efeito do uso do protocolo progressivo de FIBRINA RICA EM PLAQUETAS na percepção da dor, edema, trismo e qualidade de vida pós-operatória em exodontias de terceiros molares mandibulares
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83430624.1.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.828.901
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
83430624.1.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; Edema; Trismus
pt-br
Dor; Edema; Trismo
-
General descriptors for health conditions:
en
K01.0 impacted teeth
pt-br
K01.0 Dentes Inclusos
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
C23.888.277 Edema
pt-br
C23.888.277 Edema
en
C10.597.613.750.700 Trismus
pt-br
C10.597.613.750.700 Trismo
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be a randomized, controlled clinical trial using a split-mouth design, including 28 participants, each contributing with two sides of the dental arch, one assigned to the control group and the other to the test group. The first surgical intervention will be performed on one side of the arch, either right or left, and the second intervention on the opposite side after a minimum washout interval of four weeks. The control side will receive the conventional procedure with natural blood clot filling the socket, while the test side will receive the progressive protocol of platelet-rich fibrin prepared from autologous blood. Surgeries will be performed in two separate sessions by an experienced oral surgeon and will include incision, flap reflection, osteotomy, odontosection when needed, tooth extraction, curettage, irrigation with 0.9% sodium chloride solution, filling of the operated side with natural blood clot or with the progressive protocol of platelet-rich fibrin according to randomization, followed by suturing with nylon and standardized postoperative instructions. All participants will receive oral dexamethasone preoperatively and will use paracetamol as rescue analgesic postoperatively, in addition to standardized instructions and follow-up evaluations at 24 hours, 72 hours, and 7 days after each procedure. Allocation of the side of the first surgery and of the treatment type applied to each side will be determined by simple randomization in a 1:1 ratio, performed by an independent researcher using opaque, sealed, identical envelopes to ensure allocation concealment. Participants and outcome assessors will remain blinded to the treatment applied to each side, while the surgeon, due to handling of the progressive protocol of platelet-rich fibrin, will not be blinded but will not participate in outcome assessment or statistical analysis, characterizing a clinical trial with participant and assessor blinding. The study will follow the Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT guidelines
pt-br
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado, usando o modelo de boca dividida, com a inclusão de 28 participantes, cada um contribuindo com dois lados da arcada, um destinado ao grupo controle e o outro ao grupo teste, no qual a primeira intervenção cirúrgica será realizada em um lado da arcada, direito ou esquerdo, e a segunda intervenção cirúrgica no lado oposto, mantendo um intervalo mínimo de quatro semanas como período de washout. Em um dos lados será realizado o procedimento convencional com preenchimento do alvéolo pelo coágulo sanguíneo natural, caracterizando o grupo controle, enquanto no lado oposto será aplicado o concentrado sanguíneo obtido pelo protocolo progressivo de fibrina rica em plaquetas, constituindo o grupo teste. As cirurgias serão realizadas em duas sessões distintas por cirurgião experiente, incluindo incisão, descolamento do retalho, ostectomia, odontosecção quando necessária, exodontia, curetagem, irrigação com solução de cloreto de sódio a 0,9%, preenchimento do lado operado com coágulo ou com o concentrado sanguíneo de protocolo progressivo de fibrina rica em plaquetas de acordo com a randomização, seguido de sutura com fio de nylon e orientações pós-operatórias. Todos os participantes receberão dexametasona por via oral no pré-operatório e terão paracetamol como analgésico de resgate no pós-operatório, além de orientações padronizadas e reavaliações clínicas em 24 horas, 72 horas e 7 dias após cada procedimento. A alocação do lado da primeira cirurgia e do tipo de tratamento aplicado em cada lado será definida por randomização simples na proporção 1:1, conduzida por pesquisador independente por meio de envelopes opacos, idênticos e lacrados, garantindo ocultação da alocação. Os participantes e o avaliador dos desfechos permanecerão cegos quanto ao tratamento recebido em cada lado da arcada, enquanto o cirurgião, por manipular diretamente o concentrado sanguíneo de protocolo progressivo de fibrina rica em plaquetas, não será cego, mas não participará da avaliação dos desfechos nem da análise estatística, configurando um ensaio clínico com cegamento de participantes e avaliador. O estudo seguirá as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT
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Descriptors:
en
K01.1 impacted teeth
pt-br
K01.1 Dentes impactados
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/19/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 to 30 years. Clinically healthy participants classified as american society of anesthesiologists I. Clinical and radiographic indication for bilateral extraction of mandibular third molars. Presence of bilateral mandibular third molars in Pell and Gregory positions IIA or IIB. Agreement to participate in the study by signing the informed consent form
pt-br
Adultos jovens entre 18 e 30 anos. Participantes clinicamente saudáveis classificados como sociedade americana de anestesiologistas I. Indicação clínica e radiográfica de exodontia bilateral de terceiros molares inferiores. Presença de terceiros molares mandibulares bilaterais nas posições IIA ou IIB segundo Pell e Gregory. Concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Use of any medication within 15 days prior to the surgical procedure. Known hypersensitivity to any substances, materials, or medications used in the study. Pregnancy or lactation. Presence of pericoronitis or local infection within 15 days before surgery. Uncontrolled systemic diseases such as hypertension or diabetes. History of significant allergies. Clinical conditions that contraindicate surgery or compromise the inflammatory or healing response. Surgical time shorter than 75% of the duration of the longest intervention
pt-br
Uso de qualquer medicamento nos 15 dias anteriores ao procedimento cirúrgico. Hipersensibilidade conhecida às substâncias, materiais ou medicações utilizadas no estudo. Gestação ou lactação. Presença de pericoronarite ou infecção local nos 15 dias anteriores à cirurgia. Doenças sistêmicas descontroladas como hipertensão ou diabetes. Histórico de alergias importantes. Condições clínicas que contraindiquem o procedimento cirúrgico ou que comprometam a resposta inflamatória ou cicatricial. Tempo cirúrgico inferior a 75% do tempo da intervenção mais longa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate postoperative pain reduction measured by the ten-centimeter visual analogue scale recorded at baseline and at 24 hours, 72 hours, and 7 days after each intervention comparing the difference in centimeters between evaluations.
pt-br
Avaliar a redução da dor pós-operatória medida pela escala analógica visual com linha de dez centímetros no pré-operatório e em 24, 72 horas e 7 dias após cada intervenção comparando a diferença em centímetros entre as avaliações.
en
To evaluate postoperative edema reduction through three linear facial measurements obtained at the same time points and quantified by the percentage difference between baseline and postoperative values.
pt-br
Avaliar a redução do edema pós-operatório por meio de três mensurações lineares em face realizadas nos mesmos períodos e quantificadas pela diferença percentual entre o valor basal e o valor pós-intervenção.
en
To evaluate postoperative trismus reduction by measuring maximal mouth opening in millimeters using a digital caliper at baseline and postoperative assessments and comparing the numerical variation between measurements for each treated side
pt-br
Avaliar a redução do trismo pela mensuração da abertura máxima de boca em milímetros utilizando paquímetro digital nos períodos pré e pós-operatórios e comparando a variação numérica entre as medidas obtidas para cada lado tratado
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Secondary outcomes:
en
To evaluate postoperative analgesic consumption by quantifying the number of 750-milligram paracetamol tablets taken during the seven-day postoperative period and comparing the total number consumed between the test and control sides.
pt-br
Avaliar o consumo analgésico no pós-operatório pela quantidade de comprimidos de paracetamol 750 miligramas utilizados entre a intervenção e o sétimo dia comparando o número total consumido entre os lados teste e controle.
en
To evaluate the impact of surgery on oral-health-related quality of life using the Oral Health Impact Profile fourteen applied preoperatively and on the seventh postoperative day and analyzing the variation in total and domain scores between treatments
pt-br
Avaliar o impacto da cirurgia na qualidade de vida relacionada à saúde bucal utilizando o instrumento Oral Health Impact Profile versão catorze aplicado no pré-operatório e ao sétimo dia pós-operatório analisando a variação dos escores totais e dos domínios entre os dois tratamentos
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
- documento Informações básicas do projeto, gerado na plataforma brasil e exportado em formato pdf
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Dias Moreira de Assis Costa
-
- Address: Rua Pequeri, 694
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 38414-146
- Phone: +55 (34)999060622
- Email: marcelodmac@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Dias Moreira de Assis Costa
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- Address: Rua Pequeri, 694
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- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
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- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18873.
Existem 9654 ensaios clínicos registrados.
Existem 5203 ensaios clínicos recrutando.
Existem 101 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.