RBR-546cs4k Brain Stimulation and treadmill walking training to improve balance, mobility, and functionality in children with Cerebr...

Date of registration: 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-6771

• Public title:

  en

  Brain Stimulation and treadmill walking training to improve balance, mobility, and functionality in children with Cerebral Palsy

  pt-br

  Estimulação Cerebral e treino de caminhada na esteira para melhora do equilíbrio, mobilidade e funcionalidade em crianças com Paralisia Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82720824.4.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.110.210
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy; gait

  pt-br

  Paralisia cerebral; marcha

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial with 20 children diagnosed with cerebral palsy allocated in a 1:1 ratio. Randomization will be performed using the Randomizer program with automatically generated sequences and blind allocation via opaque, numbered envelopes. Blinding will be applied only to the evaluator, who will remain blind to the allocation group. Experimental group: 10 children will receive transcranial direct current stimulation applied at an intensity of 1 mA for 20 minutes during 10 consecutive sessions, five times a week over two weeks, associated with treadmill gait training with or without partial weight-bearing under the supervision of a trained physiotherapist. Control group: 10 children will continue receiving their usual conventional therapies without additional transcranial direct current stimulation or complementary gait training

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com 20 crianças com diagnóstico de paralisia cerebral alocadas em proporção 1:1. A randomização será realizada pelo programa Randomizer com sequência gerada automaticamente e alocação sigilosa por meio de envelopes opacos e numerados. O mascaramento será aplicado apenas ao avaliador, que permanecerá cego quanto ao grupo de alocação. Grupo experimental: 10 crianças receberão estimulação transcraniana por corrente contínua aplicada com intensidade de 1 mA por 20 minutos durante 10 sessões consecutivas, cinco vezes por semana ao longo de duas semanas, associada ao treino de marcha na esteira com ou sem suporte parcial de peso sob supervisão de fisioterapeuta treinado. Grupo controle: 10 crianças continuarão recebendo suas terapias convencionais habituais sem estimulação transcraniana por corrente contínua adicional nem treino de marcha complementar

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	4 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with a clinical diagnosis of Cerebral Palsy; aged 4 to 12; both sexes; who are undergoing interdisciplinary treatment at Association of Physically Disabled People of Poços de Caldas (ADEFIP); who are ambulatory at levels I. II. III and IV of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (requiring or not aids for walking); levels 2 to 6 of the Functional Mobility Scale, who present a degree of ankle joint mobility compatible with the neutral position; popliteal angle less than 30° in goniometry; Thomas test with hip flexion less than 20°; who agree to the Terms of Assent and Informed Assent; and whose parents or guardians agree to the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Crianças com diagnóstico clínico de Paralisia Cerebral; de 4 à 12 anos; ambos os sexos; que estejam em tratamento interdisciplinar na Associação dos Deficientes Físico de Poços de Caldas (ADEFIP); deambuladoras nível I. II. III e IV do Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (que necessitem ou não de recursos auxiliares de marcha); níveis 2 a 6 da Escala de Mobilidade Funcional; que apresentem grau de mobilidade articular de tornozelo compatível com a posição neutra; ângulo poplíteo inferior a 30° na goniômetria; teste de Thomas com flexão de quadril inferior a 20º; que estejam de acordo com os Termos de Assentimento e Assentimento Esclarecido; e que cujos pais os responsáveis estejam de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Children who are confined to wheelchairs for mobility; who have other health conditions not associated with Cerebral Palsy; who have been diagnosed with epilepsy or who have had a seizure at least 12 months prior to the start of the study; who have a brain tumor; who have a metal implant in the head; neck; chest and upper limbs; who use a hearing aid; who have an indication for surgery to correct orthopedic deformities or who have undergone recent surgery on the musculoskeletal or neurological system in the last 12 months prior to the intervention, who have undergone botulinum toxin injections less than 6 months ago; and who have cognitive alterations or a degree of collaboration incompatible with expected performance will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo; crianças restritas a cadeira de rodas para locomoção; que apresentarem outras condições de saúde não associadas a Paralisia Cerebral; com diagnóstico de epilepsia ou que tenham apresentado crise convulsiva no mínimo 12 meses antes do início do estudo; que apresentem tumor cerebral; que possuam implante metálico na região da cabeça; pescoço; tórax e membros superiores; que façam uso de aparelho auditivo; que apresentem indicação de cirurgias para correção de deformidades ortopédicas ou que tenham realizado cirurgias recentes do sistema musculoesquelético ou neurológico nos últimos 12 meses prévios a intervenção; que foram submetidas a aplicação de toxina botulínica com tempo inferior à 6 meses; e com alterações cognitivas ou grau de colaboração incompatível com desempenho esperado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in gross motor function, balance and mobility of children with Cerebral Palsy submitted to a protocol of 10 sessions of 20 minutes of Transcranial Direct Current Stimulation combined with gait training on a treadmill. The children will be evaluated before and after the intervention using the following instruments: Gross Motor Classification System (GMFCS), Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Functional Mobility Scale (FMS), Gross Motor Function Measure (GMFM); Pediatric Balance Scale (PES) – pediatric BERG

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na função motora grossa, equilíbrio e mobilidade de crianças com Paralisia Cerebral submetidas a um protocolo de 10 sessões de 20 minutos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua combinado ao treino de marcha na esteira. As crianças serão avaliadas antes e após a inetrevnção por meio dos instrumentos: Gross Motor Classification System (GMFCS), Pediatric Evaluation of Disability Inventory – (PEDI), Escala de Mobilidade Funcional (FMS), Medida da Função Motora Grossa (GMFM); Escala de Equilíbrio Pediátrico (EEP) – BERG pediátrica

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the quality of life of children with Cerebral Palsy submitted to a protocol of 10 sessions of 20 minutes of Transcranial Direct Current Stimulation combined with gait training on the treadmill. This variable will be evaluated through the Quality of Life for Children with Cerebral Palsy (CP QOL-CHILD) questionnaire

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida de crianças com Paralisia Cerebral submetidas a um protocolo de 10 sessões de 20 minutos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua combinado ao treino de marcha na esteira. Essa variável será avaliada por meio do questionário de Qualidade de Vida para Criança com Paralisia Cerebral (CP QOL-CHILD)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Elisa Santos
  • • Address: Av. Jovino Fernandes de Sales, 2600 - Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55 (35) 37011802
  • Email: anaelisa.santos@sou.unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Elisa Santos
  • • Address: Av. Jovino Fernandes de Sales, 2600 - Santa Clara
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