RBR-53gfpy9 Evaluation of Bone Loss around teeth in radiographs of children and adolescents treated at Piracicaba Dental School

Date of registration: 09/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-9051

• Public title:

  en

  Evaluation of Bone Loss around teeth in radiographs of children and adolescents treated at Piracicaba Dental School

  pt-br

  Avaliação da Perda de Osso ao redor dos dentes em radiografias de crianças e adolescentes atendidos na Faculdade de Odontologia de Piracicaba

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48784521.5.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.903.295
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Odontologia de Piracicaba

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss

  pt-br

  C05.116.264.150 Perda do Osso Alveolar

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  For the proposed study, the image bank of the undergraduate clinic system of the Faculty of Dentistry of Piracicaba (FOP-UNICAMP) will be used. Radiographs of patients of both genders, between 1 and 15 years of age, will be evaluated. Based on the estimate of patients seen at the college between 2011 and 2020, it is estimated that approximately 2500 interproximal radiographs will be evaluated. Radiographic images will be selected according to their quality, so that the assessment of bone levels can be performed in a clear and standardized way. All radiographs were obtained using a digital system used by the FOP grading clinic (Apixia PSP Digital Scanner, USA), which guarantees images with high quality and low distortion. Inclusion criteria: Interproximal radiographs of patients of both genders aged between 1 and 15 years, and who present radiographs taken between the years 2011 and 2020, will be included in the study. In the case of patients who have multiple radiographs, the most recent radiograph from each region will be included as a measurement reference for the analysis. Additionally, previous radiographs will be evaluated to observe any possible changes in the bone crest over time. Exclusion criteria: Interproximal radiographs that: i) are not angled perpendicular to the tooth, ii) are not of good quality, will be excluded from the evaluation. Individual sites will be excluded from the analysis: i) in which the cemento-enamel junction (CEC) or alveolar bone crest (AOC) are not visible, ii) presence of overlapping structures that make the evaluation unfeasible, iii) deciduous molars that are exfoliating with extensive root resorption. The measurements will be made similarly to those described by Wylleman and collaborators in 2020. The analysis of each radiograph will be performed by two evaluators, who will measure the distance between the JCE and the AOC using the ImageJ software. Each evaluator will undergo a calibration process to standardize the evaluation criteria, in which the percentage of individual variation of the evaluators will also be established. To establish this variation, each evaluator will examine 40 radiographs, twice each, and the intra-class correlation index will be determined for the distance from the JCE-COA. The normality standard considered in the evaluation will be up to 2 mm (Wylleman et al, 2020; Shaddox & Miller, 2017), so measurements greater than 2 mm between JCE-COA will be considered positive for bone loss. To control for measurement errors, all sites where an evaluator measures a distance greater than 1.9 mm and sites with a difference greater than 0.5 mm between evaluators will be re-evaluated by both evaluators. Additionally, the sites will be evaluated (by the same evaluators who performed the JCE-COA measurements) to look for external factors that are associated with or contributing to bone loss, such as maladaptive restorations or total crowns (figure 3), teeth in exfoliative processes or eruptive lesions, pulp lesions, presence of cystic or tumor lesions in areas close to the examined site, use of orthodontic appliances, dental calculus or any other external factor that may influence the physiology of the bone resorption and neoformation process. Distance from the JCE-COA, presence, absence of bone loss, presence of clinical factors associated with losses, and demographic characteristics will be evaluated in the entire population studied. In this way, it is expected to obtain results that reflect reliable epidemiological numbers in relation to the prevalence of periodontitis in children and adolescents, so that it is possible to infer whether the low prevalence found so far really reflects reality, or if the lack of periodontic exams and sufficiently detailed radiographs in this age group may be the cause of an eventual underestimation of the number of cases of the disease. A descriptive analysis of the demographic characteristics of the individuals evaluated in the research will be carried out. The gender and age distribution between individuals diagnosed or not with radiographic bone loss will be compared using the chi-square and Student's t-tests. The average of the values ​​of the two examiners at each site will be used in the analyses. A multiple linear regression model will be used to identify the contribution of the variables evaluated in the study on the JCE-COA distance. The factors related to bone loss will be evaluated by means of logistic regression, considering the presence or absence of bone loss as dependent variables and the other study variables as an independent. All analyzes will consider a significance level of 5%.

  pt-br

  Para o estudo proposto, será utilizado o banco de imagens do sistema da clínica de graduação da Faculdade de Odontologia de Piracicaba (FOP-UNICAMP). Serão avaliadas radiografias de pacientes de ambos os gêneros, entre 1 e 15 anos de idade. Pela estimativa de pacientes atendidos na faculdade entre os anos de 2011 a 2020, estima-se avaliar aproximadamente 2500 radiografias interproximais. Serão selecionadas imagens radiográficas de acordo com sua qualidade, de forma que a avaliação dos níveis ósseos possa ser realizada de forma clara e padronizada. Todas as radiografias foram obtidas utilizando um sistema digital utilizado pela clínica de graduação da FOP (Apixia PSP Digital Scanner, USA), que garante imagens com elevada qualidade e baixa distorção. Critérios de inclusão: Serão incluídos no estudo radiografias interproximais de paciente de ambos os gêneros com idade entre 1 e 15 anos, e que apresentarem radiografias feitas entre os anos de 2011 e 2020. Em caso de pacientes que apresentem múltiplas radiografias, a radiografia mais recente de cada região será incluída como referência de medida para a análise. Adicionalmente, as radiografias prévias serão avaliadas para observar alguma possível alteração da crista óssea ao longo do tempo. Critérios de exclusão: Serão excluídas da avaliação radiografias interproximais que: i) não estiverem com angulação perpendicular ao dente, ii) não apresentarem boa qualidade. Serão excluídos das análises os sítios individuais: i) em que a junção cemento-esmalte (JCE) ou crista óssea alveolar (COA) não forem visíveis, ii) presença de sobreposição de estruturas que inviabilizem a avaliação, iii) molares decíduos que estiverem exfoliando com extensa reabsorção radicular. As medidas serão feitas de maneira semelhante ao descrito por Wylleman e colaboradores em 2020. A análise de cada radiografia será feita por dois avaliadores, que medirão pelo software ImageJ a distância entre a JCE e a COA. Cada avaliador passará por um processo de calibração a fim de padronizar os critérios de avaliação, no qual também será estabelecido o percentual de variação individual dos avaliadores. Para estabelecer essa variação, cada avaliador examinará 40 radiografias, duas vezes cada, e o índice de correlação intra-classe será determinado para a distância da JCE-COA. O padrão de normalidade considerado na avaliação será de até 2mm (Wylleman et al, 2020; Shaddox & Miller, 2017), assim medidas maiores do que 2mm entre JCE-COA serão consideradas como positivas para perda ósseas. Para controlar para possíveis erros de medição todos os sítios nos quais um avaliador medir uma distância maior que 1,9 mm, assim como sítios com uma diferença maior que 0,5mm entre avaliadores, serão reavaliadas por ambos os avaliadores em conjunto. Adicionalmente, os sítios serão avaliados (pelos mesmos avaliadores que realizaram as medidas JCE-COA) para buscar por fatores externos que estejam associados ou contribuindo para a perda óssea, tais como restaurações ou coroas totais mal adaptadas (figura 3), dentes em processos esfoliativos ou eruptivos, lesões pulpares, presença de lesões císticas ou tumorais em áreas próximas do sítio examinado, uso de aparelho ortodôntico, cálculo dental ou qualquer outro fator externo que possa influenciar na fisiologia do processo de reabsorção e neoformação óssea. Distância da JCE-COA, presença e ausência de perda óssea, presença de fatores clínicos associados as perdas, assim como características demográficas serão avaliadas em toda a população estudada. Dessa forma, espera-se obter resultados que reflitam números epidemiológicos confiáveis em relação à prevalência de periodontite em crianças e adolescentes, de forma que seja possível inferir se a baixa prevalência encontrada até o momento realmente reflete a realidade, ou se a falta de exames periodontias e radiográficos suficientemente detalhados nessa faixa etária pode ser a causa de eventual subestimação do número de casos da doença. Será feita análise descritiva das características demográficas dos indivíduos avaliados na pesquisa. A comparação de distribuição de gênero e idade entre indivíduos diagnosticados ou não com perda óssea radiográfica serão realizadas com os testes qui-quadradro e T de Student. A média dos valores dos dois examinadores em cada sítio será utilizada nas análises. Modelo de regressão linear múltipla será utilizado para identificar a contribuição das variáveis avaliadas no estudo sobre a distância JCE-COA. Os fatores relacionados com a perda óssea serão avaliados por meio de regressão logística, considerando a presença ou ausência de perda óssea como variáveis dependente e as outras variáveis do estudo como independentes. Todas as análises considerarão um nível de significância de 5%.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiography, Dental, Digital

  pt-br

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiografia Dentária Digital

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  2500	-	1 Y	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; aged between 1 and 15 years; patients that presented interproximal radiographs taken between 2011 and 2020; the most recent radiograph from each region will be included as a measurement reference for the analysis;

  pt-br

  Paciente de ambos os gêneros com idade entre 1 e 15 anos; que apresentarem radiografias interproximais feitas entre os anos de 2011 e 2020; a radiografia mais recente de cada região será incluída como referência de medida para a análise;

• Exclusion criteria:

  en

  Interproximal radiographs that are not angled perpendicular to the tooth; are not of good quality; Individual sites in which the cementoenamel junction (CEJ) or alveolar bone crest (BC) are not visible; the presence of overlapping structures that make the evaluation unfeasible; deciduous molars that are exfoliating with extensive root resorption

  pt-br

  Radiografias interproximais que não estiverem com angulação perpendicular ao dente; não apresentarem boa qualidade; Sítios individuais em que a junção cemento-esmalte (JCE) ou crista óssea alveolar (COA) não forem visíveis; presença de sobreposição de estruturas que inviabilizem a avaliação; molares decíduos que estiverem exfoliando com extensa reabsorção radicular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Linear measurement (in millimeters) of the distance between the cementoenamel junction and the alveolar bone crest, measured from the imageJ computer program on interproximal digital radiographs.

  pt-br

  Medida linear (em milimetros) da distância entre a junção cemento-esmalte e a crista óssea alveolar, medida a partir do programa de computador imageJ em radiografias digitais interproximais.

• Secondary outcomes:

  en

  Presence or absence of radiographic bone loss on interproximal radiographs. Distances between the cementoenamel junction and the bone crest greater than 2 mm will be considered a periodontal bone loss.

  pt-br

  Presença ou ausência de perda óssea radiográfica nas radiografias interproximais. Distâncias entre a junção cemento-esmalte e a crista óssea maiores do que 2mm serão consideradas como perda óssea periodontal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mabelle de Freitas Monteiro
  • • Address: Avenida Limeira, 901 - Departamento de Prótese e Periodontia
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55 (19) 2106-5301
  • Email: mf.monteiro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Mabelle de Freitas Monteiro
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