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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-539w5nw Balance Training through Virtual Rehabilitation in patients who have suffered a Stroke


                                Date of registration:
                                
                                    07/08/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/08/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Balance Training in hemiparetic patients through Virtual Rehabilitation

                                        

                                        
pt-br

                                        
Treino de Equilíbrio em pacientes Hemiparéticos através da Reabilitação Virtual

                                        

                                        
es

                                        
Balance Training in hemiparetic patients through Virtual Rehabilitation

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Balance Training through Virtual Rehabilitation in patients who have suffered a Stroke
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treino de Equilíbrio através da Reabilitação Virtual em pacientes que sofreram Acidente Vascular Cerebral 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    03523512.7.0000.5380
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    404.036
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Centro Universitário Central Paulista 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Centro Universitário Central Paulista 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Universitário Central Paulista 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Ischemic stroke
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    AVC Isquêmico 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.300.775
                                                    Stroke
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.300.775
                                                    Acidente Vascular Cerebral
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.300.775.400
                                                    Ischemic Stroke
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C10.228.140.300.775.400
                                                    AVC Isquêmico
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This randomized controlled clinical trial had 16 patients, of both genders, aged between 30 and 60 years, diagnosed with ischemic stroke (IS) and sequelae of Hemiparesis for at least 6 months. They were randomly distributed into two groups with eight patients: Conventional Balance Training Group (GTE) and Conventional Balance Training Group Associated with VR (GRV), by means of a lottery. They received two weekly sessions, lasting one hour, totaling 10 sessions and two more evaluation sessions, pre and post-intervention, performed by the same evaluator, using the Berg Balance Scale (BSE) and the 10-minute gait speed test. meters (TVM10m). The trainings were standardized and individual. The GTE patients performed conventional balance training throughout the session, while the GRV patients performed conventional training in the first 30 minutes and VR training in the remaining 30 minutes.
For conventional balance, circuits made up of various obstacles such as hula hoops, zig-zag cones, poles, Boser Body Balance®, ramps, trampoline, swings, discs, boards and balance boards were used. Movement exercises in front of the mirror with a stick, mobility exercises and on differentiated and irregular terrains. In training with VR, we used the Xbox 360® Video Game with the Kinect accessory and some commercial games: Kinect Adventures - 20,000 Leaks, Winter Stars - Ski, Kinect Adventures - Reflex Ridge, Kinect Sports Season Two - Tennis and Kinect Sports – Athletics.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Esse ensaio clínico randomizado controlado, contou com 16 pacientes, de ambos os gêneros, idade entre 30 e 60 anos, diagnóstico de AVE isquêmico (AVEi) e sequela de Hemiparesia há pelo menos 6 meses. Foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos com oito pacientes: Grupo treino de equilíbrio convencional (GTE) e Grupo treino de equilíbrio convencional associado a RV (GRV), por meio de sorteio. Receberam duas sessões semanais, com duração de uma hora, totalizando 10 sessões e mais duas de avaliação, pré e pós-intervenção, realizadas pelo mesmo avaliador, através da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) e do teste de velocidade de marcha de 10 metros (TVM10m). Os treinamentos foram padronizados e individuais. Os pacientes do GTE realizaram treino de equilíbrio convencional durante toda a sessão, enquanto os do GRV realizaram, nos primeiros 30 minutos, treino convencional e nos 30 restantes, treino com RV.
Para o equilíbrio convencional usou-se circuitos compostos por diversos obstáculos como bambolês, cones em zig-zag, bastões, Boser Body Balance®, rampas, cama elástica, balanços, discos, pranchas e tábuas de equilíbrio. Exercícios de movimentações em frente ao espelho com um bastão, de mobilidade e em terrenos diferenciados e irregulares. Já no treino com RV, usou-se o Vídeo Game Xbox 360® com o acessório Kinect e alguns jogos comerciais: Kinect Adventures - 20.000 Leaks, Winter Stars - Ski, Kinect Adventures - Reflex Ridge, Kinect Sports Season Two - Tênis e Kinect Sports – Atletismo.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500
                                                        Rehabilitation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500
                                                        Reabilitação
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/20/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                16
                                                -
                                                30 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers who suffered ischemic stroke; of both genders; age between 30 and 60 years; sequelae of hemiparesis for at least 6 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico; de ambos os gêneros; idade entre 30 e 60 anos; sequela de hemiparesia há pelo menos 6 meses
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers who had other illnesses not related to the stroke; those who were in the acute or subacute phase of the disease; those who suffered a hemorrhagic stroke; hemiplegics; amputees; wheelchair users or orthotics; visually and/or hearing impaired; those who could not understand or respond to data collection instruments
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários que apresentavam outras doenças não relacionadas ao acidente vascular cerebral; os que estavam na fase aguda ou subaguda da doença; os que sofreram o acidente vascular cerebral de forma hemorrágica; hemiplégicos; amputados; usuários de cadeira de rodas ou órteses; deficientes visuais e/ou auditivos; os que não podiam compreender ou responder os instrumentos da coleta de dados
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Presentation of the expected outcome: Evaluate, through the Berg Balance Scale and the 10m Gait Speed ​​Test, whether there will be significant differences in the balance of the volunteers, between the pre- and post-intervention situations. The data obtained were evaluated using the SPSS 17.0® statistical package method, using the Shapiro Wilk test to assess data normality. Based on this, the Wilcoxon test was used for intragroup analysis and the Mann-Whitney test for intergroup analysis, considering a significance level of p < 0.05.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do desfecho esperado: Avaliar, através da Escala de Equilíbrio de Berg e do Teste Velocidade de Marcha10m, se haverá diferenças significativas no equilíbrio dos voluntários, entre as situações pré e pós-intervenção. Os dados obtidos foram avaliados utilizando o método Pacote estatístico SPSS 17.0®, sendo utilizado o teste Shapiro Wilk para avaliação da normalidade dos dados. A partir deste, determinou-se para a análise intragrupos o Teste de Wilcoxon e na análise intergrupos o Teste de Mann-Whitney, considerando um nível de significância de p < 0,05.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome 1: After the interventions, both the GTE and the GRV showed significant improvements in static, functional and dynamic balance. In the GTE, there was a statistical increase in the BSE score and a decrease in the time to gait through the TVM10m, as well as in the GRV, which, in addition to the increase in the BSE, substantially decreased the gait speed, suggesting the effectiveness of the proposed intervention. Regarding postural balance, evaluated by the BBS, significant differences were observed when comparing the pre- and post-intervention situations for both the GTE (p=0.02) and the GRV (p=0.008), with no statistically significant difference when analyzing the delta of variation between both (p=0.57).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1: Após as intervenções, tanto o GTE, quanto o GRV mostraram melhoras significativas no equilíbrio estático funcional e dinâmico. No GTE foi evidenciado aumento estatístico no escore da EEB e diminuição no tempo para marcha através do TVM10m, bem como no GRV, que além do aumento na EEB, diminuiu, substancialmente, a velocidade para marcha, sugerindo a eficácia da intervenção proposta. Sobre o equilíbrio postural, avaliado pela EEB, observaram-se diferenças significativas ao comparar as situações pré e pós-intervenção tanto para o GTE (p= 0,02) quanto para o GRV (p= 0,008), sem diferença estatisticamente significativa ao analisar o delta de variação entre ambos (p= 0,57). 

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome 2: When considering the gait speed, seen through the TVM10m, significant differences can be seen between the pre and post-intervention situations for the GTE (p= 0.02), as well as for the GRV (p= 0.008 ), however, when comparing the delta of variation between the groups, a statistically significant difference was observed between them (p= 0.002). Thus, the group of volunteers who received treatment with Virtual Rehabilitation showed a superior performance when compared to the GTE.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 2:  Ao considerar a velocidade da marcha, vista por meio do TVM10m pode-se verificar diferenças significativas entre as situações pré e pós-intervenção para o GTE (p= 0,02), bem como para o GRV (p= 0,008), contudo, ao comparar o delta de variação entre os grupos observou-se diferença estatisticamente significativa entre eles (p= 0,002). Assim, o grupo de voluntários que recebeu tratamento com a Reabilitação Virtual, mostrou um desempenho superior quando comparado ao GTE. 


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Gilton Fernando  Souza Júnior
                                                
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                                                            R. Miguel Petroni, 5111 - Lot. Hab. 
                                                        
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                                                            São Carlos  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13563-470
                                                        
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                                                    +55(16) 3362-2111
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário Central Paulista 
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gilton Fernando  Souza Júnior
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Miguel Petroni, 5111 - Lot. Hab. 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13563-470
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(16) 3362-2111
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário Central Paulista 
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gilton Fernando  Souza Júnior
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Miguel Petroni, 5111 - Lot. Hab. 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13563-470
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(16) 3362-2111
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário Central Paulista 
                                                
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