RBR-537bzqt Comparison between the use of Connective Tissue Graft and Platelet Rich Fibrin treated with Ozone in the treatment of Ca...

Date of registration: 08/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-6303

• Public title:

  en

  Comparison between the use of Connective Tissue Graft and Platelet Rich Fibrin treated with Ozone in the treatment of Cairo type I Gum Recession: a randomized controlled trial

  pt-br

  Comparação entre o uso de Enxerto de Tecido Conjuntivo e Fibrina Rica em Plaquetas tratada com Ozônio no tratamento da Retração Gengival tipo I de Cairo: estudo clínico controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71754823.6.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.275.772
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival Recession

  pt-br

  Retração Gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258 Gingival Diseases

  pt-br

  C07.465.714.258 Doenças da Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Retração Gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, prospective, double-blind, split-mouth clinical trial with two arms. The research was conducted at the Dental Clinics of the Dentistry Program at the Cascavel Campus of the State University of Western Paraná (Unioeste). The desired sample size is 22 participants and 44 gingival recessions. Subepithelial connective tissue graft with coronally advanced flap: The recipient area will be anesthetized using terminal infiltrative anesthesia with 2% Mepivacaine and 1:100,000 Epinephrine (DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil). An intrasulcular incision will be made using a 15c blade (SOLIDOR®, Suzhou Kyuan Medical Apparatus Co. Ltd., Suzhou City, Beiqiao Town, China), with horizontal incisions at the base of the papillae at the level of the cementoenamel junction (CEJ), extending mesially and distally, and relaxing vertical incisions. The epithelial tissue of the papillae will be removed. A partial-thickness flap will be raised, extending beyond the mucogingival junction to obtain a tension-free flap. The subepithelial connective tissue graft will be harvested from the palate, positioned over the recession area, and stabilized at the proximal sites with absorbable polyglycolic acid suture at the CEJ level (BIOLINE, Anápolis, Goiás, Brazil). The flap will then be sutured over the graft using 5.0 nylon suture (SHALON, São Luís de Montes Belos, Goiás, Brazil). Protocol for obtaining and using autologous Platelet-Rich Fibrin (PRF) and ozonation of the membrane: Before the root coverage surgical procedure, approximately 50 ml of venous blood will be collected (depending on the extension of the recipient bed). The blood will be immediately centrifuged (Centrifuge LC-04PL) in 10 ml portions. Fibrin membranes will be obtained by centrifugation at approximately 200 g for 10 minutes. After centrifugation, the tubes will be collected, and the fibrin will not be removed immediately. A waiting period of at least 30 minutes will be observed before use in the surgical bed. A compressive lid will be applied gently, relying solely on its own weight (130 g), which will be sufficient to compress the membrane without damaging the cellular structures present in the fibrin mesh. Ozone gas will be produced from medical-grade oxygen using an ozone generator (Philozon, Balneário Camboriú, Santa Catarina, Brazil). The plasma will then be ozonated. The ozonated PRF membranes will be used in association with the coronally advanced flap, in the same manner as described for the subepithelial connective tissue graft. Data related to the total number of patients with gingival recession will be tabulated. A total of 22 participants and 44 gingival recessions will be randomized. The following variables will be analyzed: gender, age, upper arch, lower arch, posterior teeth, anterior teeth, recession height, clinical attachment level, attached gingiva height, gingival thickness, recession width, clinical crown height, probing depth, and pre- and postoperative tooth sensitivity, comparing the two groups. The initial clinical/periodontal examination will be performed by a previously calibrated researcher using a Williams-type periodontal probe No. 23, who will determine: 1. Plaque Index; 2. Recession height and width; 3. Probing depth and Bleeding on Probing; 4. Clinical attachment level; 5. Gingival Level (Recession); 6. Width of the keratinized tissue band; 7. Thickness of the keratinized gingival tissue at 3 points (mesial, central, and distal); 8. Degree of sensitivity (Modified Index of the U.S. Public Health Service composed of three scores: 0 (Alpha) – no sensitivity; 2 (Bravo) – slight sensitivity; 3 (Charlie) – high sensitivity (CAMILOTTI ET AL., 2011)); 9. Identification/classification of the periodontal biotype. Subsequently, each recession will be randomly allocated, by drawing lots, into one of the selected groups according to the treatments: Group 1 (Root coverage with Ozonated Platelet-Rich Fibrin associated with Coronally Positioned Flap) and Group 2 (Root coverage with Subepithelial Connective Tissue Graft associated with Coronally Positioned Flap).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, prospectivo, duplo-cego, com boca dividida. O local de realização da pesquisa foi nas Clínicas do Curso de Odontologia do Campus de Cascavel da Universidade Estadual do Oeste do Paraná (Unioeste). O número total da amostra desejada é de 22 participantes e 44 recessões gengivais. Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial com retalho reposicionado coronariamente: A área receptora será anestesiada com anestesia terminal infiltrativa, utilizando Mepivacaína 2% com Epinefrina 1:100.000 (DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). Será realizada incisão intrasulcular com lâmina 15c (SOLIDOR®, Suzhou Kyuan Medical Apparatus Co. Ltd., Suzhou City, Beiqiao Town, China), incisões horizontais na base das papilas ao nível da junção cemento-esmalte (JCE), para mesial e distal, e incisões verticais relaxantes, sendo que o epitélio das papilas será removido. Será confeccionado um retalho de espessura parcial ultrapassando a linha mucogengival, de modo a se obter um retalho sem tensões. O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será obtido do palato, posicionado sobre a recessão e estabilizado nas proximais com fio de ácido poliglicólico reabsorvível ao nível da JCE (BIOLINE, Anápolis, Goiás, Brasil). Posteriormente, o retalho será suturado sobre o enxerto com fio nylon 5.0 (SHALON, São Luís de Montes Belos, Goiás, Brasil). Protocolo para obtenção e utilização da Fibrina Rica em Plaquetas autóloga e ozonização da membrana: Antes do início do procedimento cirúrgico para recobrimento radicular, será realizada a venopunção de cerca de 50 ml de sangue (de acordo com a extensão do leito receptor). O sangue será levado imediatamente à centrífuga (Centrifuge LC-04PL) em porções de 10 ml. As membranas de fibrina serão obtidas por centrifugação a aproximadamente 200 giros por 10 minutos. Ao final da centrifugação, os tubos serão recolhidos e a fibrina não será removida de imediato. Serão aguardados pelo menos 30 minutos até o momento da sua utilização no leito cirúrgico. Será aplicada a tampa compressiva sem apertá-la, sendo o próprio peso (130 g) suficiente para comprimir a membrana sem causar danos às estruturas celulares presentes na malha de fibrina. O gás ozônio será produzido a partir de oxigênio medicinal utilizando um gerador de ozônio (Philozon, Balneário Camboriú, Santa Catarina, Brasil). Posteriormente, o plasma será ozonizado. As membranas de Fibrina Rica em Plaquetas ozonizadas serão utilizadas associadas ao posicionamento coronal do retalho, da mesma forma que o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial descrito anteriormente. Serão tabelados os dados referentes ao número total dos pacientes com recessão gengival. Um total de 22 participantes e 44 recessões gengivais serão randomizados. Serão analisadas as seguintes variáveis: gênero, idade, arcada superior, arcada inferior, dentes posteriores, dentes anteriores, altura da recessão, nível de inserção clínica, altura da gengiva inserida, espessura gengival, largura da recessão, altura da coroa clínica, profundidade de sondagem e sensibilidade dentária pré e pós-operatória, comparando os dois grupos. O exame clínico/periodontal inicial será realizado por um pesquisador previamente calibrado que, por meio de uma sonda periodontal do tipo Williams nº 23, determinará: 1. Índice de placa; 2. Altura e largura da recessão; 3. Profundidade de sondagem e sangramento à sondagem; 4. Nível de inserção clínica; 5. Nível gengival (recessão); 6. Largura da faixa de tecido queratinizado; 7. Espessura do tecido gengival queratinizado em 3 pontos (mesial, central e distal); 8. Grau de sensibilidade, utilizando o índice modificado da U.S. Public Health Service, composto de três escores: 0 (Alfa) - sem sensibilidade; 2 (Bravo) - pequena sensibilidade; 3 (Charlie) - alta sensibilidade (CAMILOTTI et al., 2011); 9. Identificação/classificação do biotipo periodontal. Posteriormente, cada recessão será alocada aleatoriamente, na forma de sorteio, nos grupos selecionados segundo os tratamentos: Grupo 1 – Recobrimento radicular com Fibrina Rica em Plaquetas Ozonizada associado ao retalho posicionado coronalmente; Grupo 2 – Recobrimento radicular com Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial associado ao retalho posicionado coronalmente.

• Descriptors:

  en

  E04.936.664 Transplantation, Autologous

  pt-br

  E04.936.664 Transplante Autólogo

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who present Cairo RT1 gingival recession; the teeth must be healthy, with all sites presenting a probing depth less than or equal to 3 mm; bleeding rate less than or equal to 5%; without gingival inflammation; free of caries; both sexes

  pt-br

  Pacientes que apresentam recessão gengival Cairo RT1; os dentes devem ser saudáveis, com todas as regiões apresentando sondagem periodontal menor ou igual a 3 mm; índice de sangramento menor ou igual a 5%; ausência de inflamação gengival; livres de cáries; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of systemic disease; drug use; pregnant or lactating women; presence of pathogenic occlusal interference; carious lesions; previous surgeries at the site of the recession

  pt-br

  Pacientes com histórico de doença sistêmica; uso de medicamentos; gestantes ou lactantes; presença de interferência oclusal patológica; lesões cariosas; cirurgias prévias no local da recessão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 (Primary): It is expected to observe statistically significant differences between the groups in the structural parameters of gingival recession, including recession height, width, gingival thickness, and attached gingiva height, measured using standardized methods.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 (Primário): Espera-se observar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos nos parâmetros estruturais da recessão gengival, incluindo altura, largura, espessura gengival e altura da gengiva inserida, medidos com métodos padronizados.

  en

  Observed outcome 1 (Primary): Significant improvement was observed in all structural parameters in both groups, with statistically significant differences favoring the group treated with Ozonated Platelet-Rich Fibrin associated with coronally advanced flap compared to the control group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 (Primário): Foi observada melhora significativa em todos os parâmetros estruturais em ambos os grupos, com diferenças significativas favoráveis ao grupo tratado com Fibrina Rica em Plaquetas Ozonizada em comparação ao grupo controle.

  en

  Expected outcome 2 (Primary): Significant improvement is expected in periodontal health parameters, such as probing depth and clinical attachment level, after treatment in both groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 (Primário): Espera-se melhoria significativa nos parâmetros de saúde periodontal, como profundidade de sondagem e nível de inserção clínica, após o tratamento nos dois grupos.

  en

  Observed outcome 2 (Primary): Both groups showed a reduction in probing depth and an improvement in clinical attachment level, with no statistically significant difference between them.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 (Primário): Ambos os grupos apresentaram redução da profundidade de sondagem e melhora do nível de inserção clínica, sem diferença estatística significativa entre eles.

  en

  Expected outcome 3 (Primary): A reduction in pre- and postoperative dentinal sensitivity is expected, measured by the modified U.S. Public Health Service index, in both groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 (Primário): Espera-se redução do grau de sensibilidade dentária pré e pós-operatória, medida pelo índice modificado da U.S. Public Health Service, nos dois grupos.

  en

  Observed outcome 3 (Primary): The group treated with Ozonated Platelet-Rich Fibrin showed a significantly greater reduction in dentinal sensitivity compared to the control group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 (Primário): O grupo com Fibrina Rica em Plaquetas Ozonizada apresentou redução estatisticamente significativa maior no grau de sensibilidade dentária em comparação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 4 (Secondary): It is expected to identify and classify each patient’s periodontal biotype, correlating it with the clinical outcomes obtained.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 (Secundário): Espera-se realizar a identificação e classificação do biotipo periodontal, correlacionando com os resultados clínicos.

  en

  Observed outcome 4 (Secondary): The periodontal biotype was successfully classified, but no significant association was found between biotype and the clinical outcomes evaluated.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4 (Secundário): O biotipo periodontal foi classificado com sucesso, mas não houve associação significativa com os desfechos clínicos avaliados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Pereira Silva
  • • Address: Rua Universitária, 1619, Bairro Jardim Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (41) 99898-4101
  • Email: mmmmarinaps@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Marina Pereira Silva
  • • Address: Rua Universitária, 1619, Bairro Jardim Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (41) 99898-4101
  • Email: mmmmarinaps@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Marina Pereira Silva
  • • Address: Rua Universitária, 1619, Bairro Jardim Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
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  • Email: mmmmarinaps@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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