Public trial
RBR-52ynn6j Use of Pentoxifylline and Tocopherol before Tooth Extractions in Cancer patients undergoing treatment with bone Medicati...
Date of registration: 06/23/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/23/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Pentoxyphylline and Tocopherol prior to Tooth Extractions in Oncological patients submitted to treatment with Agents Bone Modifiers
pt-br
Uso de Pentoxifilina e Tocoferol prévio a Extrações Dentárias em pacientes Oncológicos submetidos ao tratamento com Agentes Modificadores Ósseos
es
Use of Pentoxyphylline and Tocopherol prior to Tooth Extractions in Oncological patients submitted to treatment with Agents Bone Modifiers
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-9445
-
Public title:
en
Use of Pentoxifylline and Tocopherol before Tooth Extractions in Cancer patients undergoing treatment with bone Medications
pt-br
Uso de Pentoxifilina e Tocoferol antes de Extrações Dentárias em pacientes com Câncer submetidos ao tratamento com Medicamentos para os ossos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
43990621.5.0000.5201
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.371.762
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP/PE
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43990621.5.0000.5201
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteonecrosis; Oncology
pt-br
Osteonecrose; Oncologia
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
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Specific descriptors:
en
C05.116.852 Osteonecrosis
pt-br
C05.116.852 Osteonecrose
en
H02.403.429.515 Medical Oncology
pt-br
H02.403.429.515 Oncologia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, phase II clinical trial using the drug off-label. The interventions performed were the prescription of a prophylactic drug protocol and dental extractions. The intervention group consisted of 17 participants, with no control group. In total, 32 tooth extractions were performed, 22 of them in the maxilla and 10 in the mandible, after prescribing a prophylactic drug protocol orally composed of Pentoxifylline 400mg and Tocopherol 400UI every 08 hours for 30 days, 15 days before and 15 days after tooth extraction (totaling 90 tablets of each drug), Amoxicillin 500mg and Metronidazole 400mg every 08 hours for 10 days, being 02 days before and 08 days after tooth extraction (totaling 30 tablets of each drug), Digluconate of Chlorhexidine 0.12% every 12 hours for 07 days after tooth extraction (01 bottle of oral solution) and Dipyrone 500mg every 04 hours for 02 days, in case of pain after tooth extraction (totaling 12 tablets). The use of drugs by the participants was off-label. Participants were reassessed after 01 week, 01 month and 03 months of tooth extraction to verify the occurrence or not of osteonecrosis of the jaws and the effectiveness of the proposed prophylactic drug protocol.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico de fase II, não randomizado, com uso da droga off label. As intervenções realizadas foram a prescrição de um protocolo medicamentoso profilático e as extrações dentárias. O grupo de intervenção foi composto por 17 participantes, não existindo grupo controle. No total, foram realizadas 32 extrações dentárias, sendo 22 delas na maxila e 10 na mandíbula, após a prescrição de um protocolo medicamentoso profilático por via oral composto por Pentoxifilina 400mg e Tocoferol 400UI a cada 08 horas durante 30 dias, sendo 15 dias antes e 15 dias depois da extração dentária (totalizando 90 comprimidos de cada droga), Amoxicilina 500mg e Metronidazol 400mg a cada 08 horas durante 10 dias, sendo 02 dias antes e 08 dias depois da extração dentária (totalizando 30 comprimidos de cada droga), Digluconato de Clorexidina 0,12% a cada 12 horas durante 07 dias após a extração dentária (01 frasco da solução oral) e Dipirona 500mg a cada 04 horas durante 02 dias, em caso de dor após a extração dentária (totalizando 12 comprimidos). O uso das drogas pelos participantes foi off label. Os participantes foram reavaliados após 01 semana, 01 mês e 03 meses da realização da extração dentária para a verificação da ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares e eficácia do protocolo medicamentoso profilático proposto.
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Descriptors:
en
D03.383.663.283.909.750 Tocopherol
pt-br
D03.383.663.283.909.750 Tocoferol
en
Específico Tooth Extraction
pt-br
Específico Extração dentária
en
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifylline
pt-br
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifilina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 17 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with a minimum age of 18 years; undergoing treatment with bone-modifying agents and requiring dental extractions
pt-br
Pacientes com idade mínima de 18 anos; submetidos ao tratamento com agentes modificadores ósseos e que necessitam de extrações dentárias
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have a history of radiotherapy in the head and neck region; patients with obvious maxillary metastasis and patients who do not require tooth extractions
pt-br
Pacientes que tiverem histórico de radioterapia em região de cabeça e pescoço; pacientes com metástase óbvia nos maxilares e pacientes que não necessitem de extrações dentárias
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open N/A 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the presence or absence of osteonecrosis of the jaws, using the method of clinical reassessment of the participants after 01 week, 01 month and 03 months of tooth extraction. It was observed through the intra-oral physical examination, looking for clinical characteristics of osteonecrosis of the jaws, that when present, panoramic radiography of the jaws was requested and its radiographic characteristics were also observed.
pt-br
Avaliar a presença ou não de osteonecrose dos maxilares, utilizando o método de reavaliação clínica dos participantes após 01 semana, 01 mês e 03 meses da extração dentária. Foi observado através do exame físico intra-bucal, buscando por características clínicas da osteonecrose dos maxilares, que quando presente foi solicitado radiografia panorâmica dos maxilares e observada também as suas características radiográficas.
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Secondary outcomes:
en
Side effects associated with the drugs pentoxifylline and tocopherol, measured through participants' reports during the use of the drug protocol.
pt-br
Efeitos colaterais associados aos medicamentos pentoxifilina e tocoferol, medido através de relato dos participantes durante a utilização do protocolo medicamentoso.
en
Influence of systemic risk factors on the occurrence or not of osteonecrosis of the jaw, measured through analysis of the patient's medical record and association with the higher occurrence or not of osteonecrosis of the jaw post-intervention.
pt-br
Influência dos fatores de risco sistêmicos na ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares, medido através de análise do prontuário médico do paciente e associação com a maior ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares pós-intervenção.
en
Influence of the bone modifying agent used, its dose, route of administration and time of use on the occurrence of osteonecrosis of the jaws, measured through analysis of the patient's medical records and association with the greater occurrence or not of osteonecrosis of the jaws after the intervention.
pt-br
Influência do agente modificador ósseo utilizado, sua dose, via de administração e tempo de uso na ocorrência de osteonecrose dos maxilares, medida através de análise do prontuário médico do paciente e associação com a maior ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares pós-intervenção.
en
Sociodemographic data such as age, sex and underlying disease of patients in the occurrence of osteonecrosis of the jaw, measured through analysis of the patient's medical record and association with the higher occurrence or not of osteonecrosis of the jaw post-intervention.
pt-br
Dados sociodemográficos como idade, sexo e doença de base dos pacientes na ocorrência de osteonecrose dos maxilares, medidos através de análise do prontuário médico do paciente e associação com a maior ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares pós-intervenção.
Summary Results
-
Baseline char:
en
The purpose of the project was to evaluate the efficacy of pentoxifylline and tocopherol in the prevention of drug-related osteonecrosis of the jaws in cancer patients undergoing treatment with bone-modifying agents and requiring dental extractions. The schedule consisted of a literature review from October 2020 to July 2022, elaboration of the research project and submission to the research ethics committee from October 2020 to February 2021, data collection from April 2021 to March 2022 , data analysis from August 2021 to May 2022, writing of the scientific article from June 2022 to July 2022 and submission for publication in journals in August 2022. The budget involved consumables such as ream of A4 paper, black ink, pen, procedure glove box, PFF-2 mask, cap, tongue depressor and the prescribed drugs that make up the intervention protocol, totaling R$7,804.42, with own funding by the researchers involved.
pt-br
O propósito do projeto foi avaliar a eficácia da pentoxifilina e tocoferol na prevenção da osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos em pacientes oncológicos submetidos ao tratamento com agentes modificadores ósseos e que necessitavam de extrações dentárias. O cronograma foi composto pela revisão de literatura de outubro de 2020 até julho de 2022, elaboração do projeto de pesquisa e submissão ao comitê de ética em pesquisa de outubro de 2020 a fevereiro de 2021, coleta dos dados de abril de 2021 a março de 2022, análise dos dados de agosto de 2021 a maio de 2022, redação do artigo científico de junho de 2022 a julho de 2022 e submissão para publicação em periódicos em agosto de 2022. O orçamento envolveu materiais de consumo como resma de papel A4, cartucho de tinta preto, caneta, caixa de luva de procedimento, máscara PFF-2, gorro, abaixador de língua e os medicamentos prescritos que compõem o protocolo de intervenção, totalizando R$7.804,42, tendo financiamento próprio pelos pesquisadores envolvidos.
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Participants flow:
en
A total of 114 patients undergoing treatment with bone modifying agents were screened in the oncology and dentistry sectors of the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Of these, only 17 required tooth extractions and were included in the study, who started and ended the study. Ninety-seven patients were excluded as they did not meet the pre-established eligibility criteria.
pt-br
Foram triados 114 pacientes submetidos ao tratamento com agentes modificadores ósseos nos setores de oncologia e odontologia do Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Destes, apenas 17 necessitavam de extrações dentárias e foram incluídos no estudo, os quais iniciaram e finalizaram o estudo. Foram excluídos 97 pacientes, pois não se encaixavam nos critérios de elegibilidade pré-estabelecidos.
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Adverse events:
en
Side effects associated with the proposed prophylactic drug protocol were evaluated. Only three patients reported effects such as dizziness, malaise and vomiting. Such effects were short-lived and did not interfere with the continuity of the medication protocol.
pt-br
Efeitos colaterais associados ao protocolo medicamentoso profilático proposto foram avaliados. Apenas três pacientes relataram efeitos como tontura, mal-estar e vômito. Tais efeitos foram de curta duração e não interferiram na continuidade do protocolo medicamentoso.
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Outcome measure:
en
Patients were reassessed up to 03 months after tooth extraction to observe the presence or absence of osteonecrosis of the jaws and other related variables, such as location, clinical and radiographic characteristics, among others.
pt-br
Os pacientes foram reavaliados até 03 meses após a realização da extração dentária para observação de presença ou não de osteonecrose dos maxilares e outras variáveis relacionadas, como localização, características clínicas e radiográficas, entre outras.
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Results summary:
en
Bone modifying agents (antiresorptives) have the function of reducing excessive bone resorption by decreasing the activity and/or number of osteoclasts. Among them, the class of bisphosphonates and denosumab stand out, both of which are associated with the development of drug-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ), especially when bone tissue is manipulated. Given the need to perform tooth extraction in patients undergoing such medications, the greatest concern is the risk of MRONJ. The association of pentoxifylline and tocopherol has been shown to be beneficial in the treatment of MRONJ and its prophylactic use has been shown in osteoradionecrosis, however, there is a paucity of studies in MRONJ. In light of this problem, the aim of this study is to evaluate the prophylactic effect of pentoxifylline and tocopherol on MRONJ in patients undergoing tooth extraction in the face of treatment with bone-modifying agents. The research will be developed by a single researcher at the dental clinic of the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP), from April 2021 to February 2022. Patients will be screened through the daily medication schedule of the IMIP oncology outpatient clinic and through internal referral, for 05 months. Patients who meet the established eligibility criteria will participate in the research. Prior to performing the tooth extraction, a prophylactic drug protocol for MRONJ will be prescribed. The patient will be reassessed for a period of 01 week, 01 month and 03 months after the extraction. The data collected will be recorded in a specific form, which will later be tabulated in a Microsoft Excel 2016 spreadsheet and subjected to statistical analysis.
pt-br
Os agentes modificadores ósseos (antirreabsortivos) têm como função reduzir a reabsorção óssea excessiva ao diminuir a atividade e/ou a quantidade de osteoclastos. Dentre eles, destacam-se a classe dos bisfosfonatos e o denosumab, ambos estão associados ao desenvolvimento da osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos (MRONJ), principalmente quando há manipulação de tecido ósseo. Diante da necessidade de realizar extração dentária no paciente submetido a tais medicações, a maior preocupação é o risco de MRONJ. A associação de pentoxifilina e tocoferol foi demonstrada como benéfica no tratamento da MRONJ e o seu uso profilático tem sido evidenciado na osteorradionecrose, contudo, há uma escassez de estudos na MRONJ. Mediante tal problemática, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito profilático da pentoxifilina e tocoferol na MRONJ em pacientes submetidos a extrações dentárias diante de tratamento com agentes modificadores ósseos. A pesquisa será desenvolvida por pesquisadora única no ambulatório de odontologia do Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP), no período de abril de 2021 a fevereiro de 2022. Os pacientes serão triados através da agenda diária de medicação do ambulatório de oncologia do IMIP e por meio de encaminhamento interno, durante 05 meses. Participarão da pesquisa os pacientes que se enquadrarem nos critérios de elegibilidade estabelecidos. Previamente a realização da extração dentária, será prescrito um protocolo medicamentoso profilático para a MRONJ. O paciente será reavaliado pelo período de 01 semana, 01 mês e 03 meses após a exodontia. Os dados coletados serão registrados em formulário próprio, que posteriormente serão tabulados em planilha do Microsoft Excel 2016 e submetidos a análise estatística.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.070-902
- Phone: +55-81-21224756
- Email: comitedeetica@imip.org.br
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Scientific contact
- Full name: Jackeline Mayara Inácio Magalhães
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.070-902
- Phone: +55-87-999628653
- Email: jackelineinacio1@live.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Site contact
- Full name: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.070-902
- Phone: +55-81-21224756
- Email: comitedeetica@imip.org.br
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.