Public trial
RBR-52ynn6j Use of Pentoxifylline and Tocopherol before Tooth Extractions in Cancer patients undergoing treatment with bone Medicati...
Date of registration: 06/23/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/23/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Pentoxyphylline and Tocopherol prior to Tooth Extractions in Oncological patients submitted to treatment with Agents Bone Modifiers
pt-br
Uso de Pentoxifilina e Tocoferol prévio a Extrações Dentárias em pacientes Oncológicos submetidos ao tratamento com Agentes Modificadores Ósseos
es
Use of Pentoxyphylline and Tocopherol prior to Tooth Extractions in Oncological patients submitted to treatment with Agents Bone Modifiers
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-9445
-
Public title:
en
Use of Pentoxifylline and Tocopherol before Tooth Extractions in Cancer patients undergoing treatment with bone Medications
pt-br
Uso de Pentoxifilina e Tocoferol antes de Extrações Dentárias em pacientes com Câncer submetidos ao tratamento com Medicamentos para os ossos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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43990621.5.0000.5201
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.371.762
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP/PE
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43990621.5.0000.5201
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteonecrosis; Oncology
pt-br
Osteonecrose; Oncologia
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C05.116.852 Osteonecrosis
pt-br
C05.116.852 Osteonecrose
en
H02.403.429.515 Medical Oncology
pt-br
H02.403.429.515 Oncologia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, phase II clinical trial using the drug off-label. The interventions performed were the prescription of a prophylactic drug protocol and dental extractions. The intervention group consisted of 17 participants, with no control group. In total, 32 tooth extractions were performed, 22 of them in the maxilla and 10 in the mandible, after prescribing a prophylactic drug protocol orally composed of Pentoxifylline 400mg and Tocopherol 400UI every 08 hours for 30 days, 15 days before and 15 days after tooth extraction (totaling 90 tablets of each drug), Amoxicillin 500mg and Metronidazole 400mg every 08 hours for 10 days, being 02 days before and 08 days after tooth extraction (totaling 30 tablets of each drug), Digluconate of Chlorhexidine 0.12% every 12 hours for 07 days after tooth extraction (01 bottle of oral solution) and Dipyrone 500mg every 04 hours for 02 days, in case of pain after tooth extraction (totaling 12 tablets). The use of drugs by the participants was off-label. Participants were reassessed after 01 week, 01 month and 03 months of tooth extraction to verify the occurrence or not of osteonecrosis of the jaws and the effectiveness of the proposed prophylactic drug protocol.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico de fase II, não randomizado, com uso da droga off label. As intervenções realizadas foram a prescrição de um protocolo medicamentoso profilático e as extrações dentárias. O grupo de intervenção foi composto por 17 participantes, não existindo grupo controle. No total, foram realizadas 32 extrações dentárias, sendo 22 delas na maxila e 10 na mandíbula, após a prescrição de um protocolo medicamentoso profilático por via oral composto por Pentoxifilina 400mg e Tocoferol 400UI a cada 08 horas durante 30 dias, sendo 15 dias antes e 15 dias depois da extração dentária (totalizando 90 comprimidos de cada droga), Amoxicilina 500mg e Metronidazol 400mg a cada 08 horas durante 10 dias, sendo 02 dias antes e 08 dias depois da extração dentária (totalizando 30 comprimidos de cada droga), Digluconato de Clorexidina 0,12% a cada 12 horas durante 07 dias após a extração dentária (01 frasco da solução oral) e Dipirona 500mg a cada 04 horas durante 02 dias, em caso de dor após a extração dentária (totalizando 12 comprimidos). O uso das drogas pelos participantes foi off label. Os participantes foram reavaliados após 01 semana, 01 mês e 03 meses da realização da extração dentária para a verificação da ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares e eficácia do protocolo medicamentoso profilático proposto.
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Descriptors:
en
D03.383.663.283.909.750 Tocopherol
pt-br
D03.383.663.283.909.750 Tocoferol
en
Específico Tooth Extraction
pt-br
Específico Extração dentária
en
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifylline
pt-br
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifilina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 17 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with a minimum age of 18 years; undergoing treatment with bone-modifying agents and requiring dental extractions
pt-br
Pacientes com idade mínima de 18 anos; submetidos ao tratamento com agentes modificadores ósseos e que necessitam de extrações dentárias
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Exclusion criteria:
en
Patients who have a history of radiotherapy in the head and neck region; patients with obvious maxillary metastasis and patients who do not require tooth extractions
pt-br
Pacientes que tiverem histórico de radioterapia em região de cabeça e pescoço; pacientes com metástase óbvia nos maxilares e pacientes que não necessitem de extrações dentárias
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open N/A 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the presence or absence of osteonecrosis of the jaws, using the method of clinical reassessment of the participants after 01 week, 01 month and 03 months of tooth extraction. It was observed through the intra-oral physical examination, looking for clinical characteristics of osteonecrosis of the jaws, that when present, panoramic radiography of the jaws was requested and its radiographic characteristics were also observed.
pt-br
Avaliar a presença ou não de osteonecrose dos maxilares, utilizando o método de reavaliação clínica dos participantes após 01 semana, 01 mês e 03 meses da extração dentária. Foi observado através do exame físico intra-bucal, buscando por características clínicas da osteonecrose dos maxilares, que quando presente foi solicitado radiografia panorâmica dos maxilares e observada também as suas características radiográficas.
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Secondary outcomes:
en
Side effects associated with the drugs pentoxifylline and tocopherol, measured through participants' reports during the use of the drug protocol.
pt-br
Efeitos colaterais associados aos medicamentos pentoxifilina e tocoferol, medido através de relato dos participantes durante a utilização do protocolo medicamentoso.
en
Influence of systemic risk factors on the occurrence or not of osteonecrosis of the jaw, measured through analysis of the patient's medical record and association with the higher occurrence or not of osteonecrosis of the jaw post-intervention.
pt-br
Influência dos fatores de risco sistêmicos na ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares, medido através de análise do prontuário médico do paciente e associação com a maior ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares pós-intervenção.
en
Influence of the bone modifying agent used, its dose, route of administration and time of use on the occurrence of osteonecrosis of the jaws, measured through analysis of the patient's medical records and association with the greater occurrence or not of osteonecrosis of the jaws after the intervention.
pt-br
Influência do agente modificador ósseo utilizado, sua dose, via de administração e tempo de uso na ocorrência de osteonecrose dos maxilares, medida através de análise do prontuário médico do paciente e associação com a maior ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares pós-intervenção.
en
Sociodemographic data such as age, sex and underlying disease of patients in the occurrence of osteonecrosis of the jaw, measured through analysis of the patient's medical record and association with the higher occurrence or not of osteonecrosis of the jaw post-intervention.
pt-br
Dados sociodemográficos como idade, sexo e doença de base dos pacientes na ocorrência de osteonecrose dos maxilares, medidos através de análise do prontuário médico do paciente e associação com a maior ocorrência ou não de osteonecrose dos maxilares pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.070-902
- Phone: +55-81-21224756
- Email: comitedeetica@imip.org.br
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Scientific contact
- Full name: Jackeline Mayara Inácio Magalhães
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.070-902
- Phone: +55-87-999628653
- Email: jackelineinacio1@live.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Site contact
- Full name: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
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