RBR-52y3zgd Effects of Transcranial Stimulation and balance training in individuals with Parkinson: a randomized clinical trial

Date of registration: 07/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-9519

• Public title:

  en

  Effects of Transcranial Stimulation and balance training in individuals with Parkinson: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Transcraniana e treino de equilíbrio em indivíduos com Parkinson: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54743121.5.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.229.805
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Getúlio Vargas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postural balance.

  pt-br

  Equilíbrio postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

Interventions

• Interventions:

  en

  36 individuals diagnosed with Parkinson's disease will be recruited and will be approached by the researcher in charge via telephone contact, available in the medical record, inviting them to participate in the study. If they accept, later, they will be randomized into 2 groups of 18 individuals: Experimental Group (EG) and Placebo Group (GP). For the sample calculation, the primary outcome was the total value of the MiniBESTest. The study by Godi et al. (2020) demonstrated that the minimum clinically significant difference value is 3.4 points in the total value of the MiniBESTest. Using this value, for the statistical calculation of two-way ANOVA (between factors) an effect size of 0.44 of Cohen's F was found. With this, for the calculation we used the effect size of 0.44 of Cohen's F, type I error (alpha) of 5%, type II error (beta) of 80%, two groups, 3 moments (before training, after training and follow up) and correlation between repeated measures of 0.5. After the calculation, we reached the value of 15 patients per group. Accepting the possibility of 20% of possible sample loss, we will select 18 patients per group. For the calculation, the statistical software G*Power 3.1.9.7 (Universitat Kiel, Kiel, Germany) was used. Randomization will be generated by computer by an independent researcher not involved in the recruitment process or in the application of the intervention protocol, through randomization in blocks in order to guarantee balance in the number of participants between the groups, being: experimental (EG), which will receive the balance training protocol associated with the application of tDCS, or placebo (GP), which will receive the balance training protocol associated with tDCS-placebo. The device used for tDCS will be the Microestim Foco Research, from the NKL brand, which has 2 types of stimulation: Normal and Sham, the latter being a simulation of electrical stimulation, but which does not completely provide the stimulus to the patient. This technique is also known as "placebo stimulation" and aims to make the patient believe they are receiving real stimulation, although the energy provided by the equipment is significantly lower than the energy provided by a Normal type stimulus. To access Normal-type or Sham-type stimulation on the equipment, the operating Physiotherapist enters a valid Use Code consisting of 5 numbers. The Microestim has 200 Use Codes, 100 codes for use with the Normal type and 100 codes for the Sham type, these codes being provided to the Physiotherapists by the independent researcher, guaranteeing the blinding of all those involved in the research. Participants were identified by codes in order to ensure confidentiality throughout the research process. In both groups, a conventional Physiotherapy protocol will be applied for locomotor training and Postural Control, based on the study by Capato et al. (2020), in which exercises are performed for the trunk and lower limbs, using a metronome, during the “on” time of the medication, in order to train semi-static and dynamic balance, provided by 10 sessions, distributed in 4 weeks (Week 1: 3 sessions; Week 2: 3 sessions; Week 3: 3 sessions; Week 4: 1 session). For the application of tDCS, the individual will be seated in a chair and the electrodes will be inserted in sponges with saline solution, fixed with an elastic band. The anode electrode was positioned in the cerebellar region, and the cathode in the frontal region (Fp) according to the International System 10-20 of Electroencephalography (EEG) electrode insertion. In the EG, tDCS will be applied, with a current adjustment of 1.5 mA for 20 minutes, added to an initial period of 10 seconds of ascent and a final period of 10 seconds of current descent, simultaneously with the Postural Control Training. In the GP, tDCS was applied in placebo mode, with the same electrode placement and the same number of sessions as the EG, however, the device remained in Sham mode

  pt-br

  Serão recrutados 36 indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson e serão abordados pelo pesquisador responsável via contato telefônico, disponibilizado no prontuário, convidando-os a participarem do estudo. Caso aceitem, posteriormente, serão randomizados em 2 grupos de 18 indivíduos: Grupo Experimental (GE) e Grupo Placebo (GP). Para o cálculo amostral foi utilizado o desfecho primário o valor total do MiniBESTest. O estudo de Godi et al. (2020) demonstrou que o valor da diferença mínima clinicamente significante é de 3,4 pontos no valor total do MiniBESTest. Utilizando este valor, foi encontrado, para o cálculo estatístico de ANOVA duas vias (entre fatores) o tamanho de efeito de 0.44 de F de Cohen. Com isso, para cálculo utilizamos o tamanho de efeito de 0.44 de F de Cohen, erro do tipo I (alfa) de 5%, erro do tipo II (beta) de 80%, dois grupos, 3 momentos (antes do treinamento, depois do treinamento e follow up) e correlação entre as medidas repetidas de 0.5. Após o cálculo chegamos ao valor de 15 pacientes por grupo. Aceitando a possibilidade de 20% de possível perda amostral, iremos selecionar 18 pacientes por grupo. Para o cálculo foi utilizado o software estatístico G*Power 3.1.9.7 (Universitat Kiel, Kiel, Alemanha). A randomização será gerada por computador por um pesquisador independente não envolvido no processo de recrutamento e nem na aplicação do protocolo de intervenção, por meio de randomização em blocos a fim de se garantir equilíbrio quanto ao número de participantes entre os grupos, sendo: experimental (GE), que receberá o protocolo de treinamento de equilíbrio associado a aplicação de ETCC, ou placebo (GP), que receberá o protocolo de treinamento de equilíbrio associado ao ETCC-placebo. O aparelho utilizado para a ETCC será o Microestim Foco Research, da marca NKL, que possui 2 tipos de estimulação: Normal e Sham, sendo a última uma simulação da estimulação elétrica, mas que não fornece completamente o estímulo ao paciente. Essa técnica também é conhecida como "estimulação placebo" e tem como objetivo fazer com que o paciente acredite que está recebendo uma estimulação real, embora a energia fornecida pelo equipamento seja significativamente menor do que a energia fornecida por um estímulo do tipo Normal. Para acessar a estimulação do tipo Normal ou tipo Sham no equipamento, o Fisioterapeuta operador digita um Código de Uso válido composto por 5 números. O Microestim possui 200 Códigos de Uso, sendo 100 códigos para uso com o tipo Normal e 100 códigos para tipo Sham, sendo esses códigos fornecidos aos Fisioterapeutas pelo pesquisador independente, garantindo o cegamento de todos os envolvidos na pesquisa. Os participantes foram identificados por códigos, a fim de garantir a confidencialidade durante todo o processo da pesquisa. Em ambos os grupos será aplicado um protocolo convencional de Fisioterapia para treino locomotor e de Controle Postural, baseado no estudo de Capato et al. (2020), em que são realizados exercícios para tronco e membros inferiores, com uso de metrônomo, durante o tempo “on” da medicação, no intuito de treinar o equilíbrio semiestático e dinâmico, fornecidos por 10 sessões, distribuídas em 4 semanas (Semana 1: 3 sessões; Semana 2: 3 sessões; Semana 3: 3 sessões; Semana 4: 1 sessão). Para a aplicação da ETCC, o indivíduo será posicionado sentado em uma cadeira e serão inseridos os eletrodos em esponjas com solução salina, fixados com uma faixa elástica. O eletrodo ânodo foi posicionado na região cerebelar, e o cátodo na região frontal (Fp) conforme Sistema Internacional 10-20 de inserção de eletrodos de Eletroencefalografia (EEG). No GE será aplicada a ETCC, com ajuste de corrente de 1,5 mA por 20 minutos, adicionados a um período inicial de 10 segundos de subida e final de 10 segundos de descida da corrente, simultaneamente ao Treino do Controle Postural. No GP foi aplicada ETCC em modo placebo, com o mesmo posicionamento de eletrodos e mesmo número de sessões que o GE, no entanto, o aparelho permaneceu em modo Sham

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, regardless of age, with a clinical diagnosis of PD, rated 3 or 4 on the Hoehn & Yahr scale, and who agreed to participate in the study by giving consent, were included.

  pt-br

  Foram incluídos indivíduos de ambos os sexos, independentemente da idade, com diagnóstico clínico de DP, com classificação 3 ou 4 na escala de Hoehn & Yahr, e que aceitaram participar do estudo mediante o consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with other neurological disorders other than PD and with cognitive deficits that prevented them from performing the assessments were not included, and individuals with scores lower than 8 on the 10 Point Cognitive Screener (10-CS) were not included. Individuals who were undergoing Physiotherapeutic care, who had undergone Physiotherapy for less than 1 month, or who had a Deep Brain Stimulation device (DBS) were also not included.

  pt-br

  Não foram incluídos indivíduos com outras desordens neurológicas que não fossem DP e com déficits cognitivos que os impedissem de realizar as avaliações, não sendo incluídos indivíduos com pontuação menor que 8 no 10 Point Cognitive Screener (10-CS). Também não foram incluídos indivíduos que estivessem em atendimento Fisioterapêutico, que haviam realizado Fisioterapia há menos de 1 mês, ou que possuíssem aparelho de Estimulação Cerebral Profunda (Deep Brain Stimulation – DBS).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate postural control using the Mini balance evaluation systems test (MiniBEST) scale, with an improvement of 3.4 points in the test being considered a minimally significant clinical difference. The hypothesis is that both groups can improve, however, that the experimental group has better improvement than the placebo group due to the addition of tDCS.

  pt-br

  Avaliar o controle postural por meio da escala Mini balance evaluation systems test (MiniBEST) sendo considerada diferença clínica minimamente significativa a melhora de 3,4 pontos no teste. A hipótese é de que ambos os grupos possam melhorar, no entanto, que o grupo experimental tenha melhora superior ao grupo placebo devido à adição da ETCC.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate gait through the 10-meter Walk Test, considering a minimum detectable change of 0.18 m/s. The hypothesis is that both groups can improve, however, that the experimental group has better improvement than the placebo group due to the addition of tDCS.

  pt-br

  Avaliar a marcha por meio do Teste de Caminhada de 10 metros, sendo considerada mudança mínima detectável de 0,18m/s. A hipótese é de que ambos os grupos possam melhorar, no entanto, que o grupo experimental tenha melhora superior ao grupo placebo devido à adição da ETCC.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raynara Fonseca dos Santos
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I, Manaus - AM, 69067-005
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)992834548
  • Email: raynara_fs@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Raynara Fonseca dos Santos
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I, Manaus - AM, 69067-005
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)992834548
  • Email: raynara_fs@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Renato Campos Freire Jr
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I, Manaus - AM, 69067-005
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(16)982337330
  • Email: renatocfjunior@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

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