RBR-52y3zgd Effects of Transcranial Stimulation and balance training in individuals with Parkinson: a randomized clinical trial

Date of registration: 07/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-9519

• Public title:

  en

  Effects of Transcranial Stimulation and balance training in individuals with Parkinson: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Transcraniana e treino de equilíbrio em indivíduos com Parkinson: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54743121.5.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.229.805
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Getúlio Vargas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease; postural control

  pt-br

  Doença de Parkinson; controle postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty individuals diagnosed with Parkinson's Disease will be recruited and will be approached by the responsible researcher via telephone contact, available in the medical record, inviting them to participate in the study. If they accept, later, they will be randomized into 2 groups of 25 individuals: Experimental Group (EG) and Placebo Group (PG). Randomization will be computer generated by an independent researcher. The allocation of participants is only available to Physiotherapists who apply the tDCS, who will make the blinding as to the type of current that the patient will receive. For the experimental group, the Physiotherapist equips the patient with electrodes soaked in saline solution, fixes the electrodes on the patient's head with an elastic band. He turns on the device with pre-programmed parameters, presses the “on” button and stores the device in a transparent material bag, attached to the patient's waist. For the placebo group, the Physiotherapist follows the same process, but does not press the “on” button. Just keep the device in the bag attached to the patient's waist. In the EG, tDCS will also be applied, aiming at cerebellar stimulation, with application of a current of 1.5 mA for 20 minutes, simultaneously with the Postural Control Training. For that, the reference electrode (anodal) will be inserted in the cerebellar area and the cathode electrode will be inserted in the frontal region (Fp), according to the 10/20 system of Electroencephalogram (EEG) electrode insertion. The device used will be the Neurostim tDCS, from MedSupply. In the PG, tDCS will be applied in placebo mode, with the same placement of electrodes and the same number of sessions as the EG. In both groups, a conventional protocol of Physiotherapy for locomotor training and Postural Control will be applied, in which exercises for the trunk and lower limbs will be performed, with the use of a metronome, in order to train semi-static and dynamic balance, provided for 10 sessions, distributed over 4 weeks (Week 1: 3 sessions; Week 2: 3 sessions; Week 3: 3 sessions; Week 4: 1 session).

  pt-br

  Serão recrutados 50 indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson e serão abordados pelo pesquisador responsável via contato telefônico, disponibilizado no prontuário, convidando-os a participarem do estudo. Caso aceitem, posteriormente, serão randomizados em 2 grupos de 25 indivíduos: Grupo Experimental (GE) e Grupo Placebo (GP). A randomização será gerada por computador por um pesquisador independente. A alocação dos participantes é disponibilizada somente aos Fisioterapeutas que aplicam a ETCC, que farão o cegamento quanto ao tipo de corrente que o paciente irá receber. Para o grupo experimental, o Fisioterapeuta equipa o paciente com os eletrodos embebidos em solução salina, fixa os eletrodos na cabeça do paciente com uma faixa elástica. Liga o aparelho com parâmetros pré-programados, aperta o botão “on” e guarda o aparelho em uma bolsa de material transparente, presa à cintura do paciente. Para o grupo placebo, o Fisioterapeuta segue o mesmo processo, mas não aperta o botão “on”. Apenas guarda o aparelho na bolsa presa à cintura do paciente. No GE será aplicada também a ETCC, visando estimulação cerebelar, com aplicação de corrente de 1,5 mA por 20 minutos, simultaneamente ao Treino do Controle Postural. Para tanto, o eletrodo de referência (anodal) será inserido na área cerebelar e o eletrodo cátodo será inserido na região frontal (Fp), conforme sistema 10/20 de inserção de eletrodos de Eletroencefalograma (EEG). O aparelho utilizado será o Neurostim tDCS, da marca MedSupply. No GP será aplicada ETCC em modo placebo, com o mesmo posicionamento de eletrodos e mesmo número de sessões que o GE. Em ambos os grupos será aplicado um protocolo convencional de Fisioterapia para treino locomotor e de Controle Postural, em que serão realizados exercícios para tronco e membros inferiores, com uso de metrônomo, no intuito de treinar o equilíbrio semiestático e dinâmico, fornecidos por 10 sessões, distribuídas em 4 semanas (Semana 1: 3 sessões; Semana 2: 3 sessões; Semana 3: 3 sessões; Semana 4: 1 sessão).

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, regardless of age, with a clinical diagnosis of Parkinson's disease, with a classification of 3 or 4 on the Hoehn & Yahr scale, and who agree to participate in the study with consent will be included.

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos, independentemente da idade, com diagnóstico clínico de Doença de Parkinson, com classificação 3 ou 4 na escala de Hoehn & Yahr, e que aceitem participar do estudo mediante o consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with neurological disorders other than Parkinson's disease and cognitive deficits that prevent them from performing the assessments will not be included, and individuals with a score lower than 8 on the 10-Point Cognitive Screener scale will be excluded.

  pt-br

  Não serão incluídos indivíduos com outras desordens neurológicas que não sejam Doença de Parkinson e déficits cognitivos que os impeçam de realizar as avaliações, sendo excluídos indivíduos com pontuação menor que 8 na escala 10-Point Cognitive Screener.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate postural control using the Mini balance evaluation systems test (MiniBEST), with an improvement of 4 points in the test being considered a minimally clinically important difference.

  pt-br

  Avaliar o controle postural por meio da escala Mini balance evaluation systems test (MiniBEST) sendo considerada diferença clínica minimamente significativa a melhora de 4 pontos no teste.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate gait using the 10-meter Walk Test, considering a minimum detectable change of 0.18 m/s.

  pt-br

  Avaliar a marcha por meio do Teste de Caminhada de 10 metros, sendo considerada mudança mínima detectável de 0,18m/s.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raynara Fonseca dos Santos
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I, Manaus - AM, 69067-005
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)992834548
  • Email: raynara_fs@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Raynara Fonseca dos Santos
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I, Manaus - AM, 69067-005
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)992834548
  • Email: raynara_fs@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Renato Campos Freire Jr
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I, Manaus - AM, 69067-005
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(16)982337330
  • Email: renatocfjunior@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format