Public trial
RBR-52rrmwg Impact of bone graft and membrane on maintaining alveolar bone structure in diabetic patients after tooth extraction
Date of registration: 01/14/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/14/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Alveolar Ridge Preservation with Xenograft Combined with Collagen Membrane in Diabetic Patients: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da preservação do rebordo alveolar com enxerto xenógeno associado à membrana de colágeno em pacientes diabéticos: um estudo clínico randomizado
es
Efficacy of Alveolar Ridge Preservation with Xenograft Combined with Collagen Membrane in Diabetic Patients: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-4401
-
Public title:
en
Impact of bone graft and membrane on maintaining alveolar bone structure in diabetic patients after tooth extraction
pt-br
Impacto do enxerto ósseo e membrana em pessoas diabéticas para manter a estrutura do osso da boca após a remoção de dentes
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.111.671
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP
-
82200324.9.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.111.671
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Bioinovação Biomédica Limitada
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
- Institution: Bioinovação Biomédica Limitada
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alveolar Bone Grafting; Alveolar Bone Loss
pt-br
Enxerto de Osso Alveolar; Perda do Osso Alveolar
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
-
Specific descriptors:
en
E04.545.562.500 Alveolar Bone Grafting
pt-br
E04.545.562.500 Enxerto de Osso Alveolar
en
C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss
pt-br
C05.116.264.150 Perda do Osso Alveolar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a parallel two-arm randomized controlled clinical trial. Using a random allocation table generated in Microsoft Excel, the post-extraction sockets will be randomly assigned to two experimental groups following tooth extraction. Nineteen participants will be allocated to the intervention group, in which the socket will be filled with particulate bovine bone graft and sealed with a sutured collagen membrane, and nineteen participants will be allocated to the control group, in which the socket will be filled with a blood clot followed by suturing. The allocation of participants will be determined immediately before the surgical procedure by opening a sealed brown envelope containing the study's randomization. Since this is a surgical intervention, neither the surgeon nor the patient will be blinded; only the evaluator responsible for assessing clinical and imaging outcomes will remain blinded
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado paralelo de dois braços. De forma randômica, a partir de uma tabela de alocação aleatória do Microsoft Excel, após a exodontia, os alvéolos pós extração serão distribuídos em dois grupos experimentais.19 participantes serão alocados no grupo intervenção na qual o alvéolo será preenchido por enxerto ósseo bovino particulado e selado por uma membrana de colágeno suturada e 19 participantes serão alocados no grupo controle em que o alvéolo será preenchido por coágulo seguido da sutura. A distribuição dos participantes será decidida imediatamente antes do procedimento cirúrgico através da abertura de um envelope pardo lacrado contendo a randomização do estudo. Por se tratar de uma intervenção cirúrgica, não haverá cegamento do cirurgião e do paciente, somente do avaliador dos desfechos clínicos e imaginológicos
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
The study will include participants of both genders; aged between 18 and 70 years; who have been diagnosed with type II diabetes mellitus and present HbA1c levels between 6% and 10% (ASA II); must need the extraction of upper dental elements (excluding molars) and lower dental elements (excluding molars and incisors); performed using the closed technique; have no active periapical and/or periodontal infection
pt-br
Serão incluídos indivíduos de ambos os gêneros; idade compreendida entre 18 e 70 anos; portadores de DM tipo II com HbA1c entre 6-10% (ASA II); necessidade de exodontias de elementos dentários superiores (com exceção de molares) e inferiores (com exceção de molares e incisivos); pela técnica fechada; com ausência de infecção periapical e/ou periodontal ativa
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with other metabolic diseases that negatively impact bone metabolism, such as osteoporosis and hyperparathyroidism; participants who fail to attend follow-up appointments or those whose extraction procedures require bone tissue removal (osteotomy); experience any intraoperative complications, such as root fracture, bone fracture, loss of alveolar integrity, or hemorrhage, will be excluded from the study
pt-br
Serão excluídos do estudo indivíduos portadores de outras doenças metabólicas que impactem negativamente o metabolismo ósseo tais como osteoporose e hiperparatireoidismo; participantes que não comparecerem às consultas de retorno ou aqueles que cujos procedimentos de exodontia necessitarem de remoção de tecido ósseo (osteotomia); ocorrência de alguma intercorrência transoperatória como fratura radicular, fratura óssea, ausência de integridade alveolar ou hemorragia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Thickness of the alveolar bone crest after alveolar ridge preservation in patients with type 2 diabetes mellitus
pt-br
Espessura da crista óssea alveolar após a preservação do rebordo alveolar de pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo 2
-
Secondary outcomes:
en
Height and width of the alveolar bone tissue; height and width of the soft tissue; wound healing; postoperative pain; complications; and patient experience
pt-br
Altura e largura do tecido ósseo alveolar; altura e largura do tecido mole; cicatrização da ferida; dor pós operatória; complicações e experiência do paciente
Contacts
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Public contact
- Full name: Emanuela Prado Ferraz
-
- Address: Av do Café - Subsetor Oeste - 11 / Campus da Universidade de São Paulo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14021-560
- Phone: +55(16)33154018
- Email: emanuelaferraz@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Luiza Vale Coelho
-
- Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 / Campus da Universidade de São Paulo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55(31)998913554
- Email: luizavalec@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Emanuela Prado Ferraz
-
- Address: Av do Café - Subsetor Oeste - 11 / Campus da Universidade de São Paulo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14021-560
- Phone: +55(16)33154018
- Email: emanuelaferraz@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5797 ensaios clínicos em rascunho.