Public trial
RBR-52j8s8k Use of Cannabis for pain control and improved quality of life in people with metastatic Lung Cancer
Date of registration: 10/21/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/21/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Cannabis in the management of pain and quality of life in patients with metastatic Lung Cancer: protocol of a clinical, randomized, double-blind and placebo-controlled study
pt-br
Uso de Cannabis no manejo da dor e qualidade de vida em pacientes com Câncer de Pulmão metastático: protocolo de um estudo clínico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
es
Use of Cannabis in the management of pain and quality of life in patients with metastatic Lung Cancer: protocol of a clinical, randomized, double-blind and placebo-controlled study
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-7153
-
Public title:
en
Use of Cannabis for pain control and improved quality of life in people with metastatic Lung Cancer
pt-br
Uso de Cannabis para controle da dor e melhora da qualidade de vida em pessoas com Câncer de Pulmão metastático
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68929923.2.0000.5293
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.267.111
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
68929923.2.0000.5293
Sponsors
- Primary sponsor: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Secondary sponsor:
- Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Supporting source:
- Institution: Greencare Pharma Comercio Atacadista de Medicamentos e Cosmeticos LTDA
- Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lung Neoplasms
pt-br
Neoplasias Pulmonares
-
General descriptors for health conditions:
en
C34 Malignant neoplasm of the bronchi and lungs
pt-br
C34 Neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões
-
Specific descriptors:
en
C04.588.894.797.520 Lung Neoplasms
pt-br
C04.588.894.797.520 Neoplasias Pulmonares
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The Control Group (CG) will consist of 16 patients randomly allocated by simple randomization with a clinical indication for pain control. These patients will receive the standard care already adopted by the service (oral opioids), associated with placebo. The Experimental Group (EG), in turn, will consist of 16 patients randomly allocated to this group by simple randomization, who will receive the same care as the group mentioned above (oral opioids), in addition to the use of Cannabidiol (CBD), starting with 3 oral drops. It is emphasized that the use of Cannabidiol (CBD) will be complementary and will not replace the care already adopted by the service
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O Grupo Controle (GC) será composto por 16 pacientes alocados de forma aleatória simples com indicação clínica de controle de dor. Esses pacientes receberão o cuidado padrão já adotado pelo serviço (opioides orais), associado ao placebo. O Grupo Experimental (GE), por sua vez, será composto por 16 pacientes alocados neste grupo de forma aleatória simples, que garantirá os mesmos cuidados do grupo citado anteriormente (opioides orais), além do uso do Canabidiol (CBD) que iniciará com 03 gotas via oral. Ressalta-se que o uso do Canabidiol (CBD) será utilizado de forma complementar e não substituirá os cuidados já adotados pelo serviço
-
Descriptors:
en
D02.455.849.090.100 Cannabidiol
pt-br
D02.455.849.090.100 Canabidiol
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age greater than or equal to 18 years at the time of study entry. Both sexes. Patients with locally advanced or metastatic lung cancer confirmed by histopathological examination. Able to provide signed informed consent. Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study, including undergoing treatment, scheduled visits and examinations, and follow-up. Functional status of 0, 1, or 2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group. Adequate normal organ or bone marrow function. Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL. Absolute neutrophil count greater than 1500 per mm3. Platelet count greater than or equal to 100,000 per mm3. Aspartate aminotransferase/Alanine aminotransferase less than or equal to 2.5 x institutional upper limit of normal. Evidence of postmenopausal status or a negative urine or blood pregnancy test for premenopausal female patients before treatment initiation. Women will be considered postmenopausal if they have experienced amenorrhea for 12 months without an alternative medical cause
pt-br
Idade maior ou igual a 18 anos no momento da entrada no estudo. Ambos os sexos. Pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático confirmado por anatomopatológico. Capaz de fornecer o consentimento livre e esclarecido assinado. Estar disposto e capaz de apresentar conformidade com o protocolo pela duração do estudo, inclusive ser submetido ao tratamento, às visitas e aos exames programados, incluindo o acompanhamento. Capacidade funcional de 0,1 ou 2 pelo Eastern Cooperative Oncology Group. Função normal adequada do órgão ou da medula. Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL. Contagem absoluta de neutrófilos maior a 1500 por mm3. Contagem de plaquetas maior ou igual 100.000 por mm3. Aspartato Aminotransferase/Alanina Aminotransferase menor ou igual a 2,5 x limite superior do normal institucional. Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez negativo pela urina ou pelo sangue para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa antes do início do tratamento. Mulheres consideradas na pós menopausa se apresentarem amenorreia por 12 meses sem causa médica alternativa
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Exclusion criteria:
en
Localized lung cancer or lung cancer in the adjuvant setting after surgery. Female patients who are pregnant or breastfeeding. Patients of either sex of reproductive potential who are unwilling to use contraceptive methods. Known allergy or hypersensitivity to any of the investigational medications or any of the excipients of the investigational medication. Patients who are unable to receive oral medications. Participation in another clinical study with an investigational product with antineoplastic activity during the last 3 weeks prior to treatment initiation. Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study
pt-br
Câncer de pulmão com doença localizada ou em adjuvância pós Cirurgia. Pacientes do sexo feminino que estiverem grávidas ou amamentando. Pacientes de ambos os sexos com potencial reprodutivo que não estão dispostos a utilizar métodos contraceptivos. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos em estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo. Pacientes que não tenham condições de receber medicamentos orais. Participação em outro estudo clínico com um produto em investigação com atividade antineoplásica durante as últimas 3 semanas anteriores ao início do tratamento. Inclusão concomitante em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não interventivo) ou durante o período de acompanhamento de um estudo interventivo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that pain control will be assessed in patients with locally advanced or metastatic lung cancer receiving Cannabis sativa extract, using the Visual Analog Scale (VAS) for pain
pt-br
Espera-se que o controle da dor seja avaliado em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático em uso de extrato de Cannabis sativa, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de dor
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that quality of life will be assessed in patients with locally advanced or metastatic lung cancer receiving Cannabis Sativa extract, using the QLQ-LC1
pt-br
Espera-se avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático em uso de extrato de Cannabis Sativa, utilizando o QLQ-LC1
en
It is expected that medication adherence to Cannabis Sativa extract will be assessed using the Morisky-Green Test (MGT) version
pt-br
Espera-se avaliar a adesão medicamentosa ao extrato de Cannabis Sativa utilizando a versão do Teste de Morisky-Green (MGT)
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data related to the study's clinical and laboratory outcomes may be shared upon justified request, subject to review and approval by the research committee. Access will be granted exclusively to qualified academic researchers for secondary analyses and meta-analyses after publication of the primary study results. The data will be shared in a manner that ensures participant confidentiality and will be securely stored for five years in accordance with the requirements of the Brazilian National Research Ethics Commission (CONEP), after which they will be permanently deleted
pt-br
Os dados individuais não identificados das participantes, referentes aos desfechos clínicos e laboratoriais do estudo, poderão ser compartilhados mediante solicitação justificada, após análise e aprovação pelo comitê de pesquisa. O acesso será concedido exclusivamente a pesquisadores acadêmicos qualificados para a realização de análises secundárias e metanálises, após a publicação dos resultados principais do ensaio. Os dados serão disponibilizados de forma a garantir o anonimato das participantes e permanecerão armazenados em ambiente seguro por cinco anos, em conformidade com as diretrizes da CONEP, sendo posteriormente excluídos de forma definitiva
Attachments
- Projeto de Pesquisa
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
- Informações Básicas do Projeto
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gessyca Martins de Sá Torres
-
- Address: Avenida Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59062-000
- Phone: +55(84)998202143
- Email: gessyca_sa@hotmail.com
- Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Scientific contact
- Full name: Gessyca Martins de Sá Torres
-
- Address: Avenida Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59062-000
- Phone: +55(84)998202143
- Email: gessyca_sa@hotmail.com
- Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Site contact
- Full name: Kleyton Santos de Medeiros
-
- Address: Avenida Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59062-000
- Phone: +55(84)999026430
- Email: kleyton.medeiros@liga.org.br
- Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19175.
Existem 9785 ensaios clínicos registrados.
Existem 5266 ensaios clínicos recrutando.
Existem 137 ensaios clínicos em análise.
Existem 6333 ensaios clínicos em rascunho.