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RBR-52hbf7 Comparison of long-term effects of the technique with contraction of the belly muscles and stretching in patients with…


                                Date of registration:
                                
                                    07/04/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/06/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of long-term effects of segmental stabilization technique and stretching in patients with low back pain chronic nonspecific

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação dos efeitos à longo prazo da técnica de Estabilização Segmentar lombar e Alongamento em pacientes com Lombalgia crônica inespecífica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1184-0735
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of long-term effects of the technique with contraction of the belly muscles and stretching in patients with back pain
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação dos efeitos à longo prazo da técnica com contração dos músculos barriga e alongamento em pacientes com dor nas costas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 1.420.498
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amapá
                                                
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                                                    CAAE: 49367315.5.0000.0003
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Amapá - Unifap
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Amapá - Unifap
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Amapá - Unifap
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    low back pain
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lombalgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be recruited 46 patients with chronic non-specific low back pain for treatment in the  lumbar segmental stabilization group guided by a physiotherapist. In this treatment the participant will be kept at 4 support position and will be instructed to "take a breath in and out, holding the breath out, and contracting your lower abdomen without moving the column" in order to optimize the transverse contraction abdomen. The participant must hold the contraction for 10 seconds with 5 second intervals. Performing 3 sets with 10 repetitions.
Once the patient understand the abdominal contraction process will be included exercises with higher difficulty levels as: Activation of multifidus in prone position;
Abdominal hollowing in crook-lying position;
Prone abdominal hollowing test using pressure biofeedback; segmental stabilization with dorsal pressure pocket; BaseC superman; Bridge with therapist pressure; Sorensen test
Bridge in prone position. They will be held 12 sessions, twice a week, lasting 60 minutes, during 6 weeks.
They will be recruited 46 patients with chronic non-specific low back pain for treatment in the stretching group (control group) which will run stretching of the lumbar multifíduos muscles, hamstrings and sural triceps according to the protocol, keeping each stretch for 10 seconds with 5 second interval . Performing a two 10 to 15 repetitions as advocated description of each extension. They will be held 12 sessions, twice a week, lasting 60 minutes, during 6 weeks
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão recrutados 46 pacientes com lombalgia crônica inespecífica para tratamento no grupo de estabilização segmentar lombar orientados por um fisioterapeuta. Neste tratamento o participante será mantido na posição de 4 apoios e será instruído a “tomar uma respiração para dentro e para fora, segurando a respiração para fora, e contraindo seu abdômen inferior, sem mover a coluna” afim de otimizar a contração do transverso do abdômen. O participante deve manter a contração por 10 segundos, com intervalo de 5 segundos. Realizando 3 séries com 10 repetições. 
Assim que o paciente entender o processo de contração abdominal será incluído exercícios com maiores níveis de dificuldade como: Activation of multifidus in prone position;
Abdominal hollowing in crook-lying position;
Prone abdominal hollowing test using pressure biofeedback;Estabilização segmentar dorsal com bolsa de pressão; Basec superman; Bridge with therapist pressure; Sorensen test
Bridge in prone position. Serão realizadas 12 sessões, com duração de 60 minutos, duas vezes por semana  por 6 semanas.
Serão recrutados 46 pacientes com lombalgia crônica inespecífica para o tratamento no grupo de alongamento (grupo controle) onde será executado alongamentos dos músculos multifíduos lombares, ísquiotibiais e tríceps sural de acordo com o protocolo, mantendo cada alongamento por 10 segundos, com intervalo de 5 segundos. Realizando de uma a duas séries de 10 à 15 repetições conforme a descrição preconizada de cada alongamento. Serão realizadas 12 sessões, com duração de 60 minutos, duas vezes por semana  por 6 semanas




    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        07/04/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/30/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                92
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    For the study are included patients aged 18 to 65 years; patients with a diagnosis of non-specific low back pain with at least three months of progression of pain; patients who signed the informed consent and informed
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Para o estudo são incluídas pacientes de 18 a 65 anos; pacientes com diagnóstico médico de lombalgia não específica com no mínimo três meses de progressão da dor; pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients pregnant women; patients with specific diagnosis that cause low back pain;
orthopedic, rheumatic and neurological problems; nerve root injury; patients with impaired cognition; patients undergoing treatment during the study period; patient who underwent pre-treatment at least 3 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes gestantes; pacientes com diagnóstico específico que ocasionam a dor lombar;
problemas ortopédicos, reumáticos e neurológicos; lesão de raiz nervosa; pacientes com dificuldades de cognição; pacientes que realizam o tratamento durante o período de estudo; paciente que realizou tratamento prévio de no mínimo 3 meses

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Outcome: improvement of functional disability and pain related to lumbar spine, where the analysis of pain is verified by visual analogue scale and questionnaire mcgill, while the analysis of functional disability will be verified by the questionnaire roland morris after treatment by stabilizing and lumbar segmental stretching in individuals with nonspecific chronic low back from an expected difference (p <0.05) in the pretreatment tests and follow up 6 months and 1 year
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho: melhora da incapacidade funcional e na dor relacionadas à coluna lombar, onde a análise da dor é verificada por meio da escala visual analógica e questionário mcgill, enquanto a análise da incapacidade funcional será verificada pelo  questionário roland morris após o tratamento por meio da estabilização segmentar lombar e alongamento em indivíduos com lombalgia crônica inespecífica, a partir de uma diferença esperada (p<0,05) nas análises pré-tratamento e follow up 6 meses e 1 ano
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Don't have second outcomes 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renan Lima Monteiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rod. Juscelino Kubitscheck, S/N - Jardim Marco Zero
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Macapá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            68903-419
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 96 33121783
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amapá
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renan Lima  Monteiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rod. Juscelino Kubitscheck, S/N - Jardim Marco Zero
                                                        
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                                                            City:
                                                            Macapá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            68903-419
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 96 33121783
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amapá
                                                
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    • 
                                    
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renan Lima Monteiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rod. Juscelino Kubitscheck, S/N - Jardim Marco Zero
                                                        
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                                                            Macapá / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Amapá
                                                
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